Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Sanjin-tabletter til behandling af akut simpel nedre urinvejsinfektion

22. november 2018 opdateret af: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Sanjin-tabletter til behandling af akut simpel nedre urinvejsinfektion og dens indflydelse på recidivhyppighed: en randomiseret, dobbeltblind, parallel kontrol af positive lægemidler, multicenter klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunmekanismen af ​​Sanjin-tabletter til behandling af akut simpel nedre urinvejsinfektion og dens indflydelse på gentagelseshyppigheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunmekanismen af ​​Sanjin-tabletter til behandling af akut simpel nedre urinvejsinfektion og dens indflydelse på tilbagefaldsfrekvensen og gennem forskningsdata til at vejlede klinisk, forbedring af den rationelle brug af lægemidler, især den rationelle anvendelse af lægemidler. antibiotika. I denne undersøgelse vil der blive etableret en randomiseret, dobbeltblind, parallel kontrol af positive lægemidler, multicenter klinisk undersøgelse. I henhold til CFDA's relevante regler skal der som minimum registreres 252 sager. Disse tilfælde vil blive opdelt i behandlingsgruppe (Sanjin-tabletter + levofloxacin-simulanter), kontrolgruppe 1 (Sanjin-tabletter + levofloxacin) og kontrolgruppe 2 (Sanjin-tabletter + levofloxacin). Hver gruppe vil blive behandlet i 7 dage og fulgt op i 2 gange. Effektindikatorerne for denne undersøgelse var hovedsageligt fra tre dimensioner: syndrom, rutinemæssig laboratorieundersøgelse og bakteriologisk undersøgelse. Symptomscore og cytokinændringer i hver gruppe før og efter behandling blev observeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lianxin Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-13521781839
  • E-mail: wlxing@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år.
  2. Opfylder de vestlige diagnostiske kriterier for akut simpel nedre urinvejsinfektion, sygdommens varighed overstiger ikke 72 timer.
  3. Urinretention i screeningsperioden -1-0 dage, bakteriekulturresultater var følsomme over for levofloxacin.(Urin retention til bakteriekultur og klinisk behandling på samme tid)
  4. Syndromdifferentieringen af ​​TCM er syndrom af fugt-varme i lavere jiao.
  5. Fik ikke antibiotikabehandling inden for 48 timer, før han blev valgt.
  6. Inklusionen af ​​dem, der bekræftede, at de ikke var gravide
  7. De, der accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og underskrive det informerede samtykke, opfylder de relevante bestemmelser i GCP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der er allergiske over for teststoffets ingredienser eller quinoloner.
  2. Tidligere var der en historie med bakteriekulturer, der ikke var følsomme over for levofloxacin.
  3. Diagnosticeret som kompliceret urinvejsinfektion.
  4. Patienter med urinsten eller obstruktion, urintuberkulose, nyrepapillær nekrose, perinefri abscess eller neurogen blære.
  5. Kombineret med vaginitis symptomer, kønssår eller gonoré.
  6. Kombineret med alvorlig hjerte-lungesygdom, lever- og nyresygdom, fremskreden tumor, blod, centralnervesystemet (såsom epilepsihistorie) eller anden alvorlig eller progressiv sygdom.
  7. En patient, der har en neurologisk eller psykisk sygdom og ikke kan samarbejde.
  8. Smittede personer, der skal bruge andre antibakterielle lægemidler i kombination.
  9. Graviditet, ammende kvinder eller nylige fødselsplanlæggere.
  10. Dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder, før de blev udvalgt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sanjin tablet gruppe
Sanjin tabletter + levofloxacin simulatorer
Medicin: Sanjin tabletter
Sanjin tabletter, 3 piller / gang, 4 gange / dag, i 7 dage + levofloxacin simulatorer, 0,1 g, bud bud, i 7 dage.
Andre navne:
  • levofloxacin-simulatorer
Placebo komparator: Levofloxacin gruppe
Sanjin tablet simulatorer + levofloxacin
Medicin: Sanjin tablet simulatorer
levofloxacin ,0,1 g, po bud, i 7 dage+Sanjin tabletter simulanter, 3 piller/gang, 4 gange/dag, i 7 dage.
Andre navne:
  • Levofloxacin
Aktiv komparator: Sanjin tabletter + Levofloxacin gruppe
Sanjin tabletter + levofloxacin
Medicin: Levofloxacin
Sanjin tabletter, 3 piller / gang, 4 gange / dag, i 7 dage + levofloxacin, 0,1 g, po bud, i 7 dage.
Andre navne:
  • Sanjin tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De nedre urinvejsinfektionssymptomer hos 252 deltagere vil blive vurderet
Tidsramme: Efter 7 dages medicinering
Symptomerne omfatter hovedsageligt hyppig vandladning, akut vandladning, urinsmerter, smerter i underlivet og smerter i nyreområdet. Hvis disse symptomer forsvinder efter 7 dages medicinering, indikerer det, at forsøgspersonen er helbredt.
Efter 7 dages medicinering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
252 deltageres urinleukocyt vil blive vurderet
Tidsramme: Efter 7 dages medicinering
Hvis urinleukocytten vender tilbage til normal værdi efter 7 dages medicinering, indikerer det, at forsøgspersonen er helbredt.
Efter 7 dages medicinering
Den bakteriologiske undersøgelse af 252 deltagere
Tidsramme: Efter 7 dages medicinering
Hvis den oprindelige inficerede del af prøven ikke regenererede det oprindelige inficerede patogen efter 7 dages medicinering, indikerer det, at forsøgspersonen er helbredt.
Efter 7 dages medicinering
Gentagelsesraten for forsøgspersoner, der er helbredt hos 252 deltagere, vil blive vurderet ud fra symptomer på nedre urinvejsinfektion
Tidsramme: 28 dage efter endt behandling
Hvis de nedre urinvejsinfektionssymptomer hos forsøgspersoner, der er helbredt, dukker op igen i den fjerde uge efter endt medicinering, indikerer det, at forsøgspersonen har fået tilbagefald.
28 dage efter endt behandling
Gentagelsesraten for forsøgspersoner, der er helbredt hos 252 deltagere, vil blive vurderet ved hjælp af urinleukocytter
Tidsramme: 28 dage efter endt behandling
Hvis urinleukocytværdien hos forsøgspersoner, der er helbredt, stiger igen i den fjerde uge efter endt medicinering, indikerer det, at forsøgspersonen har fået tilbagefald.
28 dage efter endt behandling
Gentagelsesraten for forsøgspersoner, der er helbredt hos 252 deltagere, vil blive vurderet ved bakteriologisk undersøgelse
Tidsramme: 28 dage efter endt behandling
Hvis urinkulturen fra forsøgspersoner, der er helbredt, indikerer, at det oprindelige urinvejspatogen er positivt igen i den fjerde uge efter endt medicin, indikerer det, at forsøgspersonen har fået tilbagefald.
28 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yunnan Provinical Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sanjin tablets

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger