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Klinische Studie mit Sanjin-Tabletten zur Behandlung von akuten einfachen Infektionen der unteren Harnwege

22. November 2018 aktualisiert von: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Sanjin-Tabletten zur Behandlung von akuten einfachen Infektionen der unteren Harnwege und ihr Einfluss auf die Rezidivrate: eine randomisierte, doppelblinde, parallele Kontrolle positiver Medikamente, multizentrische klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des Immunmechanismus von Sanjin-Tabletten zur Behandlung von akuten einfachen Infektionen der unteren Harnwege und deren Einfluss auf die Rezidivrate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit, Sicherheit und den Immunmechanismus von Sanjin-Tabletten zur Behandlung von akuten einfachen Infektionen der unteren Harnwege und ihren Einfluss auf die Rezidivrate zu bewerten und anhand von Forschungsdaten klinische Leitlinien zu liefern, verbessert die rationale Verwendung von Arzneimitteln, insbesondere die rationale Anwendung von Antibiotika. In dieser Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, parallele Kontrolle positiver Medikamente, multizentrische klinische Studie etabliert. Nach den einschlägigen Vorschriften der CFDA müssen mindestens 252 Fälle registriert werden. Diese Fälle werden in die Behandlungsgruppe (Sanjin-Tabletten + Levofloxacin-Simulanzien), Kontrollgruppe 1 (Sanjin-Tabletten-Simulanzien + Levofloxacin) und Kontrollgruppe 2 (Sanjin-Tabletten + Levofloxacin) eingeteilt. Jede Gruppe wird 7 Tage lang behandelt und 2 Mal nachbeobachtet. Die Wirksamkeitsindikatoren dieser Studie stammten hauptsächlich aus drei Dimensionen: Syndrom, routinemäßige Laboruntersuchung und bakteriologische Untersuchung. Die Symptomwerte und Zytokinveränderungen jeder Gruppe vor und nach der Behandlung wurden beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lianxin Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-13521781839
  • E-Mail: wlxing@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren.
  2. Erfüllt die westlichen diagnostischen Kriterien einer akuten einfachen Infektion der unteren Harnwege, die Krankheitsdauer überschreitet 72 Stunden nicht.
  3. Urinretention im Untersuchungszeitraum -1–0 Tage, Bakterienkulturergebnisse waren empfindlich gegenüber Levofloxacin.(Urin Aufbewahrung für Bakterienkultur und klinische Behandlung gleichzeitig)
  4. Die Syndromdifferenzierung der TCM ist das Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom im unteren Jiao.
  5. Hat innerhalb von 48 Stunden vor der Auswahl keine Antibiotikabehandlung erhalten.
  6. Die Aufnahme derjenigen, die bestätigt haben, dass sie nicht schwanger sind
  7. Diejenigen, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, erfüllen im Rahmen des Verfahrens der Einverständniserklärung die einschlägigen Bestimmungen der GCP.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die allergisch gegen die Inhaltsstoffe des Testarzneimittels oder Chinolone sind.
  2. In der Vergangenheit gab es eine Vorgeschichte von Bakterienkulturen, die gegenüber Levofloxacin nicht empfindlich waren.
  3. Diagnostiziert als komplizierte Harnwegsinfektion.
  4. Patienten mit Harnsteinen oder -obstruktion, Harntuberkulose, Nierenpapillennekrose, perinephrischem Abszess oder neurogener Blase.
  5. Kombiniert mit Vaginitis-Symptomen, Geschwüren im Genitalbereich oder Tripper.
  6. Kombiniert mit schwerer kardiopulmonaler Erkrankung, Leber- und Nierenerkrankung, fortgeschrittenem Tumor, Blut, zentralem Nervensystem (z. B. Epilepsie in der Vorgeschichte) oder einer anderen schweren oder fortschreitenden Erkrankung.
  7. Ein Patient, der an einer neurologischen oder psychischen Erkrankung leidet und nicht kooperieren kann.
  8. Infizierte Personen, die andere antibakterielle Arzneimittel in Kombination verwenden müssen.
  9. Schwangerschaft, stillende Frauen oder Geburtsplaner.
  10. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Auswahl an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sanjin-Tablettengruppe
Sanjin-Tabletten + Levofloxacin-Simulanzien
Arzneimittel: Sanjin-Tabletten
Sanjin-Tabletten, 3 Pillen / Mal, 4 Mal / Tag, für 7 Tage + Levofloxacin-Simulanzien, 0,1 g, po Gebot, für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Levofloxacin-Simulanzien
Placebo-Komparator: Levofloxacin-Gruppe
Sanjin-Tablettensimulanzien + Levofloxacin
Arzneimittel: Simulanzien für Sanjin-Tabletten
Levofloxacin, 0,1 g, p.o. 2-mal täglich, für 7 Tage + Sanjin-Tabletten-Simulanzien, 3 Pillen/Zeit, 4-mal/Tag, für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Levofloxacin
Aktiver Komparator: Sanjin-Tabletten + Levofloxacin-Gruppe
Sanjin-Tabletten + Levofloxacin
Arzneimittel: Levofloxacin
Sanjin-Tabletten, 3 Pillen/Zeit, 4-mal/Tag, für 7 Tage + Levofloxacin, 0,1 g, p.o. 2-mal täglich, für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Sanjin-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Symptome einer Infektion der unteren Harnwege von 252 Teilnehmern werden bewertet
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Medikation
Die Symptome umfassen hauptsächlich häufiges Wasserlassen, dringendes Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen, Schmerzen im Unterbauch und Schmerzen im Nierenbereich. Wenn diese Symptome nach 7-tägiger Medikation verschwinden, zeigt dies an, dass das Subjekt geheilt ist.
Nach 7 Tagen Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Urinleukozyten von 252 Teilnehmern werden untersucht
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Medikation
Wenn die Leukozyten im Urin nach 7 Tagen Medikation auf den Normalwert zurückkehren, zeigt dies an, dass das Subjekt geheilt ist.
Nach 7 Tagen Medikation
Die bakteriologische Untersuchung von 252 Teilnehmern
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Medikation
Wenn der ursprünglich infizierte Teil der Probe den ursprünglich infizierten Erreger nach 7 Tagen Medikation nicht regeneriert hat, zeigt dies an, dass das Subjekt geheilt ist.
Nach 7 Tagen Medikation
Die Rezidivrate von Probanden, die bei 252 Teilnehmern geheilt werden, wird anhand der Symptome einer Infektion der unteren Harnwege bewertet
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsende
Wenn die Symptome einer Infektion der unteren Harnwege bei geheilten Personen in der vierten Woche nach Ende der Medikation erneut auftreten, weist dies darauf hin, dass die Person einen Rückfall erlitten hat.
28 Tage nach Behandlungsende
Die Rezidivrate von Probanden, die bei 252 Teilnehmern geheilt werden, wird anhand von Leukozyten im Urin beurteilt
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsende
Steigt der Leukozytenwert im Urin von geheilten Probanden in der vierten Woche nach Ende der Medikation wieder an, deutet dies auf einen Rückfall hin.
28 Tage nach Behandlungsende
Die Rezidivrate von Probanden, die bei 252 Teilnehmern geheilt werden, wird durch bakteriologische Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsende
Zeigt die Urinkultur geheilter Probanden, dass der ursprüngliche Harnwegserreger in der vierten Woche nach Ende der Medikation wieder positiv ist, deutet dies auf einen Rückfall hin.
28 Tage nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yunnan Provinical Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sanjin tablets

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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