Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti topického podávání 1% glykopyrroniumbromidu (GPB) u pacientů s primární axilární hyperhidrózou a hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti topického podávání 1% GPB krému u pacientů s primární axilární hyperhidrózou.

27. dubna 2023 aktualizováno: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Kombinovaná randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávku potvrzující studie fáze 3a v paralelním designu k posouzení účinnosti a bezpečnosti topické 4týdenní léčby s 1% GPB krémem vs. placebo a otevřená studie fáze 3b k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti u pacientů s primární axilární hyperhidrózou léčených 1% GPB krémem

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost 1% GPB krému po 4 týdnech léčby ve srovnání s placebem s dostatečným počtem pacientů pro získání statisticky významných výsledků a zhodnotit dlouhodobou bezpečnost 1% GPB krému. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
518

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24148
        • Dr. Harald Brüning

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza těžké primární axilární hyperhidrózy s HDSS skóre 3 nebo 4
  • Produkce potu nejméně 50 mg v každé axile měřená gravimetricky při pokojové teplotě a vlhkosti odpovídající normálnímu klimatu v dané oblasti po dobu 5 minut (pacienti by se měli aklimatizovat v této místnosti po dobu alespoň 30 minut)
  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let v době informovaného souhlasu s indexem tělesné hmotnosti 18-32 kg/m2
  • Schopnost splnit požadavky protokolu, včetně přenocování, odběrů vzorků krve, jak je definováno v předmětech protokolu
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kteroukoli složku ve zkoumaném přípravku.
  • Přecitlivělost na glykopyrolát
  • Sekundární hyperhidróza, například hyperhidróza, která je sekundární k jiným základním onemocněním včetně hypertyreózy, lymfomu a malárie, klimakterické hyperhidróze.
  • Předchozí chirurgická léčba hyperhidrózy včetně sympatektomie, chirurgického odstranění objemu potních žláz, kyretáže podkoží a ultrazvukové chirurgie.
  • Léčba botulotoxinem v předchozích 4 měsících.
  • Glaukom s uzavřeným úhlem nebo jeho precipitace (úzký úhel).
  • Mykotické, jiné kožní infekce a jiné kožní poruchy včetně infekce v předpokládaných místech aplikace v kterékoli axile.
  • Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího může narušit účast pacienta ve studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: W03970
Formulace obsahující W03979 pro topickou aplikaci
Lék: W03970
Aplikace krému do každé axily
Komparátor placeba: Placebo W03988
Formulace obsahující placebo z W03988 pro topickou aplikaci
Lék: Placebo (WO3988)
Aplikace krému do každé axily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část potvrzující dávku: Absolutní změna v produkci potu hodnocená gravimetrickým měřením (GM) od výchozí hodnoty (den 1a) do dne 29 ve skupině s 1% GPB ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Výchozí stav (den 1a), den 29
Výchozí stav (den 1a), den 29
Dlouhodobá část (pouze pro nově přijaté pacienty): Absolutní změna v produkci potu hodnocená GM od výchozího stavu (den 1b) do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (den 1b), týden 12
Výchozí stav (den 1b), týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část potvrzující dávku: Procento respondentů hodnocených pomocí stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) (≥ 2-bodové zlepšení oproti výchozí hodnotě) 29. den ve skupině s 1 % GPB ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Den 29
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) je pro onemocnění specifický, rychlý a snadno srozumitelný diagnostický nástroj, který poskytuje kvalitativní měřítko závažnosti pacientova stavu na základě toho, jak ovlivňuje každodenní aktivity. HDSS je stupnice se čtyřmi položkami. Skóre 1 nebo 2 znamená mírnou nebo střední hyperhidrózu. Skóre 3 nebo 4 znamená těžkou hyperhidrózu.
Den 29
Část potvrzující dávku: Procento respondentů hodnocených GM v den 29 (definováno snížením pocení o ≥ 50 %, ≥ 75 % a ≥ 90 % ve srovnání s výchozí hodnotou) ve skupině s 1 % GPB ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Den 29
Den 29
Dlouhodobá část: Procento respondentů hodnocených pomocí HDSS (≥2-bodové zlepšení oproti výchozí hodnotě) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Dlouhodobá část: Procento respondentů hodnocené GM ve 4. a 12. týdnu (definované snížením potu o ≥ 50 %, ≥ 75 % a ≥ 90 % ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4. týden, 12. týden
4. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Rolf-Markus Szeimies, MD, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hyp1-18/2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení