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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Verabreichung von 1 % Glycopyrroniumbromid (GPB) bei Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose und Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Verabreichung von 1 % GPB-Creme bei Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose.

27. April 2023 aktualisiert von: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Kombinierte randomisierte, doppelblinde, dosisbestätigende Phase-3a-Studie im parallelen Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer topischen 4-wöchigen Behandlung mit 1 % GPB-Creme im Vergleich zu Placebo und offene Phase-3b-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose, die mit 1 % GPB-Creme behandelt wurden

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 1 % GPB-Creme nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo mit einer ausreichenden Anzahl von Patienten zu untersuchen, um statistisch signifikante Ergebnisse zu erhalten, und die Langzeitsicherheit von 1 % GPB-Creme zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
518

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24148
        • Dr. Harald Brüning

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren primären axillären Hyperhidrose mit einem HDSS-Score von 3 oder 4
  • Mindestens 50 mg Schweißproduktion in jeder Achsel, gravimetrisch gemessen bei Raumtemperatur und einer Luftfeuchtigkeit, die dem normalen Klima in diesem Bereich entspricht, über einen Zeitraum von 5 Minuten (die Patienten sollten sich an diesen Raum für mindestens 30 Minuten akklimatisiert haben)
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mit einem Body-Mass-Index von 18-32 kg/m2
  • Kann die Protokollanforderungen erfüllen, einschließlich Übernachtungen, Blutprobenentnahmen, wie in den Protokollthemen definiert
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats.
  • Überempfindlichkeit gegen Glycopyrrolat
  • Sekundäre Hyperhidrose, z. B. Hyperhidrose, die sekundär zu anderen Grunderkrankungen ist, einschließlich Hyperthyreose, Lymphom und Malaria, klimakterische Hyperhidrose.
  • Frühere chirurgische Behandlung der Hyperhidrose, einschließlich Sympathektomie, chirurgisches Debulking der Schweißdrüsen, Kürettage des subkutanen Gewebes und Ultraschallchirurgie.
  • Botulinumtoxin-Behandlung in den letzten 4 Monaten.
  • Winkelverschlussglaukom oder seine Ausfällung (schmaler Winkel).
  • Mykotische, andere Hautinfektionen und andere Hauterkrankungen, einschließlich Infektionen an den erwarteten Applikationsstellen in beiden Achseln.
  • Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WO3970
Formulierung mit WO3979 zur topischen Anwendung
Arzneimittel: WO3970
Auftragen von Creme auf jede Achselhöhle
Placebo-Komparator: Placebo von WO3988
Formulierung enthaltend Placebo von WO3988 zur topischen Anwendung
Arzneimittel: Placebo (WO3988)
Auftragen von Creme auf jede Achselhöhle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisbestätigungsteil: Absolute Veränderung der Schweißproduktion, bestimmt durch gravimetrische Messung (GM) von Baseline (Tag 1a) bis Tag 29 in der 1 % GPB-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1a), Tag 29
Baseline (Tag 1a), Tag 29
Langzeitteil (nur für neu rekrutierte Patienten): Absolute Veränderung der Schweißproduktion, bewertet durch GM von Baseline (Tag 1b) bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1b), Woche 12
Baseline (Tag 1b), Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbestätigungsteil: Prozentsatz der Responder, bewertet anhand der Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) (≥ 2-Punkte-Verbesserung gegenüber Baseline) an Tag 29 in der 1 % GPB-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Tag 29
Die Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) ist ein krankheitsspezifisches, schnelles und leicht verständliches diagnostisches Instrument, das ein qualitatives Maß für die Schwere des Zustands des Patienten liefert, basierend darauf, wie er sich auf die täglichen Aktivitäten auswirkt. HDSS ist eine Skala mit vier Items. Ein Wert von 1 oder 2 weist auf eine leichte oder mittelschwere Hyperhidrose hin. Ein Wert von 3 oder 4 weist auf eine schwere Hyperhidrose hin.
Tag 29
Dosisbestätigungsteil: Prozentsatz der Responder, bewertet von GM an Tag 29 (definiert durch Schweißreduktion von ≥ 50 %, ≥ 75 % und ≥ 90 % im Vergleich zum Ausgangswert) in der 1 % GPB-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Langfristiger Teil: Prozentsatz der Responder, beurteilt anhand des HDSS (≥ 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Langzeitteil: Prozentsatz der Responder, bewertet von GM in Woche 4 und Woche 12 (definiert durch Schweißreduktion von ≥ 50 %, ≥ 75 % und ≥ 90 % im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Woche 4, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prof. Rolf-Markus Szeimies, MD, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hyp1-18/2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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