Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed ved topisk administration af 1 % Glycopyrroniumbromid (GPB) hos patienter med primær aksillær hyperhidrose og vurdering af langsigtet effektivitet og sikkerhed ved topisk administration af 1 % GPB-creme hos patienter med primær aksillær hyperhidrose.

27. april 2023 opdateret af: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Kombineret randomiseret, dobbeltblind, dosisbekræftende fase 3a-undersøgelse i parallelt design for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk 4-ugers behandling med 1 % GPB-creme vs. placebo og åbent fase 3b-studie for at vurdere langsigtet effektivitet og sikkerhed hos patienter med primær aksillær hyperhidrose behandlet med 1 % GPB-creme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​1% GPB creme efter 4 ugers behandling sammenlignet med placebo med et tilstrækkeligt antal patienter til at opnå statistisk signifikante resultater, og at vurdere den langsigtede sikkerhed af 1% GPB creme .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
518

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24148
        • Dr. Harald Brüning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær primær aksillær hyperhidrose med en HDSS-score på 3 eller 4
  • Mindst 50 mg svedproduktion i hver aksille målt gravimetrisk ved stuetemperatur og ved en luftfugtighed, der er i overensstemmelse med det normale klima i det pågældende område over en periode på 5 minutter (patienter skal have akklimatiseret sig til dette rum i mindst 30 minutter)
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for informeret samtykke med et kropsmasseindeks på 18-32 kg/m2
  • I stand til at overholde protokolkrav, herunder overnatninger, blodprøvesamlinger som defineret i protokolemnerne
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet.
  • Overfølsomhed over for glycopyrrolat
  • Sekundær hyperhidrose, for eksempel hyperhidrose, der er sekundær til andre underliggende sygdomme, herunder hyperthyroidisme, lymfom og malaria, climacteric hyperhidrosis.
  • Tidligere kirurgisk behandling af hyperhidrose inklusiv sympatektomi, kirurgisk debulking af svedkirtlerne, subkutan vævskurettage og ultralydskirurgi.
  • Botulinumtoksinbehandling inden for de foregående 4 måneder.
  • Vinkellukkende glaukom eller dets udfældning (snæver vinkel).
  • Mykotiske, andre hudinfektioner og andre dermale lidelser, herunder infektion på forventede påføringssteder i begge armhuler.
  • Enhver tilstand eller situation, der efter investigators eller sub-investigators mening kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WO3970
Formulering indeholdende WO3979 til topisk påføring
Medicin: WO3970
Påføring af creme på hver aksill
Placebo komparator: Placebo af WO3988
Formulering indeholdende placebo ifølge WO3988 til topisk påføring
Medicin: Placebo (WO3988)
Påføring af creme på hver aksill

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosisbekræftende del: Absolut ændring i svedproduktion vurderet ved gravimetrisk måling (GM) fra baseline (dag 1a) til dag 29 i 1 % GPB-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline (dag 1a), dag 29
Baseline (dag 1a), dag 29
Langtidsdel (kun for nyligt rekrutterede patienter): Absolut ændring i svedproduktion vurderet af GM fra baseline (dag 1b) til uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1b), uge ​​12
Baseline (dag 1b), uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbekræftende del: Procentdel af respondere vurderet ved Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) (≥2-point forbedring fra baseline) på dag 29 i 1 % GPB-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Dag 29
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) er et sygdomsspecifikt, hurtigt og letforståeligt diagnostisk værktøj, der giver et kvalitativt mål for sværhedsgraden af ​​patientens tilstand baseret på, hvordan den påvirker daglige aktiviteter. HDSS er en skala med fire elementer. En score på 1 eller 2 indikerer mild eller moderat hyperhidrose. En score på 3 eller 4 indikerer alvorlig hyperhidrose.
Dag 29
Dosisbekræftende del: Procentdel af respondere vurderet af GM på dag 29 (defineret ved svedreduktion på ≥50 %, ≥75 % og ≥90 % sammenlignet med baseline) i 1 % GPB-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Langsigtet del: Procentdel af respondere vurderet af HDSS (≥2-point forbedring fra baseline) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Langtidsdel: Procentdel af respondere vurderet af GM i uge 4 og uge 12 (defineret ved svedreduktion på ≥50 %, ≥75 % og ≥90 % sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Uge 4, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Rolf-Markus Szeimies, MD, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hyp1-18/2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger