Hodnocení účinnosti a bezpečnosti topického podávání 1% glykopyrroniumbromidu (GPB) u pacientů s primární axilární hyperhidrózou a hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti topického podávání 1% GPB krému u pacientů s primární axilární hyperhidrózou.
27. dubna 2023 aktualizováno: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Kombinovaná randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávku potvrzující studie fáze 3a v paralelním designu k posouzení účinnosti a bezpečnosti topické 4týdenní léčby s 1% GPB krémem vs. placebo a otevřená studie fáze 3b k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti u pacientů s primární axilární hyperhidrózou léčených 1% GPB krémem
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost 1% GPB krému po 4 týdnech léčby ve srovnání s placebem s dostatečným počtem pacientů pro získání statisticky významných výsledků a zhodnotit dlouhodobou bezpečnost 1% GPB krému. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
518
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo, 24148
- Dr. Harald Brüning
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza těžké primární axilární hyperhidrózy s HDSS skóre 3 nebo 4
- Produkce potu nejméně 50 mg v každé axile měřená gravimetricky při pokojové teplotě a vlhkosti odpovídající normálnímu klimatu v dané oblasti po dobu 5 minut (pacienti by se měli aklimatizovat v této místnosti po dobu alespoň 30 minut)
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let v době informovaného souhlasu s indexem tělesné hmotnosti 18-32 kg/m2
- Schopnost splnit požadavky protokolu, včetně přenocování, odběrů vzorků krve, jak je definováno v předmětech protokolu
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kteroukoli složku ve zkoumaném přípravku.
- Přecitlivělost na glykopyrolát
- Sekundární hyperhidróza, například hyperhidróza, která je sekundární k jiným základním onemocněním včetně hypertyreózy, lymfomu a malárie, klimakterické hyperhidróze.
- Předchozí chirurgická léčba hyperhidrózy včetně sympatektomie, chirurgického odstranění objemu potních žláz, kyretáže podkoží a ultrazvukové chirurgie.
- Léčba botulotoxinem v předchozích 4 měsících.
- Glaukom s uzavřeným úhlem nebo jeho precipitace (úzký úhel).
- Mykotické, jiné kožní infekce a jiné kožní poruchy včetně infekce v předpokládaných místech aplikace v kterékoli axile.
- Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího může narušit účast pacienta ve studii;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: W03970
Formulace obsahující W03979 pro topickou aplikaci
|
Aplikace krému do každé axily
|
|
Komparátor placeba: Placebo W03988
Formulace obsahující placebo z W03988 pro topickou aplikaci
|
Aplikace krému do každé axily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část potvrzující dávku: Absolutní změna v produkci potu hodnocená gravimetrickým měřením (GM) od výchozí hodnoty (den 1a) do dne 29 ve skupině s 1% GPB ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Výchozí stav (den 1a), den 29
|
Výchozí stav (den 1a), den 29
|
|
Dlouhodobá část (pouze pro nově přijaté pacienty): Absolutní změna v produkci potu hodnocená GM od výchozího stavu (den 1b) do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (den 1b), týden 12
|
Výchozí stav (den 1b), týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část potvrzující dávku: Procento respondentů hodnocených pomocí stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) (≥ 2-bodové zlepšení oproti výchozí hodnotě) 29. den ve skupině s 1 % GPB ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Den 29
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) je pro onemocnění specifický, rychlý a snadno srozumitelný diagnostický nástroj, který poskytuje kvalitativní měřítko závažnosti pacientova stavu na základě toho, jak ovlivňuje každodenní aktivity.
HDSS je stupnice se čtyřmi položkami.
Skóre 1 nebo 2 znamená mírnou nebo střední hyperhidrózu.
Skóre 3 nebo 4 znamená těžkou hyperhidrózu.
|
Den 29
|
|
Část potvrzující dávku: Procento respondentů hodnocených GM v den 29 (definováno snížením pocení o ≥ 50 %, ≥ 75 % a ≥ 90 % ve srovnání s výchozí hodnotou) ve skupině s 1 % GPB ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
|
Dlouhodobá část: Procento respondentů hodnocených pomocí HDSS (≥2-bodové zlepšení oproti výchozí hodnotě) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
|
Dlouhodobá část: Procento respondentů hodnocené GM ve 4. a 12. týdnu (definované snížením potu o ≥ 50 %, ≥ 75 % a ≥ 90 % ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4. týden, 12. týden
|
4. týden, 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Rolf-Markus Szeimies, MD, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hyp1-18/2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .