Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della somministrazione topica di bromuro di glicopirronio all'1% (GPB) in pazienti con iperidrosi ascellare primaria e valutazione dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine della somministrazione topica di crema GPB all'1% in pazienti con iperidrosi ascellare primaria.

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di iperidrosi ascellare primaria grave con un punteggio HDSS di 3 o 4
• Almeno 50 mg di produzione di sudore in ciascuna ascella misurata gravimetricamente a temperatura ambiente e a un'umidità coerente con il clima normale in quella zona per un periodo di 5 minuti (i pazienti devono essersi acclimatati in quella stanza per almeno 30 minuti)
• Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso informato con un indice di massa corporea di 18-32 kg/m2
• In grado di soddisfare i requisiti del protocollo, inclusi pernottamenti, raccolte di campioni di sangue come definito nei soggetti del protocollo
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale.
• Ipersensibilità al glicopirrolato
• Iperidrosi secondaria, ad esempio, iperidrosi secondaria ad altre malattie sottostanti tra cui ipertiroidismo, linfoma e malaria, iperidrosi climaterica.
• Precedente trattamento chirurgico dell'iperidrosi inclusa simpaticectomia, debulking chirurgico delle ghiandole sudoripare, raschiamento del tessuto sottocutaneo e chirurgia ultrasonica.
• Trattamento con tossina botulinica nei 4 mesi precedenti.
• Glaucoma ad angolo chiuso o sua precipitazione (angolo stretto).
• Micotiche, altre infezioni della pelle e altri disturbi del derma inclusa l'infezione nei siti di applicazione previsti in entrambe le ascelle.
• Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore, possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio;