Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bioekvivalence rivastigminu s vícenásobnou aplikací transdermálních náplastí (9,5 mg/24 h)

18. září 2019 aktualizováno: SocraTec R&D GmbH

Otevřená, randomizovaná, 2dobá, 2sekvenční, zkřížená studie relativní biologické dostupnosti ke zkoumání farmakokinetiky a k posouzení bioekvivalence přípravku rivastigmin testovací náplast 9,5 mg/24 h (náplast dvakrát týdně) ve srovnání s referenčním přípravkem Exelon® 9,5 mg/24 h (náplast jednou denně) Aplikováno po dobu 11 dnů

Současná klinická studie bude provedena za účelem srovnání biologické dostupnosti rivastigminu a posouzení bioekvivalence v ustáleném stavu testovacího produktu RID-TDS 9,5 mg/24 h (Luye Pharma AG, Německo) a prodávaného referenčního produktu Exelon® 9,5 mg/24 h transdermální Pflaster (Novartis Pharma GmbH, Německo) po aplikaci více náplastí. Každé z obou ošetření bude trvat 11 dní s vymývací periodou 14 dní mezi ošetřeními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99084
        • SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mužské pohlaví
  2. věk: 18-55 let včetně
  3. index tělesné hmotnosti2 (BMI): ≥18,5 kg/m² a ≤ 30,0 kg/m²
  4. dobrý zdravotní stav zjištěný bez klinicky významných onemocnění zachycených v anamnéze nebo důkazem klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření (včetně vitálních funkcí) a/nebo EKG, jak určil zkoušející
  5. nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu alespoň 1 měsíce
  6. písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o přínosech a potenciálních rizicích klinického hodnocení, jakož i podrobnosti o pojištění uzavřeném pro pokrytí subjektů účastnících se klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. existující srdeční a/nebo hematologická onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností nebo snášenlivostí léčivé látky (zejména syndrom nemocného sinu nebo poruchy vedení, jako je sinoatriální blok, atrioventrikulární blok)
  2. existující onemocnění jater a/nebo ledvin nebo patologické nálezy, které by mohly narušit bezpečnost nebo snášenlivost a/nebo farmakokinetiku léčivé látky (zejména predispozice k obstrukci moči a záchvatům)
  3. existující gastrointestinální onemocnění nebo patologické nálezy, které mohou narušovat bezpečnost, snášenlivost, absorpci a/nebo farmakokinetiku léčivé látky (zejména aktivní žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo predispozice k těmto stavům)
  4. anamnéza příslušných CNS a/nebo psychiatrických poruch a/nebo aktuálně léčených CNS a/nebo psychiatrických poruch
  5. Subjekty s chronickou obstrukční nebo jinou plicní nemocí nebo bronchiálním astmatem
  6. známé alergické reakce na použité účinné látky nebo složky farmaceutických přípravků nebo předchozí reakce v místě aplikace v anamnéze připomínající alergickou kontaktní dermatitidu s rivastigminovou náplastí
  7. subjekty se závažnými alergiemi nebo alergiemi na více léků, pokud to zkoušející neposoudí jako nepodstatné pro klinickou studii
  8. systolický krevní tlak < 90 nebo > 139 mmHg
  9. diastolický krevní tlak < 60 nebo > 89 mmHg
  10. srdeční frekvence < 50 tepů za minutu nebo > 90 tepů za minutu
  11. tělesná hmotnost pod 50 kg
  12. QTc interval > 450 ms
  13. laboratorní hodnoty jsou mimo normální rozmezí, pokud zkoušející neposoudí odchylku od normálu jako nepodstatnou pro klinické hodnocení
  14. AST > 20 % ULN, ALT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (kromě případu existujícího Morbus Gilbert-Meulengracht odvozeného z anamnézy/lékařské anamnézy) a kreatininu > 0,1 mg/dl ULN (limit > 0,1 mg/dl odpovídá > 9 μmol/l ULN).
  15. pozitivní anti-HIV-test (pokud je pozitivní, bude ověřeno western blotem), HBs-AG-test nebo anti-HCV-test
  16. Přítomnost nebo anamnéza akutních nebo chronických onemocnění, zejména kůže, která by mohla ovlivnit dermální absorpci nebo metabolismus, což může interferovat s biologickou dostupností a/nebo farmakokinetikou hodnoceného léčivého přípravku na základě posouzení zkoušejícího
  17. Abnormality kůže (např. tetování nebo jizva) v místě aplikace
  18. akutní nebo chronická onemocnění, která mohou interferovat s farmakokinetikou IMP
  19. anamnéza nebo současná závislost na drogách nebo alkoholu
  20. pozitivní test na alkohol nebo drogy při screeningovém vyšetření
  21. pravidelný příjem alkoholických potravin nebo nápojů ≥ 40 g čistého etanolu denně
  22. subjekty, které drží dietu, která by mohla ovlivnit farmakokinetiku aktivní složky
  23. pravidelný příjem potravin nebo nápojů obsahujících kofein ≥ 500 mg kofeinu denně
  24. darování krve nebo jiná ztráta krve větší než 400 ml během posledních 2 měsíců před individuálním zařazením subjektu
  25. podání jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během posledních 2 měsíců před individuálním zařazením subjektu
  26. pravidelná léčba jakýmkoliv systémově dostupným lékem
  27. subjekty provozující vrcholový sport (více než 4 x 2 h týdně)
  28. subjekty podezřelé nebo známé, že se neřídí pokyny
  29. subjekty, které nejsou schopny porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveny během své účasti v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RID-TDS 9,5 mg/24 h
3 po sobě jdoucí aplikace 1 náplasti (1. náplast na 4 dny, 2. náplast na 3 dny, 3. náplast na 4 dny) po dobu 11 dnů
Lék: RID-TDS 9,5 mg/24 h
3 po sobě jdoucí aplikace 1 náplasti (1. náplast na 4 dny, 2. náplast na 3 dny, 3. náplast na 4 dny) po dobu 11 dnů
Aktivní komparátor: Exelon® 9,5 mg/24 h
11 po sobě jdoucích aplikací 1 náplasti (každá náplast bude aplikována po dobu 1 dne) po dobu 11 dnů
Lék: Exelon® 9,5 mg/24 h
11 po sobě jdoucích aplikací 1 náplasti (každá náplast bude aplikována po dobu 1 dne) po dobu 11 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC96-264
Časové okno: od 96 do 264 hodin po první aplikaci náplasti
částečná plocha pod plazmatickou koncentrací vs. časový profil pro časový interval 96-264 hodin
od 96 do 264 hodin po první aplikaci náplasti
Cmax, 96-264
Časové okno: od 96 do 264 hodin po první aplikaci náplasti
maximální koncentrace v plazmě během nominálního časového intervalu 96-264 hodin
od 96 do 264 hodin po první aplikaci náplasti
Cmin, 96-264
Časové okno: od 96 do 264 hodin po první aplikaci náplasti
absolutní minimální koncentrace v nominálním časovém intervalu 96-264 hodin
od 96 do 264 hodin po první aplikaci náplasti
Vlastnosti přilnavosti náplastí
Časové okno: 96, 168 a 264 hodin po první aplikaci testovací náplasti
spodní jednostranný 90% limit spolehlivosti pro průměr testu
96, 168 a 264 hodin po první aplikaci testovací náplasti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podráždění kůže
Časové okno: od odstranění první náplasti do odstranění poslední náplasti (přibližně 9 až 13 dní)
četnost skóre pro kvantifikaci podráždění kůže na ošetření a časový bod
od odstranění první náplasti do odstranění poslední náplasti (přibližně 9 až 13 dní)
Nežádoucí události
Časové okno: přibližně 7 až 12 týdnů po dokončení studie v případě sledování
popisné hodnocení frekvence a intenzity, vztahu k IMP, přijatých opatření, výsledku, závažnosti, období a léčby
přibližně 7 až 12 týdnů po dokončení studie v případě sledování
inhibice plazmatické butyrylcholinesterázy (BuChE)
Časové okno: od první aplikace náplasti do 24 hodin po odstranění poslední náplasti
% inhibice aktivity BuChE v plazmě ve srovnání s výchozí hodnotou
od první aplikace náplasti do 24 hodin po odstranění poslední náplasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SocraTec R&D GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SocraMetrics GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1352riv18ct
  • 2018-001570-18 (Číslo EudraCT)
  • C_30410_P1_05 (Jiný identifikátor: Luye Pharma AG / Luye Supply AG)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení