Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivastigmin bioækvivalensforsøg med flere påføring af transdermale plastre (9,5 mg/24 timer)

18. september 2019 opdateret af: SocraTec R&D GmbH

Åben, randomiseret, 2-perioders, 2-sekvens, cross-over relativ biotilgængelighedsundersøgelse for at undersøge farmakokinetikken og for at vurdere bioækvivalensen af ​​en Rivastigmin-testplasterformulering 9,5 mg/24 timer (to gange ugentligt plaster) sammenlignet med referencen Exelon® 9.5 mg/24 timer (en gang dagligt plaster) Påført i 11 dage

Det nuværende kliniske forsøg vil blive udført for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​rivastigmin og for at vurdere bioækvivalens ved steady-state af testproduktet RID-TDS 9,5 mg/24 timer (Luye Pharma AG, Tyskland) og det markedsførte referenceprodukt Exelon® 9.5 mg/24 timer transdermales Pflaster (Novartis Pharma GmbH, Tyskland) efter påføring af flere plaster. Hver af begge behandlinger vil vare i 11 dage med en udvaskningsperiode på 14 dage mellem behandlingerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. køn: mand
  2. alder: 18-55 år inklusive
  3. kropsmasseindeks2 (BMI): ≥18,5 kg/m² og ≤ 30,0 kg/m²
  4. god helbredstilstand bestemt af ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt af investigator
  5. ikke-ryger eller eks-ryger i mindst 1 måned
  6. skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved det kliniske forsøg, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække de forsøgspersoner, der deltager i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. eksisterende hjerte- og/eller hæmatologiske sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden eller tolerabiliteten af ​​det aktive stof (især sick sinus syndrome eller ledningsdefekter såsom sino-atrial blok, atrio-ventrikulær blokering)
  2. eksisterende lever- og/eller nyresygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden eller tolerabiliteten og/eller farmakokinetikken af ​​det aktive stof (især disposition for urinobstruktion og kramper)
  3. eksisterende gastrointestinale sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden, tolerabiliteten, absorptionen og/eller farmakokinetikken af ​​den aktive ingrediens (især aktive mavesår eller duodenalsår eller disposition for disse tilstande)
  4. historie med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller aktuelt behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser
  5. Personer med kronisk obstruktiv eller andre lungesygdomme eller bronkial astma
  6. kendte allergiske reaktioner på de anvendte aktive ingredienser eller på bestanddele af de farmaceutiske præparater eller tidligere reaktioner på applikationsstedet, der tyder på allergisk kontakteksem med rivastigminplaster
  7. forsøgspersoner med svær allergi eller multiple lægemiddelallergier, medmindre det vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
  8. systolisk blodtryk < 90 eller >139 mmHg
  9. diastolisk blodtryk < 60 eller >89 mmHg
  10. hjertefrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
  11. kropsvægt under 50 kg
  12. QTc-interval > 450 ms
  13. laboratorieværdier uden for normalområdet, medmindre afvigelsen fra normalen vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
  14. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (undtagen i tilfælde af eksisterende Morbus Gilbert-Meulengracht udledt fra anamnese/sygehistorie) og kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (grænse på > 0,1 mg/dL svarer til > 9 μmol/l ULN).
  15. positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verificeres ved western blot), HBs-AG-test eller anti-HCV-test
  16. Tilstedeværelse eller historie af akutte eller kroniske sygdomme, især i huden, som kan påvirke dermal absorption eller metabolisme, som kan interferere med biotilgængeligheden og/eller farmakokinetikken af ​​IMP baseret på vurdering af investigator
  17. Hudabnormitet (f.eks. tatovering eller ar) på applikationsstedet
  18. akutte eller kroniske sygdomme, som kan interferere med IMP's farmakokinetik
  19. historie med eller nuværende stof- eller alkoholafhængighed
  20. positiv alkohol- eller stoftest ved screeningsundersøgelse
  21. regelmæssigt indtag af alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer på ≥ 40 g ren ethanol om dagen
  22. forsøgspersoner, der er på diæt, som kan påvirke farmakokinetikken af ​​det aktive stof
  23. regelmæssigt indtag af koffein indeholdende mad eller drikkevarer på ≥ 500 mg koffein pr.
  24. bloddonation eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste 2 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
  25. administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 2 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
  26. regelmæssig behandling med enhver systemisk tilgængelig medicin
  27. fag, der dyrker toppræstationssport (mere end 4 x 2 timer om ugen)
  28. personer, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
  29. forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for under deres deltagelse i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RID-TDS 9,5 mg/24 timer
3 på hinanden følgende påføringer af 1 plaster (1. plaster i 4 dage, 2. plaster i 3 dage, 3. plaster i 4 dage) dækkende en 11-dages periode
Medicin: RID-TDS 9,5 mg/24 timer
3 på hinanden følgende påføringer af 1 plaster (1. plaster i 4 dage, 2. plaster i 3 dage, 3. plaster i 4 dage) dækkende en 11-dages periode
Aktiv komparator: Exelon® 9,5 mg/24 timer
11 på hinanden følgende påføringer af 1 plaster (hvert plaster vil blive påsat i 1 dag) dækkende en 11-dages periode
Medicin: Exelon® 9,5 mg/24 timer
11 på hinanden følgende påføringer af 1 plaster (hvert plaster vil blive påsat i 1 dag) dækkende en 11-dages periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC96-264
Tidsramme: fra 96 ​​til 264 timer efter første påsætning af plaster
delareal under plasmakoncentrationen vs. tidsprofil for tidsintervallet 96-264 timer
fra 96 ​​til 264 timer efter første påsætning af plaster
Cmax, 96-264
Tidsramme: fra 96 ​​til 264 timer efter første påsætning af plaster
maksimal koncentration i plasma i det nominelle tidsinterval 96-264 timer
fra 96 ​​til 264 timer efter første påsætning af plaster
Cmin, 96-264
Tidsramme: fra 96 ​​til 264 timer efter første påsætning af plaster
absolut minimumskoncentration inden for det nominelle tidsinterval 96-264 timer
fra 96 ​​til 264 timer efter første påsætning af plaster
Patch adhæsion egenskaber
Tidsramme: 96, 168 og 264 timer efter den første påsætning af testplaster
nedre ensidig 90 % konfidensgrænse for middelværdien af ​​testen
96, 168 og 264 timer efter den første påsætning af testplaster

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudirritation
Tidsramme: fra første fjernelse af plaster til sidste fjernelse af plaster (ca. 9 til 13 dage)
hyppighed af score for kvantificering af hudirritation pr. behandling og tidspunkt
fra første fjernelse af plaster til sidste fjernelse af plaster (ca. 9 til 13 dage)
Uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 7 til 12 uger, gennem studieafslutning i tilfælde af opfølgning
beskrivende evaluering af hyppighed og intensitet, forhold til IMP, truffet handling, resultat, alvor, periode og behandling
cirka 7 til 12 uger, gennem studieafslutning i tilfælde af opfølgning
hæmning af plasma butyrylcholinesterase (BuChE)
Tidsramme: fra første påsætning af plaster til 24 timer efter sidste fjernelse af plaster
% inhibering af BuChE-aktivitet i plasma sammenlignet med baseline
fra første påsætning af plaster til 24 timer efter sidste fjernelse af plaster

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SocraTec R&D GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SocraMetrics GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1352riv18ct
  • 2018-001570-18 (EudraCT nummer)
  • C_30410_P1_05 (Anden identifikator: Luye Pharma AG / Luye Supply AG)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger