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Rivastigmin-Bioäquivalenzstudie mit mehrfacher Anwendung transdermaler Pflaster (9,5 mg/24 h)

18. September 2019 aktualisiert von: SocraTec R&D GmbH

Offene, randomisierte, 2-Perioden-, 2-Sequenz-Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit zur Untersuchung der Pharmakokinetik und zur Bewertung der Bioäquivalenz einer Rivastigmin-Testpflasterformulierung 9,5 mg/24 h (zweimal wöchentliches Pflaster) im Vergleich zum Referenz-Exelon® 9.5 mg/24 h (einmal tägliches Pflaster) Angewendet für 11 Tage

Die vorliegende klinische Studie wird durchgeführt, um die Bioverfügbarkeit von Rivastigmin zu vergleichen und die Bioäquivalenz im Steady State des Testprodukts RID-TDS 9,5 mg/24 h (Luye Pharma AG, Deutschland) und des vermarkteten Referenzprodukts Exelon® 9.5 zu beurteilen mg/24 h transdermales Pflaster (Novartis Pharma GmbH, Deutschland) nach mehrfacher Pflasterapplikation. Jede der beiden Behandlungen dauert 11 Tage mit einer Auswaschphase von 14 Tagen zwischen den Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht männlich
  2. Alter: 18-55 Jahre, einschließlich
  3. Body-Mass-Index2 (BMI): ≥18,5 kg/m² und ≤ 30,0 kg/m²
  4. guter Gesundheitszustand, wie festgestellt durch keine klinisch signifikanten Krankheiten, die in der Krankengeschichte erfasst wurden, oder Nachweis klinisch signifikanter Befunde bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und/oder EKG, wie vom Prüfarzt festgestellt
  5. Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 1 Monat
  6. schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung über Nutzen und mögliche Risiken der klinischen Prüfung sowie Angaben zu den Versicherungen, die für die an der klinischen Prüfung teilnehmenden Probanden abgeschlossen wurden

Ausschlusskriterien:

  1. bestehende Herz- und/oder hämatologische Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten (insbesondere Sick-Sinus-Syndrom oder Reizleitungsstörungen wie sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block)
  2. bestehende Leber- und/oder Nierenerkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten (insbesondere Veranlagung zu Harnwegsobstruktion und Krampfanfällen)
  3. bestehende Magen-Darm-Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Resorption und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten (insbesondere aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Veranlagung zu diesen Erkrankungen)
  4. Vorgeschichte relevanter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen und/oder derzeit behandelter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen
  5. Personen mit chronisch obstruktiven oder anderen Lungenerkrankungen oder Bronchialasthma
  6. Bekannte allergische Reaktionen auf die verwendeten Wirkstoffe oder Bestandteile der pharmazeutischen Zubereitungen oder frühere Reaktionen an der Applikationsstelle, die auf eine allergische Kontaktdermatitis mit Rivastigmin-Pflaster hindeuten
  7. Probanden mit schweren Allergien oder multiplen Arzneimittelallergien, es sei denn, es wird vom Prüfarzt als nicht relevant für die klinische Studie beurteilt
  8. systolischer Blutdruck < 90 oder > 139 mmHg
  9. diastolischer Blutdruck < 60 oder > 89 mmHg
  10. Herzfrequenz < 50 bpm oder > 90 bpm
  11. Körpergewicht unter 50 kg
  12. QTc-Intervall > 450 ms
  13. Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs, es sei denn, die Abweichung vom Normalwert wird vom Prüfarzt als nicht relevant für die klinische Prüfung beurteilt
  14. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, Bilirubin > 20 % ULN (außer bei bestehendem Morbus Gilbert-Meulengracht aus Anamnese/Anamnese) und Kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (Grenzwert > 0,1 mg/dL). entspricht > 9 μmol/l ULN).
  15. positiver Anti-HIV-Test (bei positivem Nachweis durch Western Blot), HBs-AG-Test oder Anti-HCV-Test
  16. Vorhandensein oder Vorgeschichte von akuten oder chronischen Erkrankungen, insbesondere der Haut, die die Hautresorption oder den Metabolismus beeinträchtigen könnten, was die Bioverfügbarkeit und/oder die Pharmakokinetik des IMP nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
  17. Hautanomalie (z. Tätowierung oder Narbe) an der Applikationsstelle
  18. akute oder chronische Krankheiten, die die Pharmakokinetik des IMP beeinträchtigen können
  19. Vorgeschichte oder aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  20. positiver Alkohol- oder Drogentest bei der Früherkennungsuntersuchung
  21. regelmäßige Einnahme von alkoholischen Speisen oder Getränken von ≥ 40 g reinem Ethanol pro Tag
  22. Personen, die eine Diät einhalten, die die Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinflussen könnte
  23. Regelmäßige Einnahme von koffeinhaltigen Speisen oder Getränken von ≥ 500 mg Koffein pro Tag
  24. Blutspende oder anderer Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb der letzten 2 Monate vor der individuellen Aufnahme des Probanden
  25. Verabreichung eines Prüfpräparats während der letzten 2 Monate vor der individuellen Aufnahme des Probanden
  26. regelmäßige Behandlung mit allen systemisch verfügbaren Medikamenten
  27. Leistungssportler (mehr als 4 x 2 h pro Woche)
  28. Personen, von denen vermutet wird oder bekannt ist, dass sie Anweisungen nicht befolgen
  29. Probanden, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während ihrer Teilnahme an der klinischen Prüfung ausgesetzt sein werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RID-TDS 9,5 mg/24 h
3 aufeinanderfolgende Anwendungen von 1 Pflaster (1. Pflaster für 4 Tage, 2. Pflaster für 3 Tage, 3. Pflaster für 4 Tage) über einen Zeitraum von 11 Tagen
Arzneimittel: RID-TDS 9,5 mg/24 h
3 aufeinanderfolgende Anwendungen von 1 Pflaster (1. Pflaster für 4 Tage, 2. Pflaster für 3 Tage, 3. Pflaster für 4 Tage) über einen Zeitraum von 11 Tagen
Aktiver Komparator: Exelon® 9,5 mg/24 h
11 aufeinanderfolgende Anwendungen von 1 Pflaster (jedes Pflaster wird für 1 Tag angewendet) über einen Zeitraum von 11 Tagen
Arzneimittel: Exelon® 9,5 mg/24 h
11 aufeinanderfolgende Anwendungen von 1 Pflaster (jedes Pflaster wird für 1 Tag angewendet) über einen Zeitraum von 11 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC96-264
Zeitfenster: von 96 bis 264 Stunden nach der ersten Pflasteranwendung
Teilbereich unter dem Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Profil für das Zeitintervall 96–264 Stunden
von 96 bis 264 Stunden nach der ersten Pflasteranwendung
Cmax,96-264
Zeitfenster: von 96 bis 264 Stunden nach der ersten Pflasteranwendung
maximale Konzentration im Plasma während des nominellen Zeitintervalls 96-264 Stunden
von 96 bis 264 Stunden nach der ersten Pflasteranwendung
Cmin,96-264
Zeitfenster: von 96 bis 264 Stunden nach der ersten Pflasteranwendung
absolute Mindestkonzentration innerhalb des nominellen Zeitintervalls 96-264 Stunden
von 96 bis 264 Stunden nach der ersten Pflasteranwendung
Haftungseigenschaften des Pflasters
Zeitfenster: bei 96, 168 und 264 Stunden nach der ersten Anwendung des Testpflasters
untere einseitige 90%-Vertrauensgrenze für den Mittelwert des Tests
bei 96, 168 und 264 Stunden nach der ersten Anwendung des Testpflasters

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautreizung
Zeitfenster: vom Entfernen des ersten Pflasters bis zum Entfernen des letzten Pflasters (ca. 9 bis 13 Tage)
Häufigkeit der Scores zur Quantifizierung von Hautirritationen pro Behandlung und Zeitpunkt
vom Entfernen des ersten Pflasters bis zum Entfernen des letzten Pflasters (ca. 9 bis 13 Tage)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ca. 7 bis 12 Wochen bis zum Abschluss der Studie im Falle einer Nachbeobachtung
deskriptive Bewertung von Häufigkeit und Intensität, Beziehung zum IMP, ergriffene Maßnahmen, Ergebnis, Schweregrad, Zeitraum und Behandlung
ca. 7 bis 12 Wochen bis zum Abschluss der Studie im Falle einer Nachbeobachtung
Hemmung der Plasma-Butyrylcholinesterase (BuChE)
Zeitfenster: von der ersten Pflasteranwendung bis 24 Stunden nach Entfernung des letzten Pflasters
% Hemmung der BuChE-Aktivität im Plasma im Vergleich zum Ausgangswert
von der ersten Pflasteranwendung bis 24 Stunden nach Entfernung des letzten Pflasters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SocraTec R&D GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SocraMetrics GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1352riv18ct
  • 2018-001570-18 (EudraCT-Nummer)
  • C_30410_P1_05 (Andere Kennung: Luye Pharma AG / Luye Supply AG)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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