Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silikonový olej versus plyn u pacientů s PDR podstupujících vitrektomii

20. listopadu 2021 aktualizováno: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates

Silikonový olej versus dlouhodobě působící plynová tamponáda u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií s vysoce kvalitní vitreoretinální adhezí podstupující vitrektomii

Subjekty, které dostávají 16% tamponádu plynu C3F8 během vitrektomie, budou mít lepší zrakovou ostrost a podobné pooperační komplikace jako subjekty, které dostanou tamponádu silikonového oleje během vitrektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Závažná ztráta zraku u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) je často důsledkem komplikací souvisejících s neovaskularizací a fibrovaskulární proliferací. Pacienti s PDR jsou typicky považováni za kandidáty na pars plana vitrektomii (PPV), pokud dojde ke krvácení do sklivce, rozvoji trakčního odchlípení sítnice (TRD) s nebo bez rhegmatogenního odchlípení sítnice (RRD) nebo rozsáhlé fibrovaskulární proliferaci. Vizuální prognóza je často chráněna u pacientů s PDR podstupujících PPV s vyšším stupněm vitreoretinální (VR) adheze z důvodu vysokého počtu intraoperačních i pooperačních komplikací. Uvolnění všech významných tahů způsobených adhezí VR během PPV je rozhodující pro dosažení dlouhodobého anatomického úspěchu a získání lepších vizuálních výsledků u těchto pacientů s pokročilejším onemocněním. Neschopnost zmírnit adhezi VR často vede k perzistující, recidivující nebo de novo TRD s RRD nebo bez RRD v perioperačním a pooperačním období, což pak vede k jedné nebo více reoperacím a nakonec ke špatné zrakové prognóze. Manévry k odstranění adheze VR během PPV jsou náročné a mohou vést k zadním a/nebo periferním retinálním dírám, které pak mohou vést k pooperační proliferativní vitreoretinopatii (PVR) a rekurentní nebo de novo RRD. Silikonový olej a tamponáda dlouhodobě působícího plynu byly použity během PPV s hlášeným úspěchem v případech s komplexní RRD a PVR. A přestože silikonový olej a tamponáda s dlouhodobým účinkem jsou v současné době široce používány u pacientů s PDR a vysoce kvalitní VR adhezí podstupujících PPV (zejména když se vyskytnou intraoperační přestávky), je k dispozici jen málo klinických údajů o tom, která tamponáda je nejlepší. vhodné pro tuto populaci pacientů. Předchozí studie byly retrospektivní povahy a jsou poskvrněny selekčním zkreslením, když se porovnávají tamponující látky (tj. případy se závažnějším stupněm adheze VR a intraoperačními přestávkami jsou typicky vybírány pro aplikaci tamonády silikonového oleje nad plynem). V současné době neexistují žádné randomizované kontrolované studie na toto téma. V této randomizované kontrolované studii porovnáváme tamponádu silikonového oleje s 16% tamponádou plynu C3F8 u pacientů s PDR podstupujících PPV pro léčbu TRD (s RRD nebo bez RRD) a/nebo rozsáhlé fibrovaskulární proliferace s nebo bez krvácení do sklivce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Mexiko
        • Hospital La Carlota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektu je 18-85 let.
  2. Subjekt souhlasí s účastí ve studii a je schopen 6 měsíců sledování.
  3. Subjekt má Diabetes Mellitus typu I nebo II s aktivní PDR ve studovaném oku.
  4. Nejlépe korigovaná brýlová zraková ostrost (BCSVA) na Snellenově očním diagramu se pohybuje od 20/40 do pohybů ruky ve studovaném oku.
  5. U subjektu je stanoveno, že potřebuje PPV kvůli sníženému BCSVA z 1) TRD s nebo bez RRD a/nebo krvácení do sklivce, nebo 2) rozsáhlé fibrózní proliferace s nebo bez krvácení do sklivce. Když je TRD důvodem PPV, TRD musí ohrožovat (v rámci jednoho průměru disku) nebo zahrnovat foveu. Pokud je důvodem PPV fibrovaskulární proliferace, musí být rozsáhlá (> 3 hodiny) a ohrožující (v rámci jednoho průměru disku) nebo zahrnovat foveu. Přítomnost subretinální tekutiny na B-scan ultrasonografii, klinickém vyšetření nebo OCT určuje, zda klasifikovat indikaci jako TRD (subretinální tekutina je přítomna) nebo fibrózní proliferaci (žádná subretinální tekutina není přítomna). Většina subjektů bude mít souběžné krvácení do sklivce, takže je kritické, aby byl proveden ultrazvuk B-scan k potvrzení TRD nebo fibrózní proliferace.
  6. Pro studii je vhodné pouze jedno oko na pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Je známo, že subjekt má významné onemocnění sítnice/očního nervu jinak nesouvisející s Diabetes Mellitus, které je podle názoru vyšetřujícího odpovědné za dvě nebo více linií snížené BCSVA (makulární degenerace, optická neuritida, glaukom, amblyopie atd.) studijní oko.
  2. Je známo, že subjekt má makulární ischemii, která je podle názoru vyšetřujícího zodpovědná za dvě nebo více linií sníženého BCSVA ve studovaném oku.
  3. Subjekt má významnou zákal rohovky, který je podle názoru vyšetřujícího odpovědný za dvě nebo více linií redukovaného BCSVA (korneální jizva, ektázie atd.) ve studovaném oku.
  4. Bylo zdokumentováno, že subjekt měl ve studovaném oku odchlípení sítnice zahrnující makulu po dobu delší než 6 měsíců.
  5. Subjekt měl předchozí vitrektomii (přední nebo PPV) ve studovaném oku.
  6. Subjekt má nekontrolovaný neovaskulární glaukom (nitrooční tlak > 30 mmHg navzdory lékařské/chirurgické léčbě) ve studovaném oku.
  7. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolickou > 200 mmHg nebo diastolickou > 120 mmHg) navzdory dodržování režimu vícenásobné antihypertenzní medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAK
Subjekty dostávají 1000 centistoke tamponádu silikonového oleje během vitrektomie
Postup: PPV/SO
Subjekty dostávají 1000 centistoke tamponádu silikonového oleje během vitrektomie
Experimentální: C3F8
Subjekty dostávají 16% tamponádu plynu C3F8 během vitrektomie
Postup: PPV/C3F8
Subjekty dostávají 16% tamponádu plynu C3F8 během vitrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCVA
Časové okno: 6 měsíců
nejlépe korigovaná zraková ostrost
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush Eye Associates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sloan Rush, panhandle eye group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Retina 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení