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Olio di silicone contro gas nei pazienti PDR sottoposti a vitrectomia
Olio di silicone contro tamponamento con gas a lunga durata d'azione in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa con adesione vitreoretinica di alto grado sottoposti a vitrectomia
I soggetti che ricevono il tamponamento di gas C3F8 al 16% durante la vitrectomia avranno una migliore acuità visiva e complicanze postoperatorie simili ai soggetti che ricevono il tamponamento con olio di silicone durante la vitrectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
La grave perdita della vista nei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR) deriva spesso da complicanze legate alla neovascolarizzazione e alla proliferazione fibrovascolare.
I pazienti con PDR sono generalmente considerati candidati alla vitrectomia pars plana (PPV) quando si verificano emorragia vitreale non risolta, distacco di retina trazionale (TRD) con o senza distacco di retina regmatogeno (RRD) o proliferazione fibrovascolare estesa.
La prognosi visiva è spesso riservata nei pazienti con PDR sottoposti a PPV con gradi più elevati di adesione vitreoretinica (VR) a causa dell'elevato tasso di complicanze sia intraoperatorie che postoperatorie.
Il rilascio di tutta la trazione significativa causata dall'adesione VR durante la PPV è fondamentale per ottenere un successo anatomico a lungo termine e ottenere migliori risultati visivi in questi pazienti con malattia più avanzata.
L'incapacità di alleviare l'adesione VR spesso porta a TRD persistente, ricorrente o de novo con o senza RRD nel periodo perioperatorio e postoperatorio, che si traduce quindi in uno o più reinterventi e, in definitiva, in una prognosi visiva sfavorevole.
Le manovre per rimuovere l'adesione VR durante la PPV sono impegnative e possono provocare fori retinici posteriori e/o periferici, che possono quindi portare a vitreoretinopatia proliferativa postoperatoria (PVR) e RRD ricorrente o de novo.
Il tamponamento con olio di silicone e gas a lunga durata d'azione è stato impiegato durante la PPV con successo riportato nei casi con RRD e PVR complessi.
E anche se l'olio di silicone e il tamponamento con gas ad azione prolungata sono attualmente ampiamente utilizzati per i pazienti con PDR e adesione VR di alto grado sottoposti a PPV (specialmente quando si verificano rotture intraoperatorie), sono disponibili pochi dati clinici su quale agente tamponante sia il migliore. adatto per questa popolazione di pazienti.
Gli studi precedenti sono stati di natura retrospettiva e sono offuscati da bias di selezione quando vengono confrontati agenti tamponanti (ad es.
i casi con gradi più severi di adesione VR e rotture intraoperatorie in genere vengono selezionati per ricevere tamonade di olio di silicone rispetto al gas).
Attualmente, non ci sono studi controllati randomizzati riportati su questo argomento.
In questo studio controllato randomizzato, confrontiamo il tamponamento con olio di silicone al tamponamento con gas C3F8 al 16% in pazienti con PDR sottoposti a PPV per la gestione della TRD (con o senza RRD) e/o dell'estesa proliferazione fibrovascolare con o senza emorragia vitreale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
302
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
L'età del soggetto è di 18-85 anni.
Il soggetto acconsente alla partecipazione allo studio ed è in grado di 6 mesi di follow-up.
Il soggetto ha il diabete mellito di tipo I o II con PDR attivo nell'occhio dello studio.
L'acuità visiva dello spettacolo con la migliore correzione (BCSVA) sulla tabella degli occhi di Snellen varia da 20/40 ai movimenti della mano nell'occhio dello studio.
Il soggetto è determinato a necessitare di una PPV a causa della BCSVA ridotta da 1) un TRD con o senza RRD e/o emorragia del vitreo, o 2) un'estesa proliferazione fibrosa con o senza emorragia del vitreo.
Quando la TRD è la ragione della PPV, la TRD deve essere minacciosa (entro un diametro del disco) o coinvolgere la fovea.
Quando la proliferazione fibrovascolare è la causa della PPV, deve essere estesa (> 3 ore di orologio) e minacciosa (entro un diametro discale) o coinvolgere la fovea.
La presenza di fluido subretinico all'ecografia B-scan, all'esame clinico o all'OCT determina se classificare o meno l'indicazione come TRD (presente fluido subretinico) o proliferazione fibrosa (nessun fluido subretinico presente).
La maggior parte dei soggetti avrà un'emorragia vitreale concomitante, quindi è fondamentale eseguire un'ecografia B-scan per confermare un TRD o una proliferazione fibrosa.
Solo un occhio per paziente è eleggibile per lo studio.
Criteri di esclusione:
Il soggetto è noto per avere una significativa malattia retinica/del nervo ottico altrimenti non correlata al diabete mellito, che secondo l'esaminatore è responsabile di due o più linee di BCSVA ridotto (degenerazione maculare, neurite ottica, glaucoma, ambliopia, ecc.) in l'occhio dello studio.
Il soggetto è noto per avere un'ischemia maculare che, secondo l'esaminatore, è responsabile di due o più linee di BCSVA ridotto nell'occhio dello studio.
Il soggetto ha una significativa opacità corneale, che secondo l'esaminatore è responsabile di due o più linee di BCSVA ridotto (cicatrice corneale, ectasia, ecc.) nell'occhio dello studio.
È stato documentato che il soggetto ha avuto un distacco di retina che coinvolge la macula per più di 6 mesi nell'occhio dello studio.
Il soggetto ha avuto una precedente vitrectomia (anteriore o PPV) nell'occhio dello studio.
Il soggetto ha un glaucoma neovascolare non controllato (pressione intraoculare > 30 mmHg nonostante il trattamento medico/chirurgico) nell'occhio dello studio.
Il soggetto ha ipertensione incontrollata (sistolica > 200 mmHg o diastolica > 120 mmHg) nonostante l'adesione a un regime di farmaci antipertensivi multipli.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: COSÌ
I soggetti ricevono un tamponamento con olio di silicone da 1.000 centistoke durante la vitrectomia
I soggetti ricevono il 16% di tamponamento di gas C3F8 durante la vitrectomia
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA
Lasso di tempo: 6 mesi
acuità visiva meglio corretta
6 mesi
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Cattedra di studio: Sloan Rush, panhandle eye group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
Retina 3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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