Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silikoneolie versus gas hos PDR-patienter, der gennemgår Vitrektomi

20. november 2021 opdateret af: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates

Silikoneolie versus langtidsvirkende gastamponade hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati med højgradig vitreoretinal adhæsion, der gennemgår vitrektomi

Forsøgspersoner, der får 16 % C3F8-gastamponade under vitrektomi, vil have bedre synsstyrke og lignende postoperative komplikationer til forsøgspersoner, der får silikoneolietamponade under vitrektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alvorligt synstab hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) skyldes ofte komplikationer relateret til neovaskularisering og fibrovaskulær proliferation. Patienter med PDR betragtes typisk som kandidater til pars plana vitrektomi (PPV), når der forekommer ikke-clearing glaslegemeblødninger, udvikling af traktional retinal detachment (TRD) med eller uden rhegmatogen retinal detachment (RRD) eller omfattende fibrovaskulær proliferation. Visuel prognose er ofte beskyttet hos patienter med PDR, der gennemgår PPV med højere grader af vitreoretinal (VR) adhæsion på grund af den høje frekvens af både intraoperative og postoperative komplikationer. Frigivelse af al væsentlig trækkraft forårsaget af VR-adhæsion under PPV er afgørende for at opnå langsigtet anatomisk succes og opnå bedre visuelle resultater hos disse patienter med mere fremskreden sygdom. Manglende afhjælpning af VR-adhæsion fører ofte til vedvarende, tilbagevendende eller de novo TRD med eller uden RRD i den perioperative og postoperative periode, hvilket så resulterer i en eller flere reoperationer og i sidste ende en dårlig visuel prognose. Manøvrer til at fjerne VR-adhæsion under PPV er udfordrende og kan resultere i posteriore og/eller perifere retinale huller, som derefter kan føre til postoperativ proliferativ vitreoretinopati (PVR) og tilbagevendende eller de novo RRD. Silikoneolie og langtidsvirkende gastamponade er blevet anvendt under PPV med rapporteret succes i tilfælde med kompleks RRD og PVR. Og selvom silikoneolie og langtidsvirkende gastamponade i øjeblikket er udbredt til patienter med PDR og højkvalitets VR-adhæsion, der gennemgår PPV (især når der opstår intraoperative pauser), er der kun få kliniske data tilgængelige om, hvilket tamponadingmiddel der er bedst - velegnet til denne patientpopulation. Tidligere undersøgelser har været retrospektive og er plettet af selektionsbias, når tamponaderingsmidler sammenlignes (dvs. tilfælde med mere alvorlige grader af VR-adhæsion og intraoperative pauser vælges typisk til at modtage silikoneolietamonade over gas). På nuværende tidspunkt er der ikke rapporteret nogen randomiserede kontrollerede forsøg om dette emne. I dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner vi silikoneolietamponade med 16 % C3F8-gastamponade hos patienter med PDR, der gennemgår PPV til behandling af TRD (med eller uden RRD) og/eller omfattende fibrovaskulær proliferation med eller uden glaslegemeblødning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
302

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Mexico
        • Hospital La Carlota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnets alder er 18-85 år.
  2. Forsøgspersonen giver samtykke til at deltage i studiet og er i stand til 6 måneders opfølgning.
  3. Forsøgspersonen har type I eller II diabetes mellitus med aktiv PDR i undersøgelsesøjet.
  4. Bedst korrigeret brillesynsstyrke (BCSVA) på Snellen-øjediagrammet varierer fra 20/40 til håndbevægelser i undersøgelsesøjet.
  5. Individet er fast besluttet på at have behov for en PPV på grund af reduceret BCSVA fra 1) en TRD med eller uden RRD og/eller glaslegemeblødning eller 2) omfattende fibrøs proliferation med eller uden glaslegemeblødning. Når TRD er årsagen til PPV, skal TRD være truende (inden for en diskdiameter) eller involvere fovea. Når fibrovaskulær proliferation er årsagen til PPV, skal den være omfattende (>3 klokketimer) og truende (inden for én diskusdiameter) eller involvere fovea. Tilstedeværelsen af ​​subretinal væske på B-scanning ultralyd, klinisk undersøgelse eller OCT afgør, om indikationen skal klassificeres som TRD (subretinal væske er til stede) eller fibrøs proliferation (ingen subretinal væske til stede). De fleste forsøgspersoner vil have samtidig glaslegemeblødning, så det er afgørende, at en B-scanning ultralyd udføres for at bekræfte en TRD eller fibrøs spredning.
  6. Kun ét øje pr. patient er kvalificeret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er kendt for at have en signifikant retinal/optisk nervesygdom, der ellers ikke er relateret til diabetes mellitus, som efter undersøgerens opfattelse er ansvarlig for to eller flere linier med reduceret BCSVA (makuladegeneration, optisk neuritis, glaukom, amblyopi, etc.) i studieøjet.
  2. Forsøgspersonen er kendt for at have makulær iskæmi, som efter undersøgerens opfattelse er ansvarlig for to eller flere linier af reduceret BCSVA i undersøgelsesøjet.
  3. Forsøgspersonen har en betydelig hornhindeopacitet, som efter eksaminator er ansvarlig for to eller flere linjer med reduceret BCSVA (hornhindear, ektasi, etc.) i undersøgelsesøjet.
  4. Det er dokumenteret, at forsøgspersonen har haft en makula-involverende nethindeløsning i mere end 6 måneder i undersøgelsesøjet.
  5. Forsøgspersonen har haft en tidligere vitrektomi (anterior eller PPV) i undersøgelsesøjet.
  6. Forsøgspersonen har ukontrolleret neovaskulært glaukom (intraokulært tryk > 30 mmHg trods medicinsk/kirurgisk behandling) i undersøgelsesøjet.
  7. Forsøgspersonen har ukontrolleret hypertension (systolisk > 200 mmHg eller diastolisk > 120 mmHg) på trods af overholdelse af en multipel antihypertensiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SÅ
Forsøgspersoner modtager 1.000 centistoke silikoneolietamponade under vitrektomi
Procedure: PPV/SO
Forsøgspersoner modtager 1.000 centistoke silikoneolietamponade under vitrektomi
Eksperimentel: C3F8
Forsøgspersonerne modtager 16 % C3F8-gastamponade under vitrektomi
Procedure: PPV/C3F8
Forsøgspersonerne modtager 16 % C3F8-gastamponade under vitrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: 6 måneder
bedst korrigeret synsstyrke
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush Eye Associates

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sloan Rush, panhandle eye group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Retina 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger