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Silikonöl versus Gas bei PDR-Patienten, die sich einer Vitrektomie unterziehen

20. November 2021 aktualisiert von: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates

Silikonöl versus lang wirkende Gastamponade bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie mit hochgradiger vitreoretinaler Adhäsion, die sich einer Vitrektomie unterziehen

Patienten, die während der Vitrektomie eine 16%ige C3F8-Gastamponade erhalten, haben eine bessere Sehschärfe und ähnliche postoperative Komplikationen wie Patienten, die während der Vitrektomie eine Silikonöl-Tamponade erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwerer Sehverlust bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) resultiert häufig aus Komplikationen im Zusammenhang mit Neovaskularisation und fibrovaskulärer Proliferation. Patienten mit PDR werden typischerweise als Kandidaten für eine Pars-plana-Vitrektomie (PPV) angesehen, wenn eine nicht auflösende Glaskörperblutung, die Entwicklung einer Traktions-Netzhautablösung (TRD) mit oder ohne rhegmatogene Netzhautablösung (RRD) oder eine ausgedehnte fibrovaskuläre Proliferation auftreten. Die visuelle Prognose wird bei Patienten mit PDR, die sich einer PPV mit höhergradiger vitreoretinaler (VR) Adhäsion unterziehen, aufgrund der hohen Rate sowohl intraoperativer als auch postoperativer Komplikationen häufig zurückhaltend behandelt. Das Lösen der gesamten signifikanten Traktion, die durch die VR-Adhäsion während der PPV verursacht wird, ist entscheidend für das Erreichen eines langfristigen anatomischen Erfolgs und das Erzielen besserer visueller Ergebnisse bei diesen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung. Das Versäumnis, die VR-Adhäsion zu lösen, führt häufig zu anhaltender, rezidivierender oder de novo TRD mit oder ohne RRD in der perioperativen und postoperativen Phase, was dann zu einer oder mehreren Reoperationen und letztendlich zu einer schlechten visuellen Prognose führt. Manöver zur Entfernung der VR-Adhäsion während PPV sind schwierig und können zu posterioren und/oder peripheren Netzhautlöchern führen, die dann zu postoperativer proliferativer Vitreoretinopathie (PVR) und rezidivierender oder de novo RRD führen können. Silikonöl und langwirksame Gastamponade wurden während der PPV mit berichtetem Erfolg in Fällen mit komplexer RRD und PVR eingesetzt. Und obwohl Silikonöl und langwirksame Gastamponade derzeit bei Patienten mit PDR und hochgradiger VR-Adhäsion, die sich einer PPV unterziehen, weit verbreitet sind (insbesondere wenn intraoperative Pausen auftreten), liegen nur wenige klinische Daten darüber vor, welches Tamponademittel am besten geeignet ist. für diese Patientengruppe geeignet. Frühere Studien waren retrospektiver Natur und wurden durch Selektionsbias getrübt, wenn Tamponademittel verglichen wurden (d.h. Fälle mit schwereren Graden der VR-Adhäsion und intraoperativen Brüchen werden typischerweise ausgewählt, um Silikonöl-Tamonade über Gas zu erhalten). Derzeit liegen keine randomisierten kontrollierten Studien zu diesem Thema vor. In dieser randomisierten kontrollierten Studie vergleichen wir eine Silikonöl-Tamponade mit einer 16 % C3F8-Gastamponade bei Patienten mit PDR, die sich einer PPV zur Behandlung von TRD (mit oder ohne RRD) und/oder ausgedehnter fibrovaskulärer Proliferation mit oder ohne Glaskörperblutung unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
302

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Mexiko
        • Hospital La Carlota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Probanden beträgt 18-85 Jahre.
  2. Der Proband stimmt der Studienteilnahme zu und ist in der Lage, 6 Monate nachzuverfolgen.
  3. Das Subjekt hat Typ I oder II Diabetes Mellitus mit aktiver PDR im Studienauge.
  4. Die bestkorrigierte Brillensehschärfe (BCSVA) auf der Snellen-Sehtafel reicht von 20/40 bis zu Handbewegungen im Studienauge.
  5. Das Subjekt benötigt aufgrund einer reduzierten BCSVA von 1) einer TRD mit oder ohne RRD und/oder Glaskörperblutung oder 2) einer ausgedehnten fibrösen Proliferation mit oder ohne Glaskörperblutung eine PPV. Wenn TRD der Grund für PPV ist, muss die TRD bedrohlich sein (innerhalb eines Bandscheibendurchmessers) oder die Fovea betreffen. Wenn eine fibrovaskuläre Proliferation der Grund für PPV ist, muss sie ausgedehnt (> 3 Stunden) und bedrohlich (innerhalb eines Bandscheibendurchmessers) sein oder die Fovea betreffen. Das Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit in der B-Bild-Ultraschalluntersuchung, klinischen Untersuchung oder OCT bestimmt, ob die Indikation als TRD (subretinale Flüssigkeit vorhanden) oder fibröse Proliferation (keine subretinale Flüssigkeit vorhanden) zu klassifizieren ist oder nicht. Die meisten Probanden haben gleichzeitig Glaskörperblutungen, daher ist es wichtig, dass ein B-Scan-Ultraschall durchgeführt wird, um eine TRD oder fibröse Proliferation zu bestätigen.
  6. Nur ein Auge pro Patient ist für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist bekannt, dass der Proband eine signifikante Erkrankung der Netzhaut/des Sehnervs hat, die ansonsten nichts mit Diabetes Mellitus zu tun hat, die nach Ansicht des Untersuchers für zwei oder mehr Linien mit reduzierter BCSVA (Makuladegeneration, Optikusneuritis, Glaukom, Amblyopie usw.) in verantwortlich ist das Studienauge.
  2. Es ist bekannt, dass der Proband eine Makulaischämie hat, die nach Ansicht des Untersuchers für zwei oder mehr Linien mit reduzierter BCSVA im Studienauge verantwortlich ist.
  3. Der Proband hat eine signifikante Hornhauttrübung, die nach Meinung des Untersuchers für zwei oder mehr Linien mit reduzierter BCSVA (Hornhautnarbe, Ektasie usw.) im Studienauge verantwortlich ist.
  4. Es wurde dokumentiert, dass der Proband seit mehr als 6 Monaten im Studienauge eine Netzhautablösung mit Makula hatte.
  5. Der Proband hatte eine frühere Vitrektomie (anterior oder PPV) im Studienauge.
  6. Der Proband hat ein unkontrolliertes neovaskuläres Glaukom (Augeninnendruck > 30 mmHg trotz medizinischer/chirurgischer Behandlung) im Studienauge.
  7. - Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolisch > 200 mmHg oder diastolisch > 120 mmHg) trotz Einhaltung eines mehrfachen blutdrucksenkenden Medikationsschemas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SO
Die Probanden erhalten während der Vitrektomie eine 1.000-Centistoke-Silikonöl-Tamponade
Verfahren: PPV/SO
Die Probanden erhalten während der Vitrektomie eine 1.000-Centistoke-Silikonöl-Tamponade
Experimental: C3F8
Die Probanden erhalten während der Vitrektomie eine 16%ige C3F8-Gastamponade
Verfahren: PPV/C3F8
Die Probanden erhalten während der Vitrektomie eine 16%ige C3F8-Gastamponade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA
Zeitfenster: 6 Monate
bestkorrigierte Sehschärfe
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush Eye Associates

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sloan Rush, panhandle eye group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Retina 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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