Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní řešení pro DosimEtry v hadronterapii (INSIDE) (INSIDE)

6. srpna 2025 aktualizováno: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - Inovativní řešení pro DosimEtry v hadronterapii - Per il Monitoraggio Del Trattamento v Adroterapii

Cílem studie je otestovat klinickou proveditelnost a účinnost online kvalitativního monitorovacího zařízení s názvem INSIDE system během hadronterapie.

Toto přístrojové vybavení je složeno z detektorů schopných získávat sekundární signály generované interakcí primárního paprsku s lidskými tkáněmi. Z těchto měření provedených během ozařování systém INSIDE odhaduje dosah svazku částic uvnitř těla pacienta a kontroluje soulad probíhající léčby s klinickým předpisem s cílem optimalizovat podanou dávku.

Cílem studie je dlouhodobě sledovat pacienty léčené hadronterapií v Italském národním centru onkologické hadronterapie (CNAO) v Pavii s cílem:

  • vyhodnotit stabilitu odezvy systému INSIDE a význam monitorovacího měření;
  • studovat klinické tolerance mezi probíhající a předepsanou léčbou, v rámci které nejsou rozdíly v rozsahu částic klinicky relevantní;
  • posoudit, jaký dopad může mít nástroj, jako je systém INSIDE, na klinickou rutinu;
  • vyhodnotit přínosy takového monitorovacího systému s ohledem na omezení plánování léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přístroje pro monitorování léčby jsou velmi žádané, aby se maximalizovaly výhody hadronterapie ze zvýšeného přizpůsobení uvolněné dávky objemu nádoru ve srovnání s konvenční radioterapií.

Vzhledem k tomu, že téměř veškerá energie nabitých částic je uložena na konci jejich dráhy (oblast Bragg Peak), ověření dosahu částic pomocí experimentálních měření, prováděných během aplikace léčby, může pomoci zvýšit účinnost terapie a zároveň lépe šetřit zdravé tkáně. .

Systém INSIDE je inovativní bimodální instrumentace sestávající ze skeneru pozitronové emisní tomografie (PET) v paprsku pro detekci anihilačních fotonů přicházejících z pozitronových izotopových zářičů a dávkovacího profilovače pro sběr signálů z nabitých částic emitovaných během léčby (např. protony v případě zpracování uhlíkovými ionty).

Paprskový PET skener se skládá ze dvou protilehlých panelů detektorů umístěných nad a pod lůžkem pacienta. Profiler dávky je umístěn nad pacientem pod úhlem 60° dopředu vzhledem ke směru paprsku.

Systém INSIDE je pasivní instrumentace, to znamená, že pro ověření rozsahu částic nemusí být pacientovi uvolněna žádná další dávka.

Detektory INSIDE jsou namontovány na mobilní podpěře a bezprostředně před aplikací léčby budou umístěny kolem pacienta v poloze akvizice, a to díky speciálnímu závěsnému systému navrženému tak, aby zaručoval maximální přesnost a přesnost při ověřování rozsahu částic.

Mechanika systému INSIDE je kompatibilní s vícepolním ozařováním pacientů postižených patologickými stavy v oblasti hlavy a krku a mozku.

Do klinické studie budou zahrnuti pacienti postižení čtyřmi vybranými patologiemi: meningiom a rakovina nosohltanu léčená protonovými paprsky, adenoidní cystický karcinom (ACC) a klíční chordom léčený paprsky uhlíkových iontů. Ty byly vybrány, aby bylo možné studovat jak částice projektilu dostupné v centru CNAO (tj. protony a uhlíkové ionty), tak cílené specifické patologie, které by měly nejvíce těžit z monitorování dosahu poskytovaného systémem INSIDE. Patří mezi ně rakoviny, u kterých je běžně pozorována časná reakce, a nádory, které se nacházejí v blízkosti dutin, které mohou být vyplněny buď materiálem podobným vodě (jako je rakovinná hmota a zanícené tkáně) nebo vzduchem.

Pacienti podstoupí longitudinální protokol měření za účelem ověření shody mezi probíhající léčbou a preskripcí po celou dobu kompletní léčby (trvající v průměru cca 4-6 týdnů u vybraných patologií).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Viviana Vitolo, MD
  • Telefonní číslo: 00390382078501
  • E-mail: vitolo@cnao.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populaci představují všichni pacienti podstupující léčbu v CNAO, vybraní podle patologie a podle částice použité pro jejich radiační terapii. 40 pacientů postižených jednou ze čtyř předpokládaných patologií, které mohou nabídnout morfologické variace během léčebného cyklu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti léčení na CNAO protony nebo ionty uhlíku s horizontální linií paprsku.
  • meningiom, ACC, chordom baze lební (clivus), spinocelulární karcinom nosohltanu
  • plná kompatibilita monitorovacího systému INSIDE se všemi zařízeními pro dodávání paprsku ve stanovené ozařovací poloze
  • všechny nouzové postupy jsou možné bez ohledu na umístění systému INSIDE.
  • podepsaný písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení

  • chybí informovaný souhlas
  • není ovlivněna jednou z vybraných patologií
  • selhání technického posouzení kompatibility předúpravy
  • selhání kontroly nouzového postupu před úpravou
  • zdravotní nebo individuální důvody (tj. potřeba krátký test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
radioterapie uhlíkovými ionty
skupina pacientů léčených radioterapií pomocí uhlíkových iontů, postižených jednou ze čtyř patologií předpokládaných v kritériích pro zařazení
Záření: radioterapie uhlíkovými ionty
Radiační terapie uhlíkovými ionty k léčbě adenoidního cystického karcinomu, chordomu baze lebky (clivus).
Ostatní jména:
  • částicová terapie
protonová radiační terapie
skupina pacientů léčených protonovou radiační terapií, postižených jednou ze čtyř patologií předpokládaných v kritériích pro zařazení
Záření: protonová radiační terapie
Protonová radiační terapie používaná k léčbě meningeomu a skvamocelulárního karcinomu rhinofaryngu
Ostatní jména:
  • částicová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsahy částic
Časové okno: průměrně 5 týdnů (jako délka léčby)
hodnotit kvalitu ošetření z hlediska sběru dat a rozsahu částic vyhodnocených pomocí PET skeneru a simulací Monte Carlo
průměrně 5 týdnů (jako délka léčby)
rozsahy částic pro každou uvažovanou patologii
Časové okno: 4 měsíce
statistická analýza k posouzení hodnocení léčby
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNAO-OSSINSIDE-02-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení