Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiivisia ratkaisuja DosimEtryyn hadronterapiassa (INSIDE) (INSIDE)

keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - Innovatiivisia ratkaisuja DosimEtryyn hadronterapiassa - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia

Tutkimuksen tavoitteena on testata INSIDE-järjestelmäksi kutsutun online-laadullisen monitorointilaitteen kliinistä toteutettavuutta ja tehokkuutta hadroniterapiahoitojen aikana.

Tämä instrumentointi koostuu ilmaisimista, jotka pystyvät saamaan toissijaisia ​​signaaleja, jotka syntyvät ensisijaisen säteen vuorovaikutuksesta ihmiskudosten kanssa. Näistä säteilytyksen aikana suoritetuista mittauksista INSIDE-järjestelmä arvioi hiukkassäteen kantaman potilaan kehon sisällä ja tarkistaa meneillään olevan hoidon noudattamisen kliinisen reseptin kanssa tavoitteenaan optimoida annettu annos.

Tutkimuksen tavoitteena on seurata pitkittäisesti hadroniterapialla hoidettuja potilaita Italian kansallisessa onkologisessa hadronterapiakeskuksessa (CNAO) Paviassa, jotta:

  • arvioida INSIDE-järjestelmän vasteen vakaus ja valvontamittauksen merkitys;
  • tutkia kliinisiä toleransseja meneillään olevien ja määrättyjen hoitojen välillä, joiden sisällä hiukkasalueen erot eivät ole kliinisesti merkittäviä;
  • arvioida, mikä vaikutus instrumentilla, kuten INSIDE-järjestelmällä, voi olla kliiniseen rutiiniin;
  • arvioida tällaisen seurantajärjestelmän etuja hoidon suunnittelun rajoitusten suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidonseurantainstrumentointia tarvitaan erittäin suuressa määrin maksimoimaan hadronihoidon hyödyt vapautuneen annoksen lisääntyneestä konformaatiosta kasvaimen tilavuuteen verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon.

Koska lähes kaikki varautuneiden hiukkasten energia kertyy niiden jäljen loppuun (Bragg Peak -alue), hiukkasalueen todentaminen kokeellisilla mittauksilla, jotka suoritetaan hoidon aikana, voi auttaa lisäämään hoidon tehokkuutta ja säästämään terveitä kudoksia paremmin. .

INSIDE-järjestelmä on innovatiivinen bimodaalinen instrumentointi, joka koostuu in-beam Positron Emission Tomography (PET) -skannerista, joka havaitsee positroni-isotooppisäteilijistä tulevia tuhoutumisfotoneja, ja Dose Profiler -laitteella, joka kerää signaaleja hoidon aikana emittoivista varautuneista hiukkasista (esim. protonit hiiliionikäsittelyjen yhteydessä).

Säteen sisäinen PET-skanneri koostuu kahdesta vastakkaisesta ilmaisinpaneelista, jotka on sijoitettu potilasvuoteen yläpuolelle ja alapuolelle. Annosprofiili on sijoitettu potilaan yläpuolelle 60° kulmassa eteenpäin säteen suuntaan nähden.

INSIDE-järjestelmä on passiivinen instrumentointi, eli potilaalle ei tarvitse vapauttaa lisäannosta hiukkasalueen tarkistamista varten.

INSIDE-ilmaisimet on asennettu siirrettävälle alustalle, ja välittömästi ennen hoidon antamista ne asetetaan potilaan ympärille kuvausasentoon erillisen koukkujärjestelmän ansiosta, joka on suunniteltu takaamaan maksimaalinen tarkkuus ja tarkkuus hiukkasalueen tarkastuksessa.

INSIDE-järjestelmän mekaniikka on yhteensopiva pään ja kaulan sekä aivoalueiden patologioista kärsivien potilaiden monikenttäsäteilytyksen kanssa.

Kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on neljä valittua patologiaa: aivokalvon ja nenänielun syövät, joita hoidetaan protonisäteillä, adenoidinen kystinen karsinooma (ACC) ja hiilen ionisäteillä hoidettu klivaalisyöpä. Nämä valittiin, jotta voidaan tutkia sekä CNAO-keskuksessa saatavilla olevia ammushiukkasia (eli protoneja ja hiili-ioneja) että kohdentaa spesifisiä patologioita, joiden pitäisi hyötyä eniten INSIDE-järjestelmän tarjoamasta etäisyyden seurannasta. Niiden joukossa ovat syövät, joihin yleensä havaitaan varhainen vaste, ja kasvaimet, jotka sijaitsevat lähellä onteloita, jotka voidaan täyttää joko veden kaltaisella materiaalilla (kuten syöpämassalla ja tulehtuneilla kudoksilla) tai ilmalla.

Potilaille tehdään pitkittäinen mittausprotokolla, jolla varmistetaan meneillään olevan hoidon ja reseptin välinen yhteensopivuus koko hoitojakson ajan (keskimäärin noin 4-6 viikkoa valituilla patologioilla).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Viviana Vitolo, MD
  • Puhelinnumero: 00390382078501
  • Sähköposti: vitolo@cnao.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • CNAO
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiota edustavat kaikki CNAO:ssa hoidettavat potilaat, jotka on valittu patologian ja sädehoitoon käytetyn partikkelin perusteella. 40 potilasta, joilla on yksi neljästä ennakoidusta patologiasta ja jotka voivat tarjota morfologisia vaihteluita hoitojakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joita hoidettiin CNAO:ssa protoneilla tai hiili-ioneilla vaakasuoralla sädeviivalla.
  • aivokalvontulehdus, ACC, kallonpohjan (clivus) chordoma, levyepiteelinen rinonielun syöpä
  • INSIDE-valvontajärjestelmän täydellinen yhteensopivuus kaikkien säteensyöttölaitteiden kanssa määritetyssä säteilytysasennossa
  • kaikki hätätoimenpiteet ovat mahdollisia huolimatta siitä, että INSIDE-järjestelmä on sijoitettu.
  • potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • tietoinen suostumus puuttuu
  • johon mikään valituista patologioista ei vaikuta
  • esikäsittelyn yhteensopivuuden teknisen arvioinnin epäonnistuminen
  • esikäsittelyn hätätoimenpiteiden tarkastuksen epäonnistuminen
  • lääketieteellisistä tai yksilöllisistä syistä (esim. lyhyt testi tarvitaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
hiili-ionien sädehoito
ryhmä hiili-ionisädehoitoa saaneita potilaita, joilla on jokin neljästä sisällyttämiskriteerien mukaisesta patologiasta
Säteily: hiili-ionien sädehoito
Hiili-ionisädehoito adenoidisen kystisen karsinooman, kallonpohjan (clivus) chordoman hoitoon.
Muut nimet:
  • hiukkasterapia
protonien sädehoito
potilaiden ryhmä, joita hoidetaan protonisädehoidolla ja joilla on jokin neljästä sisällyttämiskriteerien mukaisesta patologiasta
Säteily: protonien sädehoito
Protonisädehoito, jota käytetään aivokalvonkalvon ja levyepiteelimäisen nielunielun karsinooman hoitoon
Muut nimet:
  • hiukkasterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hiukkasten vaihteluvälit
Aikaikkuna: keskimäärin 5 viikkoa (hoidon kestona)
arvioi hoitojen laatua tiedonkeruun kannalta ja PET-skannerin ja Monte Carlo -simulaatioiden avulla arvioitujen hiukkasten laatua
keskimäärin 5 viikkoa (hoidon kestona)
hiukkasalueet kullekin tarkasteltavalle patologialle
Aikaikkuna: 4 kuukautta
tilastollinen analyysi hoidon arvioiden arvioimiseksi
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CNAO-OSSINSIDE-02-18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia