Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INNOvATIEVE OPLOSSINGEN VOOR DosimEtry in Hadrontherapie (INSIDE) (INSIDE)

6 augustus 2025 bijgewerkt door: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - innovatieve oplossingen voor dosimEtry in hadrontherapie - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia

Het doel van de studie is om de klinische haalbaarheid en effectiviteit te testen van een online kwalitatief monitoringapparaat genaamd INSIDE-systeem tijdens hadrontherapiebehandelingen.

Deze instrumentatie bestaat uit detectoren die secundaire signalen kunnen opvangen die worden gegenereerd door de interactie van de primaire straal met menselijk weefsel. Op basis van deze metingen die tijdens de bestraling worden uitgevoerd, schat het INSIDE-systeem het bereik van de deeltjesbundel in het lichaam van de patiënt en controleert het of de lopende behandeling voldoet aan het klinische voorschrift, met als doel de afgeleverde dosis te optimaliseren.

De studie heeft tot doel patiënten die met hadrontherapie zijn behandeld in het Italiaanse Nationale Centrum voor Oncologische Hadrontherapie (CNAO) in Pavia longitudinaal te volgen om:

  • de stabiliteit van de respons van het INSIDE-systeem en het belang van de monitoringmeting evalueren;
  • bestudeer de klinische toleranties tussen lopende en voorgeschreven behandelingen waarbinnen de verschillen in deeltjesbereik niet klinisch relevant zijn;
  • beoordelen welke impact een instrument zoals het INSIDE-systeem kan hebben op de klinische routine;
  • evalueer de voordelen van een dergelijk monitoringsysteem met betrekking tot beperkingen in de planning van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er is veel vraag naar instrumentatie voor het monitoren van de behandeling om de voordelen van hadrontherapie te maximaliseren door de verhoogde conformatie van de vrijgegeven dosis aan het tumorvolume in vergelijking met de conventionele radiotherapie.

Aangezien bijna alle energie van de geladen deeltjes wordt gedeponeerd aan het einde van hun spoor (Bragg Peak-gebied), kan de verificatie van het deeltjesbereik door middel van experimentele metingen, uitgevoerd tijdens de behandeling, helpen om de effectiviteit van de therapie te vergroten en gezonde weefsels beter te sparen. .

Het INSIDE-systeem is een innovatieve bimodale instrumentatie die bestaat uit een in-beam Positron Emission Tomography (PET)-scanner, om annihilatiefotonen te detecteren die afkomstig zijn van positron-isotoopemitters, en een Dose Profiler om signalen te verzamelen van geladen deeltjes die worden uitgezonden tijdens behandeling (bijv. protonen in het geval van behandelingen met koolstofionen).

De in-beam PET-scanner bestaat uit twee tegenover elkaar liggende panelen met detectoren die respectievelijk boven en onder het patiëntenbed zijn geplaatst. De Dose Profiler wordt boven de patiënt geplaatst onder een hoek van 60°, naar voren ten opzichte van de straalrichting.

Het INSIDE-systeem is een passieve instrumentatie, d.w.z. er hoeft geen extra dosis aan de patiënt te worden afgegeven voor verificatie van het deeltjesbereik.

De INSIDE-detectoren worden op een mobiele steun gemonteerd en vlak voor de toediening van de behandeling worden ze rond de patiënt in de opnamepositie geplaatst, dankzij een speciaal haaksysteem dat is ontworpen om maximale precisie en nauwkeurigheid bij de verificatie van het deeltjesbereik te garanderen.

De mechanica van het INSIDE-systeem is compatibel met multi-veldbestraling van patiënten met pathologieën van hoofd-hals- en hersengebieden.

In de klinische proef zullen patiënten met vier geselecteerde pathologieën worden opgenomen: meningeoom- en nasofarynxkanker behandeld met protonenstralen, adenoïde cystisch carcinoom (ACC) en clivale chordoom behandeld met koolstofionenstralen. Deze werden gekozen om zowel projectieldeeltjes te bestuderen die beschikbaar zijn in het CNAO-centrum (d.w.z. protonen en koolstofionen), als om specifieke pathologieën aan te pakken die het meest zouden moeten profiteren van de bereikbewaking die door het INSIDE-systeem wordt geboden. Onder hen zijn kankers waarvoor gewoonlijk een vroege respons wordt waargenomen en tumoren die zich in de buurt van holtes bevinden die kunnen worden gevuld met waterachtig materiaal (zoals kankergezwel en ontstoken weefsels) of lucht.

De patiënten ondergaan een longitudinaal meetprotocol om de overeenkomst tussen de lopende behandeling en het voorschrift te verifiëren gedurende de volledige behandelingsperiode (duurt gemiddeld ongeveer 4-6 weken voor de geselecteerde pathologieën).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Viviana Vitolo, MD
  • Telefoonnummer: 00390382078501
  • E-mail: vitolo@cnao.it

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie wordt vertegenwoordigd door alle patiënten die een behandeling ondergaan bij CNAO, geselecteerd op basis van de pathologie en het deeltje dat wordt gebruikt voor hun bestralingstherapie. 40 patiënten die getroffen zijn door een van de vier voorziene pathologieën en die tijdens de behandelingscyclus morfologische variaties kunnen vertonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten behandeld bij CNAO met protonen of koolstofionen met horizontale bundellijn.
  • meningeoom, ACC, schedelbasis (clivus) chordoom, plaveiselcelcarcinoom van de neus-keelholte
  • volledige compatibiliteit van het INSIDE-bewakingssysteem met alle straalafgifteapparaten in de vastgestelde bestralingspositie
  • alle noodprocedures zijn mogelijk ondanks de plaatsing van het INSIDE-systeem.
  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt.

Uitsluitingscriteria

  • ontbrekende geïnformeerde toestemming
  • niet beïnvloed door een van de geselecteerde pathologieën
  • falen van de technische beoordeling van de compatibiliteit van de voorbehandeling
  • het falen van de controle van noodprocedures voor de behandeling
  • medische of individuele redenen (d.w.z. korte tijd test nodig)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
bestralingstherapie met koolstofionen
de groep patiënten behandeld met koolstofionenbestralingstherapie, getroffen door een van de vier pathologieën voorzien in opnamecriteria
Straling: bestralingstherapie met koolstofionen
Koolstofionenbestralingstherapie voor de behandeling van adenoïde cystisch carcinoom, schedelbasis (clivus) chordoom.
Andere namen:
  • deeltjes therapie
protonen bestralingstherapie
de groep patiënten behandeld met protonenbestraling, getroffen door een van de vier pathologieën voorzien in de inclusiecriteria
Straling: protonen bestralingstherapie
Protonenbestralingstherapie gebruikt om meningeoom en squamocellulair rhinopharynxcarcinoom te behandelen
Andere namen:
  • deeltjes therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deeltjes bereiken
Tijdsspanne: gemiddeld 5 weken (als behandelingsduur)
evalueer de kwaliteit van behandelingen in termen van gegevensverzameling en deeltjesbereik geëvalueerd met PET-scanner en Monte Carlo-simulaties
gemiddeld 5 weken (als behandelingsduur)
deeltjesbereiken voor elke beschouwde pathologie
Tijdsspanne: 4 maanden
statistische analyse om de evaluaties van de behandeling te beoordelen
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CNAO-OSSINSIDE-02-18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen