Inovativní řešení pro DosimEtry v hadronterapii (INSIDE) (INSIDE)
Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - Inovativní řešení pro DosimEtry v hadronterapii - Per il Monitoraggio Del Trattamento v Adroterapii
Cílem studie je otestovat klinickou proveditelnost a účinnost online kvalitativního monitorovacího zařízení s názvem INSIDE system během hadronterapie.
Toto přístrojové vybavení je složeno z detektorů schopných získávat sekundární signály generované interakcí primárního paprsku s lidskými tkáněmi. Z těchto měření provedených během ozařování systém INSIDE odhaduje dosah svazku částic uvnitř těla pacienta a kontroluje soulad probíhající léčby s klinickým předpisem s cílem optimalizovat podanou dávku.
Cílem studie je dlouhodobě sledovat pacienty léčené hadronterapií v Italském národním centru onkologické hadronterapie (CNAO) v Pavii s cílem:
- vyhodnotit stabilitu odezvy systému INSIDE a význam monitorovacího měření;
- studovat klinické tolerance mezi probíhající a předepsanou léčbou, v rámci které nejsou rozdíly v rozsahu částic klinicky relevantní;
- posoudit, jaký dopad může mít nástroj, jako je systém INSIDE, na klinickou rutinu;
- vyhodnotit přínosy takového monitorovacího systému s ohledem na omezení plánování léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přístroje pro monitorování léčby jsou velmi žádané, aby se maximalizovaly výhody hadronterapie ze zvýšeného přizpůsobení uvolněné dávky objemu nádoru ve srovnání s konvenční radioterapií.
Vzhledem k tomu, že téměř veškerá energie nabitých částic je uložena na konci jejich dráhy (oblast Bragg Peak), ověření dosahu částic pomocí experimentálních měření, prováděných během aplikace léčby, může pomoci zvýšit účinnost terapie a zároveň lépe šetřit zdravé tkáně. .
Systém INSIDE je inovativní bimodální instrumentace sestávající ze skeneru pozitronové emisní tomografie (PET) v paprsku pro detekci anihilačních fotonů přicházejících z pozitronových izotopových zářičů a dávkovacího profilovače pro sběr signálů z nabitých částic emitovaných během léčby (např. protony v případě zpracování uhlíkovými ionty).
Paprskový PET skener se skládá ze dvou protilehlých panelů detektorů umístěných nad a pod lůžkem pacienta. Profiler dávky je umístěn nad pacientem pod úhlem 60° dopředu vzhledem ke směru paprsku.
Systém INSIDE je pasivní instrumentace, to znamená, že pro ověření rozsahu částic nemusí být pacientovi uvolněna žádná další dávka.
Detektory INSIDE jsou namontovány na mobilní podpěře a bezprostředně před aplikací léčby budou umístěny kolem pacienta v poloze akvizice, a to díky speciálnímu závěsnému systému navrženému tak, aby zaručoval maximální přesnost a přesnost při ověřování rozsahu částic.
Mechanika systému INSIDE je kompatibilní s vícepolním ozařováním pacientů postižených patologickými stavy v oblasti hlavy a krku a mozku.
Do klinické studie budou zahrnuti pacienti postižení čtyřmi vybranými patologiemi: meningiom a rakovina nosohltanu léčená protonovými paprsky, adenoidní cystický karcinom (ACC) a klíční chordom léčený paprsky uhlíkových iontů. Ty byly vybrány, aby bylo možné studovat jak částice projektilu dostupné v centru CNAO (tj. protony a uhlíkové ionty), tak cílené specifické patologie, které by měly nejvíce těžit z monitorování dosahu poskytovaného systémem INSIDE. Patří mezi ně rakoviny, u kterých je běžně pozorována časná reakce, a nádory, které se nacházejí v blízkosti dutin, které mohou být vyplněny buď materiálem podobným vodě (jako je rakovinná hmota a zanícené tkáně) nebo vzduchem.
Pacienti podstoupí longitudinální protokol měření za účelem ověření shody mezi probíhající léčbou a preskripcí po celou dobu kompletní léčby (trvající v průměru cca 4-6 týdnů u vybraných patologií).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Viviana Vitolo, MD
- Telefonní číslo: 00390382078501
- E-mail: vitolo@cnao.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesca Valvo, MD
- Telefonní číslo: 00390382078501
- E-mail: direzionemedica@cnao.it
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- CNAO
-
Kontakt:
- Cristina Bono, MSc
- Telefonní číslo: +39(0)382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti léčení na CNAO protony nebo ionty uhlíku s horizontální linií paprsku.
- meningiom, ACC, chordom baze lební (clivus), spinocelulární karcinom nosohltanu
- plná kompatibilita monitorovacího systému INSIDE se všemi zařízeními pro dodávání paprsku ve stanovené ozařovací poloze
- všechny nouzové postupy jsou možné bez ohledu na umístění systému INSIDE.
- podepsaný písemný informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení
- chybí informovaný souhlas
- není ovlivněna jednou z vybraných patologií
- selhání technického posouzení kompatibility předúpravy
- selhání kontroly nouzového postupu před úpravou
- zdravotní nebo individuální důvody (tj. potřeba krátký test)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
radioterapie uhlíkovými ionty
skupina pacientů léčených radioterapií pomocí uhlíkových iontů, postižených jednou ze čtyř patologií předpokládaných v kritériích pro zařazení
|
Radiační terapie uhlíkovými ionty k léčbě adenoidního cystického karcinomu, chordomu baze lebky (clivus).
Ostatní jména:
|
|
protonová radiační terapie
skupina pacientů léčených protonovou radiační terapií, postižených jednou ze čtyř patologií předpokládaných v kritériích pro zařazení
|
Protonová radiační terapie používaná k léčbě meningeomu a skvamocelulárního karcinomu rhinofaryngu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozsahy částic
Časové okno: průměrně 5 týdnů (jako délka léčby)
|
hodnotit kvalitu ošetření z hlediska sběru dat a rozsahu částic vyhodnocených pomocí PET skeneru a simulací Monte Carlo
|
průměrně 5 týdnů (jako délka léčby)
|
|
rozsahy částic pro každou uvažovanou patologii
Časové okno: 4 měsíce
|
statistická analýza k posouzení hodnocení léčby
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CNAO-OSSINSIDE-02-18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .