Innovative løsninger for DosimEtry i Hadronterapi (INSIDE) (INSIDE)
Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - Innovative løsninger for DosimEtry in Hadrontherapy - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia
Målet med studien er å teste den kliniske gjennomførbarheten og effektiviteten til en online kvalitativ overvåkingsenhet kalt INSIDE-systemet under hadronterapibehandlinger.
Denne instrumenteringen er sammensatt av detektorer som er i stand til å fange sekundære signaler generert av interaksjonen mellom primærstrålen og menneskelig vev. Fra disse målingene utført under bestråling, estimerer INSIDE-systemet partikkelstrålerekkevidden inne i pasientens kropp og kontrollerer at den pågående behandlingen samsvarer med den kliniske resepten, med sikte på å optimalisere den leverte dosen.
Studien tar sikte på å overvåke pasienter som behandles med hadronterapi i lengderetningen ved det italienske nasjonale senteret for onkologisk hadronterapi (CNAO) i Pavia for å:
- evaluere stabiliteten til INSIDE-systemets respons og betydningen av overvåkingsmålingen;
- studere de kliniske toleransene mellom pågående og foreskrevne behandlinger der forskjellene i partikkelområde ikke er klinisk relevante;
- vurdere hvilken innvirkning et instrument som INSIDE-systemet kan ha på den kliniske rutinen;
- evaluere fordelene med et slikt overvåkingssystem med hensyn til behandlingsplanleggingsbegrensninger.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En behandlingsovervåkingsinstrumentering er svært etterspurt for å maksimere fordelene med hadronterapi fra økt konformasjon av den frigjorte dosen til tumorvolumet i forhold til konvensjonell strålebehandling.
Siden nesten all energien til de ladede partiklene avsettes i enden av sporet deres (Bragg Peak-regionen), kan verifiseringen av partikkelområdet ved eksperimentelle målinger, utført under behandlingslevering, bidra til å øke terapieffektiviteten samtidig som man sparer sunt vev bedre. .
INSIDE-systemet er en innovativ bi-modal instrumentering som består av en in-beam Positron Emission Tomography (PET) skanner, for å oppdage annihilasjonsfotoner som kommer fra positronisotopemittere, og en Dose Profiler for å samle signaler fra ladede partikler som sendes ut under behandling (f. protoner i tilfelle av karbonionbehandlinger).
In-beam PET-skanneren består av to motstående paneler av detektorer plassert over og under pasientsengen, henholdsvis. Doseprofileren er plassert over pasienten med en vinkel på 60°, fremover i forhold til stråleretningen.
INSIDE-systemet er en passiv instrumentering, det vil si at ingen ekstra dose må frigis til pasienten for verifisering av partikkelområdet.
INSIDE-detektorene er montert på en mobil støtte, og umiddelbart før behandlingsleveringen vil de plasseres rundt pasienten i oppsamlingsposisjonen, takket være et dedikert kroksystem designet for å garantere maksimal presisjon og nøyaktighet i verifiseringen av partikkelområdet.
INSIDE-systemets mekanikk er kompatibel med multifeltbestråling av pasienter som er påvirket av patologier i hode- og hals- og hjernedistrikter.
I den kliniske studien vil pasienter som er rammet av fire utvalgte patologier inkluderes: meningeom og nasofarynx-kreft behandlet med protonstråler, Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) og clival chordoma behandlet med karbonionstråler. Disse ble valgt for å studere både prosjektilpartikler som er tilgjengelige ved CNAO-senteret (dvs. protoner og karbonioner), og målrette mot spesifikke patologier som burde ha mest nytte av rekkeviddeovervåkingen levert av INSIDE-systemet. Blant dem er kreft som ofte observeres en tidlig respons og svulster som er lokalisert i nærheten av hulrom som kan fylles med enten vannlignende materiale (som kreftmasse og betent vev) eller luft.
Pasientene vil gjennomgå en longitudinell protokoll med målinger for å verifisere samsvar mellom pågående behandling og resepten gjennom hele behandlingsperioden (i gjennomsnitt varer ca. 4-6 uker for de utvalgte patologiene).
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Viviana Vitolo, MD
- Telefonnummer: 00390382078501
- E-post: vitolo@cnao.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francesca Valvo, MD
- Telefonnummer: 00390382078501
- E-post: direzionemedica@cnao.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- CNAO
-
Ta kontakt med:
- Cristina Bono, MSc
- Telefonnummer: +39(0)382078613
- E-post: cristina.bono@cnao.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter behandlet ved CNAO med protoner eller karbonioner med horisontal strålelinje.
- meningeom, ACC, skull base (clivus) chordoma, plateepitelcellulært rhinopharynx karsinom
- full kompatibilitet av INSIDE-overvåkingssystemet med alle stråleleveringsenheter i den etablerte bestrålingsposisjonen
- alle nødprosedyrer er mulige til tross for INSIDE-systemet plassert.
- underskrevet skriftlig informert samtykke fra pasient.
Eksklusjonskriterier
- manglende informert samtykke
- ikke påvirket av en av de valgte patologiene
- svikt i teknisk vurdering av kompatibilitet for forbehandling
- svikt i sjekk av nødprosedyrer før behandling
- medisinske eller individuelle årsaker (dvs. kort tid test nødvendig)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
karbonioner strålebehandling
gruppen av pasienter behandlet med karbonionstrålebehandling, påvirket av en av de fire patologiene som er forutsatt i inklusjonskriteriene
|
Karbonionstrålebehandling for å behandle adenoid cystisk karsinom, chordoma i skallebase (clivus).
Andre navn:
|
|
protonstrålebehandling
gruppen pasienter behandlet med protonstrålebehandling, påvirket av en av de fire patologiene som er forutsatt i inklusjonskriteriene
|
Protonstrålebehandling brukt til å behandle meningeom og squamocellulært rhinopharynx karsinom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
partikkelområder
Tidsramme: gjennomsnittlig 5 uker (som behandlingsvarighet)
|
evaluere kvaliteten på behandlingene når det gjelder datainnsamling og partikkelområdet evaluert med PET-skanner og Monte Carlo-simuleringer
|
gjennomsnittlig 5 uker (som behandlingsvarighet)
|
|
partikkelområder for hver patologi som vurderes
Tidsramme: 4 måneder
|
statistisk analyse for å vurdere evalueringene av behandlingen
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CNAO-OSSINSIDE-02-18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .