Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti programů snižování stresu ve Společenství

16. prosince 2020 aktualizováno: University of Aarhus

Je možný vysoce kvalitní výzkum účinnosti efektivního snižování stresu v komunitě? - Tříruký paralelní pilotní soud v dánské obci

Cílem bylo posoudit proveditelnost a zlepšit kvalitu definitivní randomizované kontrolované studie (RCT) s cílem prozkoumat účinnost programů snižování stresu v komunitě. (Konečná RCT = RCT se statistickou silou). Střední cíle: prozkoumat 1) potenciální zobecnitelnost: přijetí účasti v RCT mezi cílovou populací (lidmi s vnímaným stresem), včetně popisu charakteristik účastníků a doby náboru; 2) riziko zředění účinku intervence: přijetí přidělené intervence z hlediska dokončení programu; 3) riziko kontaminace: potenciální účast na (jiné) léčbě ke snížení stresu nad rámec přiděleného zásahu nebo bez zásahu; 4) riziko problémů s výběrem nebo zkreslení: ztráta sledování ve zkušebních ramenech; a konečně 5) riziko informačních problémů: akceptace zvolených měření výsledků mezi účastníky, citlivost zvolených měřítek výsledků k detekci účinků a náznaky potenciálních účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University, Department of Clinical Medicine, Danish Center for Mindfulness

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • schopni rozumět, mluvit a číst dánsky.

Kritéria vyloučení:

  • akutní klinická deprese vyžadující léčbu nebo diagnóza psychózy nebo schizofrenie
  • zneužívání alkoholu, drog, léků
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MindfulnessBasedStressReduction (MBSR)
Standardizovaný program MBSR založený na osnovách: 2,5hodinové týdenní skupinové sezení po dobu 8 týdnů; jeden 6hodinový den ústupu ticha; a 45 minut denních domácích úkolů 6 dní v týdnu.
Behaviorální: MBSR
Standardizovaný program snižování stresu se zavedenou účinností
Experimentální: Místní redukce stresu (LSR)
Místní program snižování stresu ; vyvinuli a dodali dva místní psychologové. Tento program je poskytován ve skupinách po 12 účastnících, v 2,5hodinových týdenních sezeních po dobu 8 týdnů a zahrnuje přibližně 10 minut denních domácích úkolů mezi sezeními.
Behaviorální: LSR
Stávající program snižování stresu v dánské obci
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Obvyklá praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: přes 4 měsíce
Přijmout v rámci celé cílové skupiny
přes 4 měsíce
Intervence-soutěž-sazby účast
Časové okno: více než 8 týdnů
Přijmout MBSR a program LSR definovaný účastí na >4 jednáních
více než 8 týdnů
Proporce_jiná_léčba
Časové okno: více než 8 týdnů
Riziko zředění účinků zásahu. Podíl přidělených účastníků, kteří se během studie zúčastnili jiné léčby ke snížení stresu
více než 8 týdnů
Proporce_ ztracené při sledování
Časové okno: po dobu 8-10 týdnů
Riziko zkreslení výběru. Podíl přidělených účastníků prohrál kvůli sledování
po dobu 8-10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce_Dokončeno_PSS
Časové okno: dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce bez chybějících bodů v: Stupnice vnímání stresu
dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce_Dokončeno_SCL_5
Časové okno: dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce bez chybějících v: Kontrolní seznam příznaků_5
dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce_Dokončeno_WHO_5
Časové okno: dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce bez chybějících údajů v: WHO_5
dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce_Dokončeno_BRS
Časové okno: dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce bez chybějících v: Stručná stupnice odolnosti
dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce_Dokončeno_ARSQ
Časové okno: dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce bez chybějících údajů v: Amsterdamský dotazník klidového stavu
dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce_Dokončeno_FFMQ
Časové okno: dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce bez chybějících informací v: pětifasetovém dotazníku všímavosti
dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce_Dokončeno_SCS
Časové okno: dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce bez chybějících v: Neffs Self-Compassion-Scale
dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce_Completed_EQ
Časové okno: dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce bez chybějících údajů v: Decentrační stupnici
dvakrát za 8-10 týdnů
Proportions_measured_sysbp
Časové okno: dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce bez chybějících v: systolický krevní tlak
dvakrát za 8-10 týdnů
Proportions_measured_diabp
Časové okno: dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce bez chybějících v: diastolický krevní tlak
dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce_naměřená_váha
Časové okno: dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce bez chybějících: hmotnost
dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce_měřený_pas
Časové okno: dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce bez chybějících: pas
dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce_completed_tova
Časové okno: dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce bez chybějících v: TOVA-test
dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce_měřený_cholesterol
Časové okno: dvakrát za 8-10 týdnů
Podíl bez chybějících látek v: S-cholesterolu
dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce_naměřené_crp
Časové okno: dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce bez chybějících v: C-Reaktivt Protein
dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce_měřeno_il6
Časové okno: dvakrát za 8-10 týdnů
Proporce bez chybějících v: zánětlivý marker IL-6
dvakrát za 8-10 týdnů
Proposed_Effects_PSS
Časové okno: po dobu 8-10 týdnů
Rozdíly s 95% intervaly spolehlivosti mezi skupinami po 8týdenním sledování upravené o výchozí hodnotu a upravené o výchozí hodnotu, věk, pohlaví, úroveň vzdělání a anamnézu duševní poruchy
po dobu 8-10 týdnů
Proposed_Effects_SCL_5
Časové okno: po dobu 8-10 týdnů
Rozdíly s 95% intervaly spolehlivosti mezi skupinami po 8týdenním sledování upravené o výchozí hodnotu a upravené o výchozí hodnotu, věk, pohlaví, úroveň vzdělání a anamnézu duševní poruchy
po dobu 8-10 týdnů
Proposed_Effects_WHO_5
Časové okno: po dobu 8-10 týdnů
Rozdíly s 95% intervaly spolehlivosti mezi skupinami po 8týdenním sledování upravené o výchozí hodnotu a upravené o výchozí hodnotu, věk, pohlaví, úroveň vzdělání a anamnézu duševní poruchy
po dobu 8-10 týdnů
Proposed_Effects_BRS
Časové okno: po dobu 8-10 týdnů
Rozdíly s 95% intervaly spolehlivosti mezi skupinami po 8týdenním sledování upravené o výchozí hodnotu a upravené o výchozí hodnotu, věk, pohlaví, úroveň vzdělání a anamnézu duševní poruchy
po dobu 8-10 týdnů
Proposed_Effects__ARSQ
Časové okno: po dobu 8-10 týdnů
Rozdíly s 95% intervaly spolehlivosti mezi skupinami po 8týdenním sledování upravené o výchozí hodnotu a upravené o výchozí hodnotu, věk, pohlaví, úroveň vzdělání a anamnézu duševní poruchy
po dobu 8-10 týdnů
Proposed_Effects_FFMQ
Časové okno: po dobu 8-10 týdnů
Rozdíly s 95% intervaly spolehlivosti mezi skupinami po 8týdenním sledování upravené o výchozí hodnotu a upravené o výchozí hodnotu, věk, pohlaví, úroveň vzdělání a anamnézu duševní poruchy
po dobu 8-10 týdnů
Proposed_Effects_SCS
Časové okno: po dobu 8-10 týdnů
Rozdíly s 95% intervaly spolehlivosti mezi skupinami po 8týdenním sledování upravené o výchozí hodnotu a upravené o výchozí hodnotu, věk, pohlaví, úroveň vzdělání a anamnézu duševní poruchy
po dobu 8-10 týdnů
Proposed_Effects_EQ
Časové okno: po dobu 8-10 týdnů
Rozdíly s 95% intervaly spolehlivosti mezi skupinami po 8týdenním sledování upravené o výchozí hodnotu a upravené o výchozí hodnotu, věk, pohlaví, úroveň vzdělání a anamnézu duševní poruchy
po dobu 8-10 týdnů
Proposed_Effects_sysbp
Časové okno: po dobu 8-10 týdnů
Rozdíly s 95% intervaly spolehlivosti mezi skupinami po 8týdenním sledování upravené o výchozí hodnotu a upravené o výchozí hodnotu, věk, pohlaví, úroveň vzdělání a anamnézu duševní poruchy
po dobu 8-10 týdnů
Proposed_Effects_diabp
Časové okno: po dobu 8-10 týdnů
Rozdíly s 95% intervaly spolehlivosti mezi skupinami po 8týdenním sledování upravené o výchozí hodnotu a upravené o výchozí hodnotu, věk, pohlaví, úroveň vzdělání a anamnézu duševní poruchy
po dobu 8-10 týdnů
Proposed_Effects_weight
Časové okno: po dobu 8-10 týdnů
Rozdíly s 95% intervaly spolehlivosti mezi skupinami po 8týdenním sledování upravené o výchozí hodnotu a upravené o výchozí hodnotu, věk, pohlaví, úroveň vzdělání a anamnézu duševní poruchy
po dobu 8-10 týdnů
Proposed_Effects_waist
Časové okno: po dobu 8-10 týdnů
Rozdíly s 95% intervaly spolehlivosti mezi skupinami po 8týdenním sledování upravené o výchozí hodnotu a upravené o výchozí hodnotu, věk, pohlaví, úroveň vzdělání a anamnézu duševní poruchy
po dobu 8-10 týdnů
Proposed_Effects_tova
Časové okno: po dobu 8-10 týdnů
Následují rozdíly mezi skupinami po 8 týdnech
po dobu 8-10 týdnů
Proposed_Effects_cholesterol
Časové okno: po dobu 8-10 týdnů
Rozdíly s 95% intervaly spolehlivosti mezi skupinami po 8týdenním sledování upravené o výchozí hodnotu a upravené o výchozí hodnotu, věk, pohlaví, úroveň vzdělání a anamnézu duševní poruchy
po dobu 8-10 týdnů
Proposed_Effects_crp
Časové okno: po dobu 8-10 týdnů
Rozdíly s 95% intervaly spolehlivosti mezi skupinami po 8týdenním sledování upravené o výchozí hodnotu a upravené o výchozí hodnotu, věk, pohlaví, úroveň vzdělání a anamnézu duševní poruchy
po dobu 8-10 týdnů
Proposed_Effects_il6
Časové okno: po dobu 8-10 týdnů
Rozdíly s 95% intervaly spolehlivosti mezi skupinami po 8týdenním sledování upravené o výchozí hodnotu a upravené o výchozí hodnotu, věk, pohlaví, úroveň vzdělání a anamnézu duševní poruchy
po dobu 8-10 týdnů
dehydroepiandrosteron-sulfát (DHEAS)
Časové okno: po dobu 8-10 týdnů
Plazma (umol/l). Následují rozdíly s 95% intervaly spolehlivosti mezi skupinami po 8 týdnech
po dobu 8-10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lise Juul, PhD, Danish Center for Mindfulness, Department of Clinical Practice, Aarhus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-03-3065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení