Ocena skuteczności programów redukcji stresu w społeczności
Czy możliwe są badania skuteczności wysokiej jakości nad skuteczną redukcją stresu w społeczeństwie? -Trójramienny pilot równoległy w duńskiej gminie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University, Department of Clinical Medicine, Danish Center for Mindfulness
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- w stanie rozumieć, mówić i czytać po duńsku.
Kryteria wyłączenia:
- ostra wymagająca leczenia depresja kliniczna lub rozpoznanie psychozy lub schizofrenii
- nadużywanie alkoholu, narkotyków, leków
- ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja Stresu Oparta na Uważności (MBSR)
Standaryzowany, oparty na programie nauczania program MBSR: 2,5-godzinne cotygodniowe sesje grupowe przez 8 tygodni; jeden 6-godzinny dzień rekolekcji w ciszy; i 45 minut dziennie na pracę domową 6 dni w tygodniu.
|
Standaryzowany program redukcji stresu o ustalonej skuteczności
|
|
Eksperymentalny: Lokalna redukcja stresu (LSR)
Lokalny program redukcji stresu; opracowany i dostarczony przez dwóch lokalnych psychologów.
Ten program jest realizowany w grupach po 12 uczestników, w 2,5-godzinnych cotygodniowych sesjach przez 8 tygodni i obejmuje około 10 minut codziennej pracy domowej między sesjami.
|
Istniejący program redukcji stresu w duńskiej gminie
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Zwykła praktyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: ponad 4 miesiące
|
Akceptuj wśród całej grupy docelowej
|
ponad 4 miesiące
|
|
Interwencja-konkurencja-stawki uczestnictwa
Ramy czasowe: ponad 8 tygodni
|
Akceptacja programu MBSR i LSR określona przez uczestnictwo w >4 spotkaniach
|
ponad 8 tygodni
|
|
Proporcje_inne_leczenie
Ramy czasowe: ponad 8 tygodni
|
Ryzyko rozmycia efektów interwencji.
Proporcje przydzielonych uczestników, którzy uczestniczyli w innym leczeniu redukującym stres podczas badania
|
ponad 8 tygodni
|
|
Proporcje_ utracone do obserwacji
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
|
Ryzyko błędu selekcji.
Proporcje przydzielonych uczestników utraconych z obserwacji
|
ponad 8-10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcje_zakończone_PSS
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
Proporcje bez braków w: Skala odczuwanego stresu
|
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
|
Proporcje_zakończone_SCL_5
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
Proporcje bez ubytków w: Lista kontrolna objawów_5
|
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
|
Proporcje_zakończone_WHO_5
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
Proporcje bez braków w: WHO_5
|
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
|
Proporcje_zakończone_BRS
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
Proporcje bez ubytków w: Skali Odporności Krótkiej
|
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
|
Proporcje_zakończone_ARSQ
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
Proporcje bez ubytków w: Amsterdam Spoczynkowy Kwestionariusz Stanu
|
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
|
Proporcje_zakończone_FFMQ
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
Proporcje bez braków w: Kwestionariuszu Uważności Pięciu Twarzy
|
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
|
Proporcje_zakończone_SCS
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
Proporcje bez braków w skali Neffs Self-Compassion-Scale
|
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
|
Proporcje_zakończone_EQ
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
Proporcje bez ubytków w: skali decentrującej
|
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
|
Proporcje_zmierzone_sysbp
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
Proporcje bez braków w: skurczowym ciśnieniu krwi
|
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
|
Proporcje_zmierzone_diabp
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
Proporcje bez braków w: rozkurczowym ciśnieniu krwi
|
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
|
Proporcje_zmierzona_waga
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
Proporcje bez braków w: masie
|
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
|
Proporcje_zmierzona_talia
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
Proporcje bez braków w: pasie
|
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
|
Proporcje_zakończone_towa
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
Proporcje bez braków w: TOVA-test
|
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
|
Proporcje_zmierzony_cholesterol
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
Proporcje bez braków w: S-cholesterolu
|
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
|
Proporcje_zmierzone_crp
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
Proporcje bez braków w: C-Reaktivt Protein
|
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
|
Proporcje_zmierzone_il6
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
Proporcje bez braków w: markerze stanu zapalnego IL-6
|
dwa razy w ciągu 8-10 tygodni
|
|
Proponowane_efekty_PSS
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
|
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
|
ponad 8-10 tygodni
|
|
Proponowane_efekty_SCL_5
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
|
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
|
ponad 8-10 tygodni
|
|
Proponowane_Efekty_WHO_5
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
|
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
|
ponad 8-10 tygodni
|
|
Proponowane_Efekty_BRS
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
|
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
|
ponad 8-10 tygodni
|
|
Proponowane_efekty__ARSQ
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
|
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
|
ponad 8-10 tygodni
|
|
Proponowane_efekty_FFMQ
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
|
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
|
ponad 8-10 tygodni
|
|
Proponowane_efekty_SCS
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
|
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
|
ponad 8-10 tygodni
|
|
Proponowane_efekty_EQ
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
|
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
|
ponad 8-10 tygodni
|
|
Proponowane_efekty_sysbp
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
|
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
|
ponad 8-10 tygodni
|
|
Proponowane_efekty_diabp
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
|
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
|
ponad 8-10 tygodni
|
|
Proponowane_efekty_waga
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
|
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
|
ponad 8-10 tygodni
|
|
Proponowane_efekty_talia
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
|
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
|
ponad 8-10 tygodni
|
|
Proposed_Effects_tova
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
|
Różnice między grupami obserwuje się po 8 tygodniach
|
ponad 8-10 tygodni
|
|
Proponowane_efekty_cholesterolu
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
|
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
|
ponad 8-10 tygodni
|
|
Proponowane_efekty_crp
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
|
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
|
ponad 8-10 tygodni
|
|
Proponowane_Efekty_il6
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
|
Różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach obserwacji skorygowane o wartość wyjściową i skorygowane o wartość wyjściową, wiek, płeć, poziom wykształcenia i historię zaburzeń psychicznych
|
ponad 8-10 tygodni
|
|
siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS)
Ramy czasowe: ponad 8-10 tygodni
|
Osocze (µmol/l).
Następują różnice z 95% przedziałami ufności między grupami po 8 tygodniach
|
ponad 8-10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lise Juul, PhD, Danish Center for Mindfulness, Department of Clinical Practice, Aarhus University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-03-3065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .