Valutazione dell'efficacia dei programmi di riduzione dello stress nella Comunità
16 dicembre 2020 aggiornato da: University of Aarhus
È possibile una ricerca di efficacia di alta qualità su un'efficace riduzione dello stress nella comunità? -una prova pilota parallela a tre braccia in un comune danese
L'obiettivo era quello di valutare la fattibilità e migliorare la qualità di un trial randomizzato controllato (RCT) definitivo con lo scopo di indagare l'efficacia dei programmi di riduzione dello stress nella comunità.
(Un RCT definitivo = un RCT con potere statistico).
Obiettivi intermedi: indagare 1) la potenziale generalizzabilità: l'accettazione da parte della popolazione target (persone con stress percepito) di partecipare a un RCT, inclusa una descrizione delle caratteristiche dei partecipanti e del tempo di reclutamento; 2) il rischio di diluizione dell'effetto dell'intervento: l'accettazione dell'intervento stanziato in termini di completamento del programma; 3) il rischio di contaminazione: potenziale partecipazione a (altro) trattamento di riduzione dello stress oltre l'intervento assegnato o mancato intervento; 4) il rischio di problemi di selezione o -bias: la perdita al follow-up nei bracci sperimentali; e infine, 5) il rischio di problemi di informazione: l'accettazione da parte dei partecipanti delle misurazioni dei risultati scelti, la sensibilità delle misure dei risultati scelti per rilevare gli effetti e le indicazioni dei potenziali effetti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
71
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University, Department of Clinical Medicine, Danish Center for Mindfulness
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni
- in grado di comprendere, parlare e leggere il danese.
Criteri di esclusione:
- depressione clinica acuta che richiede un trattamento o una diagnosi di psicosi o schizofrenia
- abuso di alcol, droghe, medicine
- gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Programma MBSR standardizzato e basato sul curriculum: sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore per 8 settimane; un giorno di ritiro del silenzio di 6 ore; e 45 minuti di compiti giornalieri 6 giorni a settimana.
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Programma di riduzione dello stress standardizzato con efficacia consolidata
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Sperimentale: Riduzione dello stress locale (LSR)
Programma locale di riduzione dello stress; sviluppato e fornito da due psicologi locali.
Questo programma viene svolto in gruppi di 12 partecipanti, in sessioni settimanali di 2,5 ore per 8 settimane e include circa 10 minuti di compiti giornalieri tra le sessioni.
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Programma di riduzione dello stress esistente in un comune danese
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Pratica abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: oltre 4 mesi
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Accetta tra il gruppo target totale
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oltre 4 mesi
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Intervento-concorso-tassi di partecipazione
Lasso di tempo: oltre 8 settimane
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Accettazione del MBSR e del programma LSR definito dalla partecipazione a >4 incontri
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oltre 8 settimane
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Proporzioni_altro_trattamento
Lasso di tempo: oltre 8 settimane
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Rischio di diluizione degli effetti dell'intervento.
Proporzioni di partecipanti assegnati che hanno partecipato ad altri trattamenti per la riduzione dello stress durante lo studio
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oltre 8 settimane
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Proporzioni_ perso al follow-up
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
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Rischio di bias di selezione.
Proporzioni di partecipanti allocati persi al follow-up
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oltre 8-10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzioni_Completate_PSS
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni senza mancanze in: Perceived Stress Scale
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due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni_Completate_SCL_5
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni senza mancanze in: Lista di controllo dei sintomi_5
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due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni_Completate_WHO_5
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni senza mancanze in: WHO_5
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due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni_Completate_BRS
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni senza mancanze in: Brief Resiliens Scale
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due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni_Completate_ARSQ
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni senza mancanze in: Amsterdam Resting State Questionnaire
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due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni_Completate_FFMQ
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni senza mancanze in: Five Facet Mindfulness Questionnaire
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due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni_Completate_SCS
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni senza mancanze in: Neffs Self-Compassion-Scale
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due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni_Completato_EQ
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni senza mancanze in: Scala decentrante
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due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni_misurate_sysbp
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni senza mancanze in: pressione arteriosa sistolica
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due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni_misurate_diabp
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni senza mancanze in: pressione arteriosa diastolica
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due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni_misura_peso
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni senza mancanze in: peso
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due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni_misura_vita
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni senza mancanze in: vita
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due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni_completate_tova
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni senza mancanze in: TOVA-test
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due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni_misurate_colesterolo
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni senza mancanze in: S-colesterolo
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due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni_misurate_crp
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni senza mancanze in: C-Reaktivt Protein
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due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni_misurate_il6
Lasso di tempo: due volte in 8-10 settimane
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Proporzioni senza mancanze in: marker di infiammazione IL-6
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due volte in 8-10 settimane
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Proposed_Effects_PSS
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
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Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
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oltre 8-10 settimane
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Proposed_Effects_SCL_5
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
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Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
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oltre 8-10 settimane
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Proposed_Effects_WHO_5
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
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Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
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oltre 8-10 settimane
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Proposed_Effects_BRS
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
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Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
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oltre 8-10 settimane
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Proposed_Effects__ARSQ
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
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Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
|
oltre 8-10 settimane
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Proposed_Effects_FFMQ
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
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Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
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oltre 8-10 settimane
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Proposed_Effects_SCS
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
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Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
|
oltre 8-10 settimane
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Proposed_Effects_EQ
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
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Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
|
oltre 8-10 settimane
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Proposed_Effects_sysbp
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
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Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
|
oltre 8-10 settimane
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Proposed_Effects_diabp
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
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Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
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oltre 8-10 settimane
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Proposed_Effects_weight
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
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Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
|
oltre 8-10 settimane
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Proposed_Effects_waist
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
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Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
|
oltre 8-10 settimane
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Proposed_Effects_tova
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
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Seguono le differenze tra i gruppi a 8 settimane
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oltre 8-10 settimane
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Proposed_Effects_colesterolo
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
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Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
|
oltre 8-10 settimane
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Proposed_Effects_crp
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
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Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
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oltre 8-10 settimane
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Proposed_Effects_il6
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
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Differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi al follow-up di 8 settimane aggiustati per il valore basale e aggiustati per valore basale, età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di disturbo mentale
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oltre 8-10 settimane
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deidroepiandrosterone-solfato (DHEAS)
Lasso di tempo: oltre 8-10 settimane
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Plasma (µmol/L).
Seguono le differenze con gli intervalli di confidenza del 95% tra i gruppi a 8 settimane
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oltre 8-10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lise Juul, PhD, Danish Center for Mindfulness, Department of Clinical Practice, Aarhus University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
12 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
4 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
2 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
30 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
10 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-03-3065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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