Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​stressreduktionsprogrammer i Fællesskabet

16. december 2020 opdateret af: University of Aarhus

Er højkvalitets effektivitetsforskning om effektiv stressreduktion i samfundet mulig? -et tre-armet parallelpilotforsøg i en dansk kommune

Målet var at vurdere gennemførligheden og at forbedre kvaliteten af ​​et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med det formål at undersøge effektiviteten af ​​stressreduktionsprogrammer i samfundet. (En definitiv RCT = en RCT med statistisk styrke). Mellemmål: at undersøge 1) den potentielle generaliserbarhed: accepten blandt målgruppen (personer med opfattet stress) af at deltage i en RCT, herunder en beskrivelse af deltagerens karakteristika og rekrutteringstiden; 2) risikoen for fortynding af interventionseffekten: accept af allokeret intervention i form af programafslutning; 3) risikoen for kontaminering: potentiel deltagelse i (anden) stressreduktionsbehandling ud over den tildelte intervention eller ikke-intervention; 4) risikoen for selektionsproblemer eller -bias: tabt til opfølgning i forsøgsarmene; og endelig, 5) risikoen for informationsproblemer: accept blandt deltagere af valgte resultatmålinger, følsomhed af valgte resultatmål for at opdage effekter og indikationer af potentielle effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University, Department of Clinical Medicine, Danish Center for Mindfulness

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel
  • kan forstå, tale og læse dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • akut behandlingskrævende klinisk depression eller en diagnose psykose eller skizofreni
  • misbrug af alkohol, stoffer, medicin
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulnessbaseret stressreduktion (MBSR)
Standardiseret, læseplansbaseret MBSR-program: 2,5 timers ugentlige gruppesessioner over 8 uger; en 6-timers stilhedsdag; og 45 minutters daglige lektier 6 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: MBSR
Standardiseret stressreduktionsprogram med etableret effektivitet
Eksperimentel: Lokal stressreduktion (LSR)
Lokalt stressreduktionsprogram ; udviklet og leveret af to lokale psykologer. Dette program leveres i grupper på 12 deltagere i 2,5-timers ugentlige sessioner over 8 uger og inkluderer ca. 10 minutters daglige lektier mellem sessionerne.
Adfærdsmæssigt: LSR
Eksisterende stressreduktionsprogram i en dansk kommune
Ingen indgriben: Venteliste
Sædvanlig praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: over 4 måneder
Accepter blandt den samlede målgruppe
over 4 måneder
Intervention-konkurrence-takster deltagelse
Tidsramme: over 8 uger
Accepter MBSR og LSR-programmet defineret ved deltagelse i >4 møder
over 8 uger
Proportioner_anden_behandling
Tidsramme: over 8 uger
Risiko for fortynding af interventionseffekter. Andele af tildelte deltagere, der har deltaget i anden stressreduktionsbehandling under forsøget
over 8 uger
Andele_ tabt til opfølgning
Tidsramme: over 8-10 uger
Risiko for selektionsbias. Andele af tildelte deltagere tabte til opfølgning
over 8-10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportioner_Udført_PSS
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Andele uden mangler i: Perceived Stress Scale
to gange over 8-10 uger
Proportioner_Fuldført_SCL_5
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Andele uden mangler i: Symptomtjekliste_5
to gange over 8-10 uger
Andele_Udført_WHO_5
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Andele uden mangler i: WHO_5
to gange over 8-10 uger
Proportioner_Udført_BRS
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Andele uden mangler i: Brief Resiliens Scale
to gange over 8-10 uger
Proportioner_Udført_ARSQ
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Andele uden mangler i: Amsterdam Resting State Questionnaire
to gange over 8-10 uger
Proportioner_Fuldført_FFMQ
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Proportioner uden mangler i: Fem Facet Mindfulness-spørgeskema
to gange over 8-10 uger
Proportioner_Udført_SCS
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Proportioner uden mangler i: Neffs Self-Compassion-Scale
to gange over 8-10 uger
Proportioner_Udført_EQ
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Proportioner uden mangler i: Decentrerende skala
to gange over 8-10 uger
Proportioner_målt_sysbp
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Andele uden mangler i: systolisk blodtryk
to gange over 8-10 uger
Proportioner_målt_diabp
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Andele uden mangler i: diastolisk blodtryk
to gange over 8-10 uger
Proportioner_målt_vægt
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Andele uden mangler i: vægt
to gange over 8-10 uger
Proportioner_målt_talje
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Proportioner uden mangler i: talje
to gange over 8-10 uger
Proportions_completed_tova
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Andele uden mangler i: TOVA-test
to gange over 8-10 uger
Proportioner_målt_kolesterol
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Andele uden mangler i: S-kolesterol
to gange over 8-10 uger
Proportioner_målt_crp
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Andele uden mangler i: C-Reaktivt Protein
to gange over 8-10 uger
Proportioner_målt_il6
Tidsramme: to gange over 8-10 uger
Andele uden mangler i: betændelsesmarkør IL-6
to gange over 8-10 uger
Foreslåede_effekter_PSS
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Foreslåede_effekter_SCL_5
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Foreslåede_effekter_WHO_5
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Foreslåede_effekter_BRS
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Foreslåede_effekter__ARSQ
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Foreslåede_effekter_FFMQ
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Foreslåede_effekter_SCS
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Proposed_Effects_EQ
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Foreslåede_effekter_sysbp
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Foreslåede_effekter_diabp
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Foreslået_effekt_vægt
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Foreslåede_effekter_talje
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Proposed_Effects_tova
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle mellem grupperne ved 8-ugers følger
over 8-10 uger
Foreslåede_effekter_kolesterol
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Proposed_Effects_crp
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
Foreslåede_effekter_il6
Tidsramme: over 8-10 uger
Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8-ugers følger justeret for baseline-værdi og justeret for baseline-værdi, alder, køn, uddannelsesniveau og historie med psykisk lidelse
over 8-10 uger
dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEAS)
Tidsramme: over 8-10 uger
Plasma (µmol/L). Forskelle med 95 % konfidensintervaller mellem grupper efter 8 uger følger
over 8-10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lise Juul, PhD, Danish Center for Mindfulness, Department of Clinical Practice, Aarhus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-03-3065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger