Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální bupivakainový interskalenový nervový blok u artroplastiky ramene

15. února 2021 aktualizováno: Steven J. Hattrup, MD, Mayo Clinic

Liposomální bupivakainový interskalenový nervový blok u artroplastiky ramene: jednoduchá zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolní studie

Cílem této studie je zjistit, zda blokáda periferních nervů s lipozomálním bupivakainem v kombinaci se standardním bupivakainem prodlouží dobu trvání bloku, zlepší skóre bolesti a sníží využití opioidů v pooperačním období ve srovnání s blokádou periferních nervů se standardním bupivakainem sama.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie srovnávající výsledky u pacientů podstupujících totální endoprotézu ramene (anatomickou a reverzní), kteří dostali blokádu periferního nervu s lipozomálním bupivakainem v kombinaci se standardním bupivakainem oproti standardnímu bupivakainu samotnému. Jakmile je získán souhlas, budou zaznamenány základní charakteristiky a pacienti budou randomizováni k intervenci nebo kontrole. Po operaci budou pacienti sledováni až do jejich 3týdenní pooperační návštěvy. Primárním výsledným měřítkem bude průměrný rozdíl ve skóre bolesti pacientů během prvních 72 hodin po operaci mezi dvěma skupinami. Sekundární výsledky budou zahrnovat: (1) Celková spotřeba opioidů (měřená pomocí nitrožilních ekvivalentů morfinu) během prvních 72 hodin a po 3 týdnech (2) Pacientem vnímaná doba trvání bloku stanovená jako doba, po kterou pacient vnímá úplné vyřešení bloku (3) Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti za 72 hodin, 3 týdny po operaci a pacientem hlášenými výsledky měření (SANE, SST, ASES, VR-12) 3 týdny po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Všichni dospělí pacienti (>18 let)
  • Pacienti podstupující standardní nebo reverzní totální endoprotézu ramene pro primární diagnózu glenohumerální artritidy nebo artropatie manžety
  • Kognitivně nedotčené se schopností poskytnout informovaný souhlas, jak je uvedeno v naší institucionální kontrolní radě.
  • Pacienti musí být schopni účastnit se pooperačního elektronického průzkumu a/nebo musí být schopni vést si písemný deník událostí

Kritéria vyloučení

  • Nevolitelné případy
  • Infekce, nádor, trauma
  • Hmotnost < 50 kg
  • Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi regionální anestezie včetně alergie nebo přecitlivělosti na lokální anestetika amidového typu
  • Pacienti s alergií na kteroukoli složku léčebného režimu, např. lokální anestetika amidového typu, oxykodon, hydromorfon, fentanyl
  • Pacienti s chronickou bolestí s anamnézou chronického užívání opioidů (definováno jako ekvivalent 20 mg morfinu/den po dobu delší než 30 dní před operací
  • Současný bolestivý fyzický stav, který může vyžadovat analgetickou léčbu, která nesouvisí s operací ramene (chronická periferní neuropatie, radikulopatie nebo jiná neurologická porucha)
  • Závažné onemocnění jater definované klinickými známkami onemocnění jater s abnormálními jaterními testy.
  • Těhotenství
  • Respirační onemocnění, které kontraindikuje interskalenovou nervovou blokádu (zvýšená kontralaterální hemibránice, kontralaterální pneumonektomie nebo těžká CHOPN s předpokládanou FEV1 < 50 % a závislost na 02)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Podává se s využitím ultrazvukového vedení anesteziologem. Pacienti ve studii dostanou 10 ml (133 mg) lipozomálního bupivakainu smíchaného se 7,5 ml 0,5% obyčejného bupivakainu a 7,5 ml 0,25% bupivakainu. Dále bude v době blokády současně podáváno 8 mg (2 ml) IV dexamethasonu.
Lék: Lipozomální bupivakain
Interscalene nervové bloky
Aktivní komparátor: Obyčejný bupivakain
Blokády periferních nervů budou prováděny za ultrazvukového vedení anesteziologem. Bude použit standardní bupivakain hydrochlorid. Pro blokádu periferních nervů se použije 25 ml 0,5% bupivakainu. Dále bude v době blokády současně podáváno 8 mg (2 ml) IV dexamethasonu.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Interscalene nervové bloky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti pacienta
Časové okno: 72 hodin po operaci
Skóre bolesti pacienta během prvních 72 hodin po operaci měřeno pomocí vizuální analogové škály, kde nula představuje žádnou bolest a deset představuje silnou bolest.
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Měřeno 72 hodin a 3 týdny po operaci
Celková spotřeba opioidů měřená ekvivalentem miligramů morfinu (MME) během prvních 72 hodin a po 3 týdnech
Měřeno 72 hodin a 3 týdny po operaci
Čas do zastavení nervové blokády
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28 hodin po operaci
Měřeno počtem subjektů, které uvedly zastavení nervové blokády jako první hlášené skóre pooperační bolesti 3 nebo vyšší v místě chirurgického zákroku.
4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28 hodin po operaci
Spokojenost s kontrolou bolesti pomocí stupnice spokojenosti
Časové okno: Měřeno 72 hodin a tři týdny po operaci
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti 72 hodin po operaci a tři týdny po operaci pomocí škály Patient Satisfaction with Pain Management Pain Scale, kde nula představuje neuspokojivé zvládání bolesti a deset představuje dokonalé zvládání bolesti.
Měřeno 72 hodin a tři týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Hattrup, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-005366

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení