Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco nervoso interscalenico con bupivacaina liposomiale nell'artroplastica della spalla

15 febbraio 2021 aggiornato da: Steven J. Hattrup, MD, Mayo Clinic

Blocco nervoso interscalenico con bupivacaina liposomiale nell'artroplastica della spalla: un singolo studio prospettico randomizzato di controllo in cieco

L'obiettivo di questo studio è determinare se il blocco del nervo periferico con bupivacaina liposomiale in combinazione con bupivacaina standard prolungherà la durata del blocco, migliorerà i punteggi del dolore e ridurrà l'utilizzo di oppioidi nel periodo postoperatorio rispetto al blocco del nervo periferico con bupivacaina standard solo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato in singolo cieco che confronta i risultati in pazienti sottoposti ad artroplastica totale della spalla (anatomica e inversa) che ricevono un blocco del nervo periferico con bupivacaina liposomiale in combinazione con bupivacaina standard rispetto a bupivacaina standard da sola. Una volta ottenuto il consenso, verranno registrate le caratteristiche di base e i pazienti saranno randomizzati all'intervento o al controllo. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno seguiti fino alla loro visita post-operatoria di 3 settimane. La misura dell'esito primario sarà la differenza media nei punteggi del dolore del paziente nelle prime 72 ore postoperatorie tra i due gruppi. Gli esiti secondari includeranno: (1) Consumo totale di oppioidi (misurato utilizzando equivalenti per via endovenosa di morfina) nelle prime 72 ore e a 3 settimane (2) Durata del blocco percepita dal paziente determinata come il tempo in cui il paziente percepisce la completa risoluzione del blocco (3) Soddisfazione del paziente con controllo del dolore a 72 ore, 3 settimane dopo l'intervento e misure di esito riportate dal paziente (SANE, SST, ASES, VR-12) a 3 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Tutti i pazienti adulti (>18 anni di età)
  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale di spalla standard o inversa per la diagnosi primaria di artrite gleno-omerale o artropatia da rottura della cuffia
  • Cognitivamente intatto con la capacità di dare il consenso informato come delineato dal nostro comitato di revisione istituzionale.
  • I pazienti devono essere in grado di partecipare al sondaggio elettronico post-operatorio e/o in grado di mantenere un diario scritto degli eventi

Criteri di esclusione

  • Casi non elettivi
  • Infezione, tumore, trauma
  • Peso < 50 chilogrammi
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale inclusa allergia o ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico
  • Pazienti con allergia a qualsiasi componente del regime terapeutico, ad es. anestetici locali di tipo ammidico, ossicodone, idromorfone, fentanil
  • Pazienti con dolore cronico con storia di uso cronico di oppioidi (definito come 20 mg di morfina equivalente/giorno per più di 30 giorni prima dell'intervento
  • Condizione fisica dolorosa concomitante che può richiedere un trattamento analgesico non correlato alla chirurgia della spalla (neuropatia periferica cronica, radicolopatia o altri disturbi neurologici)
  • Malattia epatica grave definita da evidenza clinica di malattia epatica con test di funzionalità epatica anormali.
  • Gravidanza
  • Malattia respiratoria che controindica il blocco del nervo interscalenico (emidiaframma controlaterale elevato, pneumonectomia controlaterale o BPCO grave con FEV1 <50% del predetto e dipendenza 02)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
Somministrato utilizzando la guida ecografica da un anestesista. I pazienti dello studio riceveranno 10 ml (133 mg) di bupivacaina liposomiale miscelata con 7,5 ml di bupivacaina semplice allo 0,5% e 7,5 ml di bupivacaina allo 0,25%. Inoltre, al momento del blocco verranno somministrati in concomitanza 8 mg (2 ml) di desametasone EV.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Blocchi nervosi interscaleni
Comparatore attivo: Bupivacaina semplice
I blocchi nervosi periferici saranno eseguiti con guida ecografica da un anestesista. Verrà utilizzata bupivacaina cloridrato standard. Verranno utilizzati 25 ml di bupivacaina allo 0,5% per il blocco dei nervi periferici. Inoltre, al momento del blocco verranno somministrati in concomitanza 8 mg (2 ml) di desametasone EV.
Droga: Bupivacaina cloridrato
Blocchi nervosi interscaleni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore del paziente
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore del paziente nelle prime 72 ore dopo l'intervento, misurati dalla scala analogica visiva, dove zero rappresenta nessun dolore e dieci rappresenta un dolore intenso.
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Misurato a 72 ore ea 3 settimane dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi misurato in milligrammo di morfina equivalente (MME) nelle prime 72 ore e a 3 settimane
Misurato a 72 ore ea 3 settimane dopo l'intervento
Tempo di cessazione del blocco nervoso
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 ore dopo l'intervento
Misurato dal numero di soggetti che hanno riportato la cessazione del blocco nervoso come primo punteggio del dolore postoperatorio riportato di 3 o superiore nel sito chirurgico.
4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 ore dopo l'intervento
Soddisfazione per il controllo del dolore utilizzando la scala di soddisfazione
Lasso di tempo: Misurato a 72 ore ea tre settimane dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore a 72 ore dopo l'intervento e tre settimane dopo l'intervento utilizzando la scala del dolore per la gestione del dolore del paziente, dove zero rappresenta una gestione del dolore insoddisfacente e dieci rappresenta una gestione del dolore perfetta.
Misurato a 72 ore ea tre settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven J Hattrup, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-005366

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni