Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina blok nerwu międzykostnego w alloplastyce stawu barkowego

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Steven J. Hattrup, MD, Mayo Clinic

Liposomalna blokada nerwu międzykostnego bupiwakainy w plastyce stawu ramiennego: prospektywna, randomizowana próba kontrolna z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego badania jest ustalenie, czy blokada nerwów obwodowych za pomocą bupiwakainy liposomalnej w połączeniu ze standardową bupiwakainą wydłuży czas trwania blokady, poprawi ocenę bólu i zmniejszy wykorzystanie opioidów w okresie pooperacyjnym w porównaniu z blokadą nerwów obwodowych za pomocą standardowej bupiwakainy sam.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, porównujące wyniki u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu ramiennego (anatomicznej i odwróconej), którzy otrzymują blokadę nerwów obwodowych za pomocą bupiwakainy liposomalnej w połączeniu ze standardową bupiwakainą w porównaniu ze standardową bupiwakainą. Po uzyskaniu zgody zapisywana jest wyjściowa charakterystyka, a pacjenci są losowo przydzielani do grupy interwencji lub grupy kontrolnej. Po operacji pacjenci będą obserwowani aż do 3-tygodniowej wizyty pooperacyjnej. Podstawową miarą wyniku będzie średnia różnica w ocenie bólu pacjentów w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji między dwiema grupami. Drugorzędowe wyniki będą obejmowały: (1) Całkowite spożycie opioidów (mierzone przy użyciu dożylnych odpowiedników morfiny) w ciągu pierwszych 72 godzin i po 3 tygodniach (2) Czas trwania blokady postrzegany przez pacjenta jako czas, w którym pacjent postrzega całkowite ustąpienie blokady (3) Zadowolenie pacjenta z kontrolą bólu po 72 godzinach, 3 tygodnie po operacji i pomiarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów (SANE, SST, ASES, VR-12) po 3 tygodniach od operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku >18 lat)
  • Pacjenci poddawani standardowej lub odwróconej całkowitej alloplastyce stawu ramiennego z powodu pierwotnego rozpoznania zapalenia stawu ramiennego lub artropatii zerwania mankietu
  • Nienaruszony poznawczo z możliwością wyrażenia świadomej zgody zgodnie z zaleceniami naszej instytucjonalnej komisji rewizyjnej.
  • Pacjenci muszą być w stanie uczestniczyć w pooperacyjnej ankiecie elektronicznej i/lub prowadzić pisemny dziennik zdarzeń

Kryteria wyłączenia

  • Sprawy nieobowiązkowe
  • Infekcja, guz, uraz
  • Waga < 50 kg
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego, w tym z alergią lub nadwrażliwością na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
  • Pacjenci z alergią na którykolwiek składnik schematu leczenia, np. miejscowe środki znieczulające typu amidowego, oksykodon, hydromorfon, fentanyl
  • Pacjenci z bólem przewlekłym z wywiadem przewlekłego stosowania opioidów (definiowanych jako ekwiwalent 20 mg morfiny / dobę przez ponad 30 dni przed operacją)
  • Współistniejący bolesny stan fizyczny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego, niezwiązany z operacją barku (przewlekła neuropatia obwodowa, radikulopatia lub inne zaburzenie neurologiczne)
  • Ciężka choroba wątroby definiowana przez kliniczne objawy choroby wątroby z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby.
  • Ciąża
  • Choroba układu oddechowego przeciwwskazana do blokady nerwu międzykostnego (podwyższona połowicza przepona przeciwstronna, kontralateralna pneumonektomia lub ciężka POChP z FEV1 < 50% wartości należnej i zależnością od 02)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina
Podawany pod kontrolą USG przez anestezjologa. Badani pacjenci otrzymają 10 ml (133 mg) liposomalnej bupiwakainy zmieszanej z 7,5 ml 0,5% zwykłej bupiwakainy i 7,5 ml 0,25% bupiwakainy. Ponadto, 8 mg (2 ml) deksametazonu IV zostanie podane jednocześnie w czasie blokady.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Blokady nerwów międzykostnych
Aktywny komparator: Zwykła bupiwakaina
Blokady nerwów obwodowych będą wykonywane pod kontrolą USG przez anestezjologa. Zastosowany zostanie standardowy chlorowodorek bupiwakainy. Do blokady nerwów obwodowych zostanie użyte 25 ml 0,5% bupiwakainy. Ponadto, 8 mg (2 ml) deksametazonu IV zostanie podane jednocześnie w czasie blokady.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Blokady nerwów międzykostnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Ocena bólu pacjenta w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji, mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza silny ból.
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Mierzono po 72 godzinach i 3 tygodnie po operacji
Całkowite spożycie opioidów mierzone jako ekwiwalent miligramów morfiny (MME) w ciągu pierwszych 72 godzin i po 3 tygodniach
Mierzono po 72 godzinach i 3 tygodnie po operacji
Czas do ustania blokady nerwów
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 godzin po operacji
Mierzona na podstawie liczby pacjentów, którzy zgłosili ustanie blokady nerwu jako pierwszą zgłoszoną ocenę bólu pooperacyjnego wynoszącą 3 lub więcej w miejscu zabiegu chirurgicznego.
4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 godzin po operacji
Zadowolenie z kontroli bólu za pomocą skali satysfakcji
Ramy czasowe: Mierzono po 72 godzinach i po trzech tygodniach od operacji
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu 72 godziny po operacji i trzy tygodnie po operacji przy użyciu skali bólu satysfakcji pacjenta z leczenia bólu, gdzie zero oznacza niezadowalające leczenie bólu, a dziesięć oznacza doskonałe leczenie bólu.
Mierzono po 72 godzinach i po trzech tygodniach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven J Hattrup, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-005366

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami