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Liposomale Bupivacain-Interskalenus-Nervenblockade in der Schulterendoprothetik

15. Februar 2021 aktualisiert von: Steven J. Hattrup, MD, Mayo Clinic

Liposomale Bupivacain-Interskalenus-Nervenblockade bei der Schulterarthroplastik: Eine einzelne verblindete, prospektive, randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die periphere Nervenblockade mit liposomalem Bupivacain in Kombination mit Standard-Bupivacain die Dauer der Blockade verlängert, die Schmerzwerte verbessert und die Opioidverwertung in der postoperativen Phase im Vergleich zur peripheren Nervenblockade mit Standard-Bupivacain verringert allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, die die Ergebnisse bei Patienten vergleicht, die sich einer totalen Schulterarthroplastik (anatomisch und invers) unterziehen und eine periphere Nervenblockade mit liposomalem Bupivacain in Kombination mit Standard-Bupivacain im Vergleich zu Standard-Bupivacain allein erhalten. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden die Grundlinienmerkmale aufgezeichnet und die Patienten werden randomisiert einer Intervention oder Kontrolle zugeteilt. Nach der Operation werden die Patienten bis zu ihrem 3-wöchigen postoperativen Besuch beobachtet. Das primäre Ergebnismaß ist die mittlere Differenz der Schmerzwerte des Patienten in den ersten 72 Stunden nach der Operation zwischen zwei Gruppen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: (1) Gesamter Opioidverbrauch (gemessen unter Verwendung von intravenösen Morphinäquivalenten) in den ersten 72 Stunden und nach 3 Wochen (2) Vom Patienten wahrgenommene Dauer der Blockade, bestimmt als die Zeit, in der der Patient die vollständige Auflösung der Blockade wahrnimmt (3) Patientenzufriedenheit mit Schmerzkontrolle nach 72 Stunden, 3 Wochen nach der Operation und patientenberichteten Ergebnismessungen (SANE, SST, ASES, VR-12) nach 3 Wochen nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alle erwachsenen Patienten (>18 Jahre)
  • Patienten, die sich einer standardmäßigen oder umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik für die Primärdiagnosen Glenohumeral-Arthritis oder Manschettenriss-Arthropathie unterziehen
  • Kognitiv intakt mit der Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben, wie von unserem institutionellen Überprüfungsausschuss beschrieben.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, an der postoperativen elektronischen Befragung teilzunehmen und/oder ein schriftliches Tagebuch über die Ereignisse zu führen

Ausschlusskriterien

  • Nicht-Wahlfälle
  • Infektion, Tumor, Trauma
  • Gewicht < 50 kg
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, einschließlich Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Patienten mit Allergie gegen einen Bestandteil des Medikationsschemas, z. Lokalanästhetika vom Amidtyp, Oxycodon, Hydromorphon, Fentanyl
  • Chronische Schmerzpatienten mit chronischer Opioidanwendung in der Vorgeschichte (definiert als 20 mg Morphinäquivalent / Tag für mehr als 30 Tage vor der Operation
  • Gleichzeitiger schmerzhafter körperlicher Zustand, der möglicherweise eine analgetische Behandlung erfordert, die nicht mit der Schulteroperation in Zusammenhang steht (chronische periphere Neuropathie, Radikulopathie oder andere neurologische Störung)
  • Schwere Lebererkrankung, definiert durch klinische Anzeichen einer Lebererkrankung mit abnormalen Leberfunktionstests.
  • Schwangerschaft
  • Atemwegserkrankung, die eine interskalenäre Blockade kontraindiziert (erhöhtes kontralaterales Hemidiaphragma, kontralaterale Pneumonektomie oder schwere COPD mit FEV1 < 50 % des Sollwerts und 02-Abhängigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Liposomales Bupivacain
Verabreicht unter Ultraschallkontrolle durch einen Anästhesisten. Studienpatienten erhalten 10 ml (133 mg) liposomales Bupivacain, gemischt mit 7,5 ml 0,5 % reinem Bupivacain und 7,5 ml 0,25 % Bupivacain. Außerdem werden zum Zeitpunkt der Blockade gleichzeitig 8 mg (2 ml) Dexamethason i.v. verabreicht.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Interskalenäre Nervenblockaden
Aktiver Komparator: Reines Bupivacain
Periphere Nervenblockaden werden unter Ultraschallkontrolle von einem Anästhesisten durchgeführt. Es wird Standard-Bupivacain-Hydrochlorid verwendet. 25 ml 0,5 % Bupivacain zur peripheren Nervenblockade werden verwendet. Außerdem werden zum Zeitpunkt der Blockade gleichzeitig 8 mg (2 ml) Dexamethason i.v. verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Interskalenäre Nervenblockaden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Schmerz-Scores
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Schmerzwerte des Patienten in den ersten 72 Stunden nach der Operation, gemessen anhand der visuellen Analogskala, wobei null keinen Schmerz und 10 starke Schmerzen bedeutet.
72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Gemessen 72 Stunden und 3 Wochen nach der Operation
Gesamter Opioidverbrauch, gemessen als Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) in den ersten 72 Stunden und nach 3 Wochen
Gemessen 72 Stunden und 3 Wochen nach der Operation
Zeit bis zur Beendigung der Nervenblockade
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand der Anzahl der Probanden, die das Aufhören der Nervenblockade als ersten gemeldeten postoperativen Schmerzwert von 3 oder mehr an der Operationsstelle angaben.
4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle unter Verwendung der Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Gemessen 72 Stunden und drei Wochen nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle 72 Stunden nach der Operation und drei Wochen nach der Operation unter Verwendung der Schmerzskala „Patientenzufriedenheit mit Schmerzbehandlung“, wobei Null für unbefriedigende Schmerzbehandlung und Zehn für perfekte Schmerzbehandlung steht.
Gemessen 72 Stunden und drei Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven J Hattrup, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-005366

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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