Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie OTO-104 u subjektů s jednostrannou Meniérovou chorobou

15. listopadu 2022 aktualizováno: Otonomy, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, multicentrická, fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti OTO-104 podávaného jako jediná intratympanická injekce u subjektů s jednostrannou Meniérovou chorobou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost OTO-104 při léčbě Meniérovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Ear-Nose-Throat Department
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent - Ear-Nose-Throat Department
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Ear-Nose-Throat Department
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège - Ear-Nose-Throat Department
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Audiologia
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Unità Operativa di Otorinolaringoiatria
      • Roma, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant' Andrea; Dipartimento Organi di Senso-U.O.C. Otorinolaringoiatria
    • NAP
      • Bari, NAP, Itálie, 70124
        • U.O. di Otorinolaringoiatria Universitaria
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi, Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
      • Ankara, Krocan, 06530
        • Bayindir Hastanesi Sogutozu, Kulak Burun Bogaz Bas ve Boyun Cerrahisi Bolumu
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Uludag Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi, Kulak Burum Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
      • Istanbul, Krocan, 34457
        • Acibadem Maslak Hastanesi Kulak Burun Bogaz Bolumu
      • İzmir, Krocan, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
      • İzmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Tip Bilimleri Bolumu Kulak Burun Bogaz Anabilim Dali
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde und Plastische Kopf- und Halschirurgie
      • Bad Essen, Německo, 49152
        • Praxis Bad Essen
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 10629
        • HNO Zentrum am Kudamm
      • Göttingen, Německo, 37073
        • HNO-Praxis Göttingen
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • HNO Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Markkleeberg, Německo, 04416
        • HNO Praxis Dr. med. Roger Fisher
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, HNO-Klinik. Kopf-Hals-Chirurgie
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ Oddział
      • Kraków, Polsko, 31-216
        • Centrum Medyczne Zdrowa
      • Kraków, Polsko, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krosno, Polsko, 38-400
        • MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina
      • Łódź, Polsko, 90-302
        • ETG Łódz
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT126BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB20QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • Gloucester, Spojené království, GL13NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE15WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, SE19RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M139WL
        • Manchester Head and Neck Centre, Peter Mount Building
      • Norwich, Spojené království, NR47UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S102JF
        • The Royal Hallamshire Hospital
    • Angus
      • Dundee, Angus, Spojené království, DD19SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Ear Research Foundation
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Otolaryngology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Intermountain Ear, Nose & Throat Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University School of Medicine
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Almería
      • El Ejido, Almería, Španělsko, 04700
        • Agencia Pública Empresarial Sanitaria Hospital de Poniente
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má diagnózu unilaterální Meniérovy choroby podle kritérií Americké akademie otorinolaryngologie – chirurgie hlavy a krku (AAOHNS) z roku 1995 a uvádí aktivní vertigo po dobu 2 měsíců před obdobím zahájení studie.
  • Subjekt zažil aktivní vertigo během úvodního období.
  • Subjekt má zdokumentovanou asymetrickou senzorineurální ztrátu sluchu.
  • Subjekt souhlasí s tím, že během studie zachová svou současnou léčbu Meniérovy choroby.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojící.
  • Subjekt má v anamnéze onemocnění imunodeficience.
  • Subjekt má v anamnéze významnou operaci středního ucha nebo vnitřního ucha nebo operaci endolymfatického vaku v postiženém uchu.
  • Subjekt má v anamnéze tympanostomické trubice se známkami perforace nebo nedostatečného uzávěru.
  • Subjekt má v anamnéze vestibulární migrénu.
  • Subjekt použil zkoumaný lék nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekt byl dříve randomizován do klinické studie OTO-104.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo
Jedna intratympanická injekce placeba
Experimentální: OTO-104
Lék: OTO-104
Jedna intratympanická injekce 12 mg dexamethasonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní průměr DVD ve 12. týdnu (3. měsíc)
Časové okno: 3 měsíce
Počet definitivních vertigo dnů pro týden 12 byl stanoven během 4týdenního období mezi 9. a 12. týdnem. 28denní průměr DVD byl odvozen pro každý subjekt a návštěvu sečtením počtu počtů DVD každého subjektu během 4týdenního intervalu, vydělením počtem dní vyplněných deníkem a vynásobením 28.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad zážitku se závraťí na denní aktivity ve 12. týdnu (3. měsíc) – počet dní nemocných doma nebo upoutaných na lůžko
Časové okno: 3 měsíce
Počet dní nemocných doma nebo upoutaných na lůžko pro následné intervaly byl stanoven během 4týdenního období mezi každou návštěvou. Počet dní nemocných doma nebo upoutaných na lůžko byl vypočítán jako součet dní v kategoriích Nemocní doma a Upoutaní na lůžko pro každý 4týdenní interval a byl standardizován na 28 dní vynásobením 28 dny a dělením počtem nemocných. chybějící záznamy v deníku.
3 měsíce
Otoskopické vyšetření – přítomnost perforace v ošetřeném uchu ve 12. týdnu (3. měsíc) Závěrečná návštěva
Časové okno: 3 měsíce
Při každé návštěvě byly provedeny ušní prohlídky. Jedním z důležitých bezpečnostních koncových bodů bylo pozorování perforace ušního bubínku, která se po injekci správně nezhojila. Zde jsou uvedeny poslední návštěvy ve 12. týdnu (3. měsíc).
3 měsíce
Audiometrie – posun vzduchové a kostní mezery při 1000 Hz od základní linie do 12. týdne (3. měsíc)
Časové okno: 12. týden (3. měsíc)
Počet subjektů se změnou mezery mezi vzduchem a kostmi od výchozího stavu do 12. týdne (3. měsíc) z výchozího stavu bez poškození (10 dB) při měření při 1000 Hz.
12. týden (3. měsíc)
Audiometrie – posun v mezeře mezi vzduchem a kostmi při 2000 Hz od základní linie do 12. týdne (3. měsíc)
Časové okno: 12. týden (3. měsíc)
Počet subjektů se změnou mezery mezi vzduchem a kostmi od výchozího stavu do 12. týdne (3. měsíc) od výchozího stavu bez poškození (10 dB) při měření při 2000 Hz.
12. týden (3. měsíc)
Audiometrie – posun vzduchové a kostní mezery při 4000 Hz od základní linie do 12. týdne (3. měsíc)
Časové okno: 12. týden (3. měsíc)
Počet subjektů se změnou mezery mezi vzduchem a kostmi od výchozího stavu do 12. týdne (3. měsíc) z výchozího stavu bez poškození (10 dB) při měření při 4000 Hz.
12. týden (3. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otonomy, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 104-201811

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení