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Studio di fase 3 di OTO-104 in soggetti con malattia di Meniere unilaterale

15 novembre 2022 aggiornato da: Otonomy, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di OTO-104 somministrato come singola iniezione intratimpanica in soggetti con malattia di Meniere unilaterale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di OTO-104 per il trattamento della malattia di Meniere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Ear-Nose-Throat Department
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent - Ear-Nose-Throat Department
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Ear-Nose-Throat Department
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège - Ear-Nose-Throat Department
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde und Plastische Kopf- und Halschirurgie
      • Bad Essen, Germania, 49152
        • Praxis Bad Essen
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 10629
        • HNO Zentrum am Kudamm
      • Göttingen, Germania, 37073
        • HNO-Praxis Göttingen
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • HNO Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Markkleeberg, Germania, 04416
        • HNO Praxis Dr. med. Roger Fisher
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, HNO-Klinik. Kopf-Hals-Chirurgie
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Audiologia
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Unità Operativa di Otorinolaringoiatria
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant' Andrea; Dipartimento Organi di Senso-U.O.C. Otorinolaringoiatria
    • NAP
      • Bari, NAP, Italia, 70124
        • U.O. di Otorinolaringoiatria Universitaria
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ Oddział
      • Kraków, Polonia, 31-216
        • Centrum Medyczne Zdrowa
      • Kraków, Polonia, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krosno, Polonia, 38-400
        • MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina
      • Łódź, Polonia, 90-302
        • ETG Łódz
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT126BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB20QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • Gloucester, Regno Unito, GL13NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE15WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SE19RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M139WL
        • Manchester Head and Neck Centre, Peter Mount Building
      • Norwich, Regno Unito, NR47UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S102JF
        • The Royal Hallamshire Hospital
    • Angus
      • Dundee, Angus, Regno Unito, DD19SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Almería
      • El Ejido, Almería, Spagna, 04700
        • Agencia Pública Empresarial Sanitaria Hospital de Poniente
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Ear Research Foundation
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Otolaryngology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Intermountain Ear, Nose & Throat Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University School of Medicine
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi, Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
      • Ankara, Tacchino, 06530
        • Bayindir Hastanesi Sogutozu, Kulak Burun Bogaz Bas ve Boyun Cerrahisi Bolumu
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Uludag Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi, Kulak Burum Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
      • Istanbul, Tacchino, 34457
        • Acibadem Maslak Hastanesi Kulak Burun Bogaz Bolumu
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
      • İzmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Tip Bilimleri Bolumu Kulak Burun Bogaz Anabilim Dali

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di malattia di Ménière unilaterale secondo i criteri dell'American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) del 1995 e riferisce vertigini attive per i 2 mesi precedenti il ​​periodo iniziale dello studio.
  • Il soggetto ha sperimentato vertigini attive durante il periodo iniziale.
  • Il soggetto ha documentato un'ipoacusia neurosensoriale asimmetrica.
  • Il soggetto accetta di mantenere i trattamenti attuali per la malattia di Meniere durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto ha una storia di malattia da immunodeficienza.
  • Il soggetto ha una storia di chirurgia significativa dell'orecchio medio o dell'orecchio interno, o chirurgia del sacco endolinfatico nell'orecchio interessato.
  • Il soggetto ha una storia di tubi timpanostomici con evidenza di perforazione o mancanza di chiusura.
  • Il soggetto ha una storia di emicrania vestibolare.
  • - Il soggetto ha utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Il soggetto è stato precedentemente randomizzato a uno studio clinico su OTO-104.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
Singola iniezione intratimpanica di placebo
Sperimentale: OTO-104
Droga: OTO-104
Singola iniezione intratimpanica di 12 mg di desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DVD medio di 28 giorni alla settimana 12 (mese 3)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il conteggio dei giorni definitivi di vertigine per la settimana 12 è stato determinato durante il periodo di 4 settimane tra le settimane 9 e 12. Il DVD medio di 28 giorni è stato ricavato per ogni soggetto e visita sommando il numero di conteggi DVD di ciascun soggetto entro l'intervallo di 4 settimane, dividendo per il numero di giorni di diario completati e moltiplicando per 28.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'esperienza di vertigine sulle attività quotidiane alla settimana 12 (mese 3) - Il numero di giorni di malattia a casa o costretto a letto
Lasso di tempo: 3 mesi
Il conteggio dei giorni di malattia a casa o costretti a letto per intervalli successivi è stato determinato durante il periodo di 4 settimane tra ogni visita. Il conteggio dei giorni di malattia a casa o allettato è stato calcolato come somma dei giorni nelle categorie Malato a casa e Allettato per ogni intervallo di 4 settimane ed è stato standardizzato a 28 giorni moltiplicando per 28 giorni e dividendo per il numero di non- voci di diario mancanti.
3 mesi
Esame otoscopico - Presenza di perforazione nell'orecchio trattato alla settimana 12 (mese 3) Visita finale
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli esami dell'orecchio sono stati fatti ad ogni visita. Uno degli importanti endpoint di sicurezza è stata l'osservazione di una perforazione nel timpano che non è guarita correttamente dopo l'iniezione. Qui sono riportate le visite finali della settimana 12 (mese 3).
3 mesi
Audiometria - Spostamento del gap aria-osso a 1000 Hz dal basale alla settimana 12 (mese 3)
Lasso di tempo: Settimana 12 (mese 3)
Il numero di soggetti con una variazione del gap aereo-osseo dal basale alla settimana 12 (mese 3) da nessuna compromissione al basale (10 dB) misurata a 1000 Hz.
Settimana 12 (mese 3)
Audiometria - Spostamento del gap aria-osso a 2000 Hz dal basale alla settimana 12 (mese 3)
Lasso di tempo: Settimana 12 (mese 3)
Il numero di soggetti con una variazione del gap aereo-osseo dal basale alla settimana 12 (mese 3) da nessuna compromissione al basale (10 dB) misurata a 2000 Hz.
Settimana 12 (mese 3)
Audiometria - Spostamento del gap aria-osso a 4000 Hz dal basale alla settimana 12 (mese 3)
Lasso di tempo: Settimana 12 (mese 3)
Il numero di soggetti con una variazione del gap aereo-osseo dal basale alla settimana 12 (mese 3) rispetto all'assenza di compromissione al basale (10 dB) misurata a 4000 Hz.
Settimana 12 (mese 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otonomy, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 104-201811

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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