Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af OTO-104 i forsøgspersoner med unilateral menières sygdom

15. november 2022 opdateret af: Otonomy, Inc.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af OTO-104 givet som en enkelt intratympanisk injektion hos forsøgspersoner med ensidig menieres sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​OTO-104 til behandling af Menières sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Ear-Nose-Throat Department
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent - Ear-Nose-Throat Department
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Ear-Nose-Throat Department
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Ear-Nose-Throat Department
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT126BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL13NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE15WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE19RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M139WL
        • Manchester Head and Neck Centre, Peter Mount Building
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR47UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S102JF
        • The Royal Hallamshire Hospital
    • Angus
      • Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD19SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Ear Research Foundation
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Otolaryngology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Intermountain Ear, Nose & Throat Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University School of Medicine
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Audiologia
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Unità Operativa di Otorinolaringoiatria
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant' Andrea; Dipartimento Organi di Senso-U.O.C. Otorinolaringoiatria
    • NAP
      • Bari, NAP, Italien, 70124
        • U.O. di Otorinolaringoiatria Universitaria
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi, Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
      • Ankara, Kalkun, 06530
        • Bayindir Hastanesi Sogutozu, Kulak Burun Bogaz Bas ve Boyun Cerrahisi Bolumu
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Uludag Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi, Kulak Burum Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
      • Istanbul, Kalkun, 34457
        • Acibadem Maslak Hastanesi Kulak Burun Bogaz Bolumu
      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
      • İzmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Tip Bilimleri Bolumu Kulak Burun Bogaz Anabilim Dali
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ Oddział
      • Kraków, Polen, 31-216
        • Centrum Medyczne Zdrowa
      • Kraków, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krosno, Polen, 38-400
        • MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina
      • Łódź, Polen, 90-302
        • ETG Łódz
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Almería
      • El Ejido, Almería, Spanien, 04700
        • Agencia Pública Empresarial Sanitaria Hospital de Poniente
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde und Plastische Kopf- und Halschirurgie
      • Bad Essen, Tyskland, 49152
        • Praxis Bad Essen
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • HNO Zentrum am Kudamm
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • HNO-Praxis Göttingen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • HNO Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • HNO Praxis Dr. med. Roger Fisher
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, HNO-Klinik. Kopf-Hals-Chirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en diagnose af unilateral Menières sygdom efter 1995 American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) kriterier og rapporterer aktiv vertigo i de 2 måneder forud for studiets indledende periode.
  • Forsøgspersonen har oplevet aktiv svimmelhed i indledende periode.
  • Forsøgspersonen har dokumenteret asymmetrisk sensorineuralt høretab.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde deres nuværende behandlinger for Ménières sygdom, mens de er i studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Personen har en historie med immundefektsygdom.
  • Forsøgspersonen har en historie med betydelig mellemøre- eller indre øreoperation eller endolymfatisk sækoperation i det berørte øre.
  • Forsøgspersonen har en historie med tympanostomirør med tegn på perforering eller manglende lukning.
  • Personen har en historie med vestibulær migræne.
  • Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr i de 3 måneder forud for screening.
  • Forsøgsperson er tidligere blevet randomiseret til et klinisk studie af OTO-104.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
Enkelt intratympanisk injektion af placebo
Eksperimentel: OTO-104
Medicin: OTO-104
Enkelt intratympanisk injektion af 12 mg dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages gennemsnitlig dvd i uge 12 (måned 3)
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af definitive svimmelhedsdage for uge 12 blev bestemt i løbet af 4-ugers perioden mellem uge 9 og 12. Den gennemsnitlige 28-dages dvd blev udledt for hvert emne og hvert besøg ved at summere hvert emnes antal dvd-optællinger inden for 4-ugers intervallet, dividere med antallet af afsluttede dagbogsdage og gange med 28.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af Vertigo-oplevelse på daglige aktiviteter i uge 12 (måned 3) - Antallet af dage syge hjemme eller sengeliggende
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af sygedage i hjemmet eller sengeliggende i efterfølgende intervaller blev bestemt i løbet af 4-ugers perioden mellem hvert besøg. Antallet af dage syge i hjemmet eller sengeliggende blev beregnet som summen af ​​dagene i kategorierne Syge hjemme og Sengeliggende for hvert 4-ugers interval og blev standardiseret til 28 dage ved at gange med 28 dage og dividere med antallet af ikke- manglende dagbogsoptegnelser.
3 måneder
Otoskopisk undersøgelse - Tilstedeværelse af perforation i det behandlede øre i uge 12 (måned 3) sidste besøg
Tidsramme: 3 måneder
Øreundersøgelser blev foretaget ved hvert besøg. Et af de vigtige sikkerhedsendepunkter var en observation af, at en perforation i trommehinden ikke helede ordentligt efter injektionen. Her rapporteres det sidste besøg i uge 12 (måned 3).
3 måneder
Audiometri - Skift i luft-knoglegab ved 1000 Hz fra baseline til uge 12 (måned 3)
Tidsramme: Uge 12 (måned 3)
Antallet af forsøgspersoner med en ændring i luft-knoglegab fra baseline til uge 12 (måned 3) fra ingen svækkelse ved baseline (10 dB) målt ved 1000 Hz.
Uge 12 (måned 3)
Audiometri - Skift i luft-knoglegab ved 2000 Hz fra baseline til uge 12 (måned 3)
Tidsramme: Uge 12 (måned 3)
Antallet af forsøgspersoner med en ændring i luft-knoglegab fra baseline til uge 12 (måned 3) fra ingen svækkelse ved baseline (10 dB) målt ved 2000 Hz.
Uge 12 (måned 3)
Audiometri - Skift i luft-knoglegab ved 4000 Hz fra baseline til uge 12 (måned 3)
Tidsramme: Uge 12 (måned 3)
Antallet af forsøgspersoner med en ændring i luft-knoglegab fra baseline til uge 12 (måned 3) fra ingen svækkelse ved baseline (10 dB) målt ved 4000 Hz.
Uge 12 (måned 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otonomy, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 104-201811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger