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Phase-3-Studie zu OTO-104 bei Patienten mit einseitiger Menière-Krankheit

15. November 2022 aktualisiert von: Otonomy, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von OTO-104, verabreicht als einzelne intratympanale Injektion bei Patienten mit einseitiger Menière-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von OTO-104 zur Behandlung der Menière-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Ear-Nose-Throat Department
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent - Ear-Nose-Throat Department
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Ear-Nose-Throat Department
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Ear-Nose-Throat Department
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde und Plastische Kopf- und Halschirurgie
      • Bad Essen, Deutschland, 49152
        • Praxis Bad Essen
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • HNO Zentrum am Kudamm
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • HNO-Praxis Göttingen
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • HNO Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Markkleeberg, Deutschland, 04416
        • HNO Praxis Dr. med. Roger Fisher
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, HNO-Klinik. Kopf-Hals-Chirurgie
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Audiologia
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Unità Operativa di Otorinolaringoiatria
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant' Andrea; Dipartimento Organi di Senso-U.O.C. Otorinolaringoiatria
    • NAP
      • Bari, NAP, Italien, 70124
        • U.O. di Otorinolaringoiatria Universitaria
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ Oddział
      • Kraków, Polen, 31-216
        • Centrum Medyczne Zdrowa
      • Kraków, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krosno, Polen, 38-400
        • MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Stapinski
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina
      • Łódź, Polen, 90-302
        • ETG Łódz
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Almería
      • El Ejido, Almería, Spanien, 04700
        • Agencia Pública Empresarial Sanitaria Hospital de Poniente
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi, Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
      • Ankara, Truthahn, 06530
        • Bayindir Hastanesi Sogutozu, Kulak Burun Bogaz Bas ve Boyun Cerrahisi Bolumu
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Uludag Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi, Kulak Burum Bogaz Hastaliklari Ana Bilim Dali
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
      • Istanbul, Truthahn, 34457
        • Acibadem Maslak Hastanesi Kulak Burun Bogaz Bolumu
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Kulak Burun Bogaz Hastaliklari Anabilim Dali
      • İzmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Tip Bilimleri Bolumu Kulak Burun Bogaz Anabilim Dali
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Ear, Nose and Throat Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Ear Research Foundation
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Otolaryngology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Intermountain Ear, Nose & Throat Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University School of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT126BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL13NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE15WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE19RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WL
        • Manchester Head and Neck Centre, Peter Mount Building
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR47UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S102JF
        • The Royal Hallamshire Hospital
    • Angus
      • Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD19SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine Diagnose der einseitigen Menière-Krankheit nach den Kriterien der American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) von 1995 und berichtet über aktiven Schwindel für die 2 Monate vor der Einführungsphase der Studie.
  • Das Subjekt hat während der Einführungsphase aktiven Schwindel erlebt.
  • Der Proband hat einen dokumentierten asymmetrischen Schallempfindungs-Hörverlust.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, seine derzeitigen Behandlungen für die Menière-Krankheit während der Studie beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine signifikante Mittelohr- oder Innenohroperation oder eine Operation des endolymphatischen Sacks im betroffenen Ohr.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Tympanostomie-Tuben mit Anzeichen einer Perforation oder eines fehlenden Verschlusses.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von vestibulärer Migräne.
  • Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet.
  • Das Subjekt wurde zuvor für eine klinische Studie mit OTO-104 randomisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmalige intratympanale Injektion von Placebo
Experimental: OTO-104
Arzneimittel: OTO-104
Einmalige intratympanale Injektion von 12 mg Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Durchschnitts-DVD in Woche 12 (Monat 3)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der definitiven Schwindeltage für Woche 12 wurde während des 4-Wochen-Zeitraums zwischen Woche 9 und 12 bestimmt. Die 28-Tage-Durchschnitts-DVD wurde für jedes Subjekt und jeden Besuch abgeleitet, indem die Anzahl der DVD-Zählungen jedes Subjekts innerhalb des 4-Wochen-Intervalls summiert, durch die Anzahl der abgeschlossenen Tagebuchtage dividiert und mit 28 multipliziert wurde.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Schwindelerfahrung auf die täglichen Aktivitäten in Woche 12 (Monat 3) – Die Anzahl der Tage, an denen Sie zu Hause krank oder bettlägerig sind
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Krankheitstage zu Hause oder der Bettlägerigkeit für nachfolgende Intervalle wurde während der 4-Wochen-Periode zwischen jedem Besuch bestimmt. Die Anzahl der Krankheitstage zu Hause oder Bettlägerigkeit wurde als Summe der Tage in den Kategorien „Krank zu Hause“ und „Bettlägerig“ für jedes 4-Wochen-Intervall berechnet und auf 28 Tage standardisiert, indem sie mit 28 Tagen multipliziert und durch die Anzahl der nicht fehlende Tagebucheinträge.
3 Monate
Otoskopische Untersuchung – Vorhandensein einer Perforation im behandelten Ohr in Woche 12 (Monat 3) Letzter Besuch
Zeitfenster: 3 Monate
Ohruntersuchungen wurden bei jedem Besuch durchgeführt. Einer der wichtigen Sicherheitsendpunkte war die Beobachtung einer Perforation im Trommelfell, die nach der Injektion nicht richtig heilte. Hier wird über den letzten Besuch in Woche 12 (Monat 3) berichtet.
3 Monate
Audiometrie – Verschiebung des Air-Bone-Gap bei 1000 Hz von der Baseline bis Woche 12 (Monat 3)
Zeitfenster: Woche 12 (Monat 3)
Die Anzahl der Probanden mit einer Veränderung des Air-Bone-Gap von Baseline bis Woche 12 (Monat 3) von keiner Beeinträchtigung bei Baseline (10 dB), gemessen bei 1000 Hz.
Woche 12 (Monat 3)
Audiometrie – Verschiebung des Air-Bone-Gap bei 2000 Hz von der Baseline bis Woche 12 (Monat 3)
Zeitfenster: Woche 12 (Monat 3)
Die Anzahl der Probanden mit einer Veränderung des Air-Bone-Gap von Baseline bis Woche 12 (Monat 3) von keiner Beeinträchtigung bei Baseline (10 dB), gemessen bei 2000 Hz.
Woche 12 (Monat 3)
Audiometrie – Verschiebung des Air-Bone-Gap bei 4000 Hz von der Baseline bis Woche 12 (Monat 3)
Zeitfenster: Woche 12 (Monat 3)
Die Anzahl der Probanden mit einer Veränderung des Air-Bone-Gap von Baseline bis Woche 12 (Monat 3) von keiner Beeinträchtigung bei Baseline (10 dB), gemessen bei 4000 Hz.
Woche 12 (Monat 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otonomy, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 104-201811

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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