Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přísná versus liberální kontrola krevní glukózy u dospělých kriticky nemocných pacientů (TGC-fast)

2. června 2023 aktualizováno: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Vliv přísné kontroly krevní glukózy v normálních rozmezích nalačno s titrací inzulínu předepsanou Leuvenovým algoritmem u dospělých kriticky nemocných pacientů

U kriticky nemocných pacientů se obvykle rozvine hyperglykémie, která je spojena se zvýšeným rizikem morbidity a mortality. Existuje spor o to, zda cílení na normální koncentrace glukózy v krvi pomocí inzulínové terapie, označované jako přísná kontrola glukózy v krvi (TGC), zlepšuje výsledky těchto pacientů ve srovnání s tolerováním hyperglykémie. Zůstává neznámé, zda je TGC, pokud je aplikován optimálními nástroji k zabránění hypoglykémii, prospěšný v kontextu odepření časné parenterální výživy. Studie TGC-fast předpokládá, že TGC je prospěšný u dospělých kriticky nemocných pacientů, kteří nedostávají časnou parenterální výživu, ve srovnání s tolerováním hyperglykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital Ghent
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Department of Intensive Care Medicine, Jessa Hospital Hasselt
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělý pacient (18 let nebo starší) přijatý na zúčastněnou jednotku intenzivní péče (JIP)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s příkazem k neresuscitaci (DNR) v době přijetí na JIP
  • Pacienti, u kterých se očekává, že zemřou do 12 hodin po přijetí na JIP (= umírající pacienti)
  • Pacienti schopní přijímat orální výživu (ne kriticky nemocní)
  • Pacienti bez arteriální a bez centrální žilní linie a bez bezprostřední potřeby ji umístit v rámci léčby JIP (ne kriticky nemocní)
  • Pacienti dříve zahrnutí do studie (při opětovném přijetí do 48 hodin po propuštění z JIP bude intervence ve studii obnovena)
  • Pacienti zahrnutí do IMP-RCT, u nichž PI ukazuje, že společné zahrnutí je zakázáno
  • Pacienti převedení z nezúčastněné JIP s pobytem na JIP před přijetím > 7 dní
  • Pacienti plánovali dostávat parenterální výživu během prvního týdne na JIP
  • Pacienti trpící diabetickým ketoacidotickým nebo hyperosmolárním kómatem při příjmu na JIP
  • Pacienti s vrozenými metabolickými chorobami
  • Pacienti s inzulinomem
  • Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící
  • Odmítnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přísná kontrola glukózy
Zacilte normální koncentrace glukózy v krvi nalačno (80-110 mg/dl) pomocí inzulínové terapie podávané kontinuální intravenózní infuzí.
Lék: Inzulín
Když hladina glukózy v krvi překročí přednastavený cíl, bude inzulin podáván kontinuální intravenózní infuzí. Inzulin bude titrován podle častého měření glykémie a s využitím LOGIC-inzulinového algoritmu v experimentální skupině. Intervence bude zastavena po propuštění z JIP, nebo dokud pacient nebude schopen obnovit perorální výživu, nebo dokud pacient již nebude mít centrální žilní katétr, co nastane dříve.
Aktivní komparátor: Liberální kontrola glukózy
Toleruje hyperglykémii až do 215 mg/dl. U pacientů vyžadujících inzulínovou terapii bude inzulín titrován na cílové koncentrace glukózy v krvi mezi 180 a 215 mg/dl.
Lék: Inzulín
Když hladina glukózy v krvi překročí přednastavený cíl, bude inzulin podáván kontinuální intravenózní infuzí. Inzulin bude titrován podle častého měření glykémie a s využitím LOGIC-inzulinového algoritmu v experimentální skupině. Intervence bude zastavena po propuštění z JIP, nebo dokud pacient nebude schopen obnovit perorální výživu, nebo dokud pacient již nebude mít centrální žilní katétr, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání závislosti na JIP
Časové okno: do 1 roku po randomizaci
hrubý počet dní s potřebou podpory životně důležitých orgánů a dobou do živého propuštění z JIP
do 1 roku po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci (s a bez cenzury 90 dní po randomizaci)
až 1 rok po randomizaci (s a bez cenzury 90 dní po randomizaci)
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: až 1 rok po randomizaci (s a bez cenzury 90 dní po randomizaci)
až 1 rok po randomizaci (s a bez cenzury 90 dní po randomizaci)
90denní úmrtnost
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
až 90 dní po randomizaci
Koncentrace glukózy v krvi na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Doba trvání závislosti na JIP
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
hrubý počet dní s potřebou podpory životně důležitých orgánů a dobou do živého propuštění z JIP
až 90 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Čas do (živého) propuštění z nemocnice
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Výskyt nových infekcí na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Typ nových infekcí na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Délka antibiotické léčby na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Časový průběh denního C-reaktivního proteinu na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Doba do konečného (živého) odstavení od mechanické respirační podpory na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Počet účastníků s potřebou tracheostomie během pobytu na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Přítomnost klinických, elektrofyziologických a morfologických známek respirační a periferní svalové slabosti na JIP
Časové okno: do 1 roku po randomizaci, s a bez cenzury 90 dní po randomizaci (ve vybraných centrech)
do 1 roku po randomizaci, s a bez cenzury 90 dní po randomizaci (ve vybraných centrech)
Výskyt akutního poškození ledvin na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Doba trvání akutního poškození ledvin
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Míra zotavení z akutního poškození ledvin
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Počet účastníků s potřebou nové renální substituční terapie na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Míra zotavení z nové renální substituční terapie
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Počet účastníků s potřebou hemodynamické podpory na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Hemodynamická podpora je definována jako potřeba buď farmakologické (inotropy/vazopresory) a/nebo mechanické hemodynamické podpory.
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Délka hemodynamické podpory na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Čas do (živého) odstavení od hemodynamické podpory
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Časový průběh markerů jaterní dysfunkce na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
včetně transamináz, gama-glutamyltransferázy, alkalické fosfatázy a bilirubinu
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Počet readmisí na JIP do 48 hodin po propuštění
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Výskyt deliria na JIP (ve vybraných centrech)
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Rehabilitační/funkční výsledek
Časové okno: do 2 let po randomizaci
včetně skóre získaného z 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší možný výsledek.
do 2 let po randomizaci
Rehabilitační/funkční výsledek u pacientů s poraněním mozku
Časové okno: až 1 rok po randomizaci
včetně skóre získaného na upravené Rankinově stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž 0 je nejlepší možný výsledek.
až 1 rok po randomizaci
Rehabilitační/funkční výsledek u pacientů s poraněním mozku
Časové okno: až 1 rok po randomizaci
včetně skóre získaného na rozšířené glasgowské výsledné škále. Skóre se pohybuje od 1 do 8, přičemž 8 je nejlepší možný výsledek.
až 1 rok po randomizaci
Koncentrace krevních lipidů na JIP
Časové okno: až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
Svalová síla
Časové okno: až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
včetně síly rukojeti jako % předpokládané hodnoty
až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
Rehabilitační/funkční výsledek
Časové okno: až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
včetně vzdálenosti 6 minut chůze v metrech
až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
Rehabilitační/funkční výsledek
Časové okno: až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
včetně skóre získaného z průzkumu zdraví SF-36. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší možný výsledek.
až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
Rychlost obnovy funkce orgánů
Časové okno: až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
Přežití
Časové okno: až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
Využití zdrojů intenzivní péče při indexové hospitalizaci
Časové okno: až 1 rok po randomizaci
až 1 rok po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické markery na krevních vzorcích
Časové okno: až 4 roky po randomizaci
včetně hladin aminokyselin, hladin krevních lipidů, cytokinů, hypotalamo-hypofyzárních hormonů, glukagonu, C-peptidu, (epi)genetických markerů
až 4 roky po randomizaci
Podíl pacientů se svalovou degenerací během pobytu na JIP
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci (ve vybraných centrech)
hodnoceno mikroskopicky
do 30 dnů po randomizaci (ve vybraných centrech)
Biochemické markery ve svalové tkáni během pobytu na JIP
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci (ve vybraných centrech)
včetně tkáňové glukózy a metabolitů, lipidových metabolitů, myofibrilárních proteinů, aktivity mitochondriálního komplexu, autofagických markerů, proteazomové aktivity, (epi)genetických markerů
do 30 dnů po randomizaci (ve vybraných centrech)
Podíl pacientů s patologickými buněčnými změnami v tukové tkáni během pobytu na JIP
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci (ve vybraných centrech)
hodnoceno mikroskopicky
do 30 dnů po randomizaci (ve vybraných centrech)
Biochemické markery v tukové tkáni během pobytu na JIP
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci (ve vybraných centrech)
včetně tkáňové glukózy a metabolitů, lipidových metabolitů, aktivity mitochondriálního komplexu, autofagických markerů, (epi)genetických markerů
do 30 dnů po randomizaci (ve vybraných centrech)
Podíl pacientů se svalovou degenerací
Časové okno: až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
hodnoceno mikroskopicky
až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
Biochemické markery ve svalové tkáni
Časové okno: až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
včetně tkáňové glukózy a metabolitů, lipidových metabolitů, myofibrilárních proteinů, aktivity mitochondriálního komplexu, autofagických markerů, proteazomové aktivity, (epi)genetických markerů
až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
Podíl pacientů s patologickými buněčnými změnami v tukové tkáni
Časové okno: až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
hodnoceno mikroskopicky
až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
Biochemické markery v tukové tkáni
Časové okno: až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
včetně tkáňové glukózy a metabolitů, lipidových metabolitů, aktivity mitochondriálního komplexu, autofagických markerů, (epi)genetických markerů
až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Research Foundation Flanders

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Gunst, MD, PhD, KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S61145
  • 2018-000756-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení údajů bude zvažováno pouze na základě spolupráce s PI, po vyhodnocení navrženého protokolu studie a plánu statistické analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení