Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stram versus liberal blodsukkerkontrol hos voksne kritisk syge patienter (TGC-fast)

2. juni 2023 opdateret af: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Virkningen af ​​stram blodsukkerkontrol inden for normale fasteområder med insulintitrering ordineret af Leuven-algoritmen hos voksne kritisk syge patienter

Kritisk syge patienter udvikler normalt hyperglykæmi, som er forbundet med en øget risiko for sygelighed og dødelighed. Der er uenighed om, hvorvidt målretning af normale blodsukkerkoncentrationer med insulinbehandling, kaldet stram blodsukkerkontrol (TGC), forbedrer resultatet for disse patienter sammenlignet med at tolerere hyperglykæmi. Det er stadig ukendt, om TGC, når det anvendes med optimale værktøjer til at undgå hypoglykæmi, er gavnligt i en sammenhæng med tilbageholdelse af tidlig parenteral ernæring. TGC-fast-studiet antager, at TGC er gavnligt hos voksne kritisk syge patienter, der ikke får tidlig parenteral ernæring sammenlignet med at tolerere hyperglykæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital Ghent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Department of Intensive Care Medicine, Jessa Hospital Hasselt
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksen patient (18 år eller ældre) indlagt på en deltagende intensivafdeling (ICU)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en DNR-ordre (Do not resuscitate) på tidspunktet for ICU-indlæggelse
  • Patienter, der forventes at dø inden for 12 timer efter ICU-indlæggelse (= døende patienter)
  • Patienter i stand til at modtage oral fodring (ikke kritisk syge)
  • Patienter uden arteriel og uden central venelinje og uden overhængende behov for at placere den som en del af ICU-behandlingen (ikke kritisk syge)
  • Patienter tidligere inkluderet i forsøget (når genindlæggelse er inden for 48 timer efter ICU-udskrivning, vil forsøgsinterventionen blive genoptaget)
  • Patienter inkluderet i en IMP-RCT, hvis PI angiver, at co-inclusion er forbudt
  • Patienter overført fra en ikke-deltagende intensivafdeling med et intensivophold før indlæggelse >7 dage
  • Patienterne planlagde at modtage parenteral ernæring i løbet af den første uge på intensivafdelingen
  • Patienter, der lider af diabetisk ketoacidotisk eller hyperosmolær koma på intensivafdeling
  • Patienter med medfødte stofskiftesygdomme
  • Patienter med insulinom
  • Patienter, der vides at være gravide eller ammende
  • Afslag på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stram glukosekontrol
Mål normale fastende blodsukkerkoncentrationer (80-110 mg/dl) med insulinbehandling, administreret gennem kontinuerlig intravenøs infusion.
Medicin: Insulin
Når blodsukkeret overstiger det forudindstillede mål, vil insulin blive administreret gennem kontinuerlig intravenøs infusion. Insulin vil blive titreret i henhold til hyppige målinger af blodsukker og med brug af LOGIC-insulinalgoritmen i forsøgsgruppen. Indgrebet vil blive stoppet ved ICU-udskrivning, eller indtil patienten er i stand til at genoptage oral ernæring, eller indtil patienten ikke længere har et centralt venekateter, hvad end der kommer først.
Aktiv komparator: Liberal glukosekontrol
Tolererer hyperglykæmi op til 215 mg/dl. Hos patienter, der har behov for insulinbehandling, vil insulin blive titreret til mål for blodsukkerkoncentrationer mellem 180 og 215 mg/dl.
Medicin: Insulin
Når blodsukkeret overstiger det forudindstillede mål, vil insulin blive administreret gennem kontinuerlig intravenøs infusion. Insulin vil blive titreret i henhold til hyppige målinger af blodsukker og med brug af LOGIC-insulinalgoritmen i forsøgsgruppen. Indgrebet vil blive stoppet ved ICU-udskrivning, eller indtil patienten er i stand til at genoptage oral ernæring, eller indtil patienten ikke længere har et centralt venekateter, hvad end der kommer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ICU-afhængighed
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering
råt antal dage med behov for vital organstøtte og tid til at leve udskrivning fra intensivafdeling
op til 1 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering (med og uden censur 90 dage efter randomisering)
op til 1 år efter randomisering (med og uden censur 90 dage efter randomisering)
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering (med og uden censur 90 dage efter randomisering)
op til 1 år efter randomisering (med og uden censur 90 dage efter randomisering)
90 dages dødelighed
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
op til 90 dage efter randomisering
Blodsukkerkoncentrationer på intensivafdeling
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Varighed af ICU-afhængighed
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
råt antal dage med behov for vital organstøtte og tid til at leve udskrivning fra intensivafdeling
op til 90 dage efter randomisering
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Tid til (levende) udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Forekomst af nye infektioner på intensivafdeling
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Type af nye infektioner på intensivafdeling
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Varighed af antibiotikabehandling på intensivafdeling
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Tidsforløb for dagligt C-reaktivt protein på intensivafdeling
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Tid til endelig (levende) fravænning fra mekanisk åndedrætsstøtte på intensivafdeling
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Antal deltagere med behov for trakeostomi under intensivophold
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Tilstedeværelse af kliniske, elektrofysiologiske og morfologiske tegn på respiratorisk og perifer muskelsvaghed på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering (i udvalgte centre)
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering (i udvalgte centre)
Forekomst af akut nyreskade på intensivafdeling
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Varighed af akut nyreskade
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Restitutionshastighed fra akut nyreskade
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Antal deltagere med behov for ny nyreerstatningsbehandling på intensivafdeling
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Restitutionshastighed fra ny nyreerstatningsterapi
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Antal deltagere med behov for hæmodynamisk støtte på intensivafdeling
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Hæmodynamisk støtte er defineret som behovet for enten farmakologisk (inotrope/vasopressorer) og/eller mekanisk hæmodynamisk støtte.
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Varighed af hæmodynamisk støtte på intensivafdeling
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Tid til at (live) fravænning fra hæmodynamisk støtte
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Tidsforløb for markører for leverdysfunktion på intensivafdeling
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
inklusive transaminaser, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Antal genindlæggelser på intensivafdelingen inden for 48 timer efter udskrivelsen
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Forekomst af delirium på intensivafdeling (i udvalgte centre)
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Rehabilitering/funktionelt resultat
Tidsramme: op til 2 år efter randomisering
inklusive score opnået fra 36-elementer korte form sundhedsundersøgelse (SF-36). Scoren varierer fra 0 til 100, hvor 100 er det bedst mulige resultat.
op til 2 år efter randomisering
Rehabilitering/funktionelt resultat hos patienter med hjerneskade
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering
inklusive scoren opnået på den modificerede Rankin-skala. Scoren varierer fra 0 til 6, hvor 0 er det bedst mulige resultat.
op til 1 år efter randomisering
Rehabilitering/funktionelt resultat hos patienter med hjerneskade
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering
inklusive scoren opnået på den udvidede Glasgow-resultatskala. Scoren varierer fra 1 til 8, hvor 8 er det bedst mulige resultat.
op til 1 år efter randomisering
Blodlipidkoncentrationer på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
Muskelstyrke
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
inklusive håndgrebsstyrke som % af den forudsagte værdi
op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
Rehabilitering/Funktionelt resultat
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
inklusive 6-minutters gåafstand i meter
op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
Rehabilitering/Funktionelt resultat
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
inklusive score opnået fra SF-36 sundhedsundersøgelsen. Scoren varierer fra 0 til 100, hvor 100 er det bedst mulige resultat.
op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
Gendannelseshastighed af organfunktion
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
Overlevelse
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
Brug af intensiv ressourcer under indeksindlæggelse
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering
op til 1 år efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske markører på blodprøver
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering
inklusive aminosyreniveauer, blodlipidniveauer, cytokiner, hypothalamus-hypofysehormoner, glukagon, C-peptid, (epi)genetiske markører
op til 4 år efter randomisering
Hyppighed af patienter med muskeldegeneration under intensivophold
Tidsramme: op til 30 dage efter randomisering (i udvalgte centre)
vurderet ved mikroskopi
op til 30 dage efter randomisering (i udvalgte centre)
Biokemiske markører i muskelvæv under intensivophold
Tidsramme: op til 30 dage efter randomisering (i udvalgte centre)
inklusive vævsglukose og metabolitter, lipidmetabolitter, myofibrillære proteiner, mitokondriekompleksaktivitet, autofagimarkører, proteasomaktivitet, (epi)genetiske markører
op til 30 dage efter randomisering (i udvalgte centre)
Hyppighed af patienter med patologiske cellulære ændringer i fedtvæv under intensivophold
Tidsramme: op til 30 dage efter randomisering (i udvalgte centre)
vurderet ved mikroskopi
op til 30 dage efter randomisering (i udvalgte centre)
Biokemiske markører i fedtvæv under intensivophold
Tidsramme: op til 30 dage efter randomisering (i udvalgte centre)
inklusive vævsglukose og metabolitter, lipidmetabolitter, mitokondriekompleksaktivitet, autofagimarkører, (epi)genetiske markører
op til 30 dage efter randomisering (i udvalgte centre)
Hyppighed af patienter med muskeldegeneration
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
vurderet ved mikroskopi
op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
Biokemiske markører i muskelvæv
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
inklusive vævsglukose og metabolitter, lipidmetabolitter, myofibrillære proteiner, mitokondriekompleksaktivitet, autofagimarkører, proteasomaktivitet, (epi)genetiske markører
op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
Hyppighed af patienter med patologiske cellulære ændringer i fedtvæv
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
vurderet ved mikroskopi
op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
Biokemiske markører i fedtvæv
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
inklusive vævsglukose og metabolitter, lipidmetabolitter, mitokondriekompleksaktivitet, autofagimarkører, (epi)genetiske markører
op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Research Foundation Flanders

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Jan Gunst, MD, PhD, KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S61145
  • 2018-000756-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil kun blive overvejet på et samarbejde med PI'er efter evaluering af den foreslåede undersøgelsesprotokol og statistiske analyseplan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger