Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścisła kontra liberalna kontrola poziomu glukozy we krwi u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym (TGC-fast)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Wpływ ścisłej kontroli poziomu glukozy we krwi w normalnych zakresach na czczo z miareczkowaniem insuliny zalecanym przez algorytm Leuvena u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym

U pacjentów w stanie krytycznym zwykle rozwija się hiperglikemia, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności. Istnieją kontrowersje co do tego, czy dążenie do prawidłowego stężenia glukozy we krwi za pomocą insulinoterapii, określanej jako ścisła kontrola glikemii (TGC), poprawia rokowanie tych pacjentów w porównaniu z tolerowaniem hiperglikemii. Nie wiadomo, czy TGC, stosowana z optymalnymi narzędziami w celu uniknięcia hipoglikemii, jest korzystna w kontekście wstrzymania wczesnego żywienia pozajelitowego. Badanie TGC-fast stawia hipotezę, że TGC jest korzystne u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym, którzy nie otrzymują wczesnego żywienia pozajelitowego, w porównaniu z tolerującymi hiperglikemię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital Ghent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Department of Intensive Care Medicine, Jessa Hospital Hasselt
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorosły pacjent (18 lat lub starszy) przyjęty na uczestniczący oddział intensywnej terapii (OIOM)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poleceniem nie resuscytacji (DNR) w momencie przyjęcia na OIOM
  • Pacjenci, których oczekuje się, że umrą w ciągu 12 godzin po przyjęciu na OIOM (= pacjenci w stanie konania)
  • Pacjenci zdolni do karmienia doustnego (nie w stanie krytycznym)
  • Pacjenci bez tętnicy i centralnej linii żylnej oraz bez bezpośredniej konieczności umieszczenia jej w ramach postępowania na OIT (nie w stanie krytycznym)
  • Pacjenci wcześniej włączeni do badania (w przypadku ponownej hospitalizacji w ciągu 48 godzin od wypisu z OIOM interwencja zostanie wznowiona)
  • Pacjenci włączeni do IMP-RCT, dla których PI wskazuje, że współwłączenie jest zabronione
  • Pacjenci przeniesieni z nieuczestniczącego OIT z pobytem na OIT przed przyjęciem > 7 dni
  • Chorzy planowali żywienie pozajelitowe w pierwszym tygodniu pobytu na OIT
  • Pacjenci cierpiący na cukrzycową śpiączkę ketonową lub hiperosmolarną przy przyjęciu na OIOM
  • Pacjenci z wrodzonymi chorobami metabolicznymi
  • Pacjenci z insulinoma
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
  • Świadoma odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ścisła kontrola glukozy
Docelowe prawidłowe stężenie glukozy we krwi na czczo (80-110 mg/dl) za pomocą insulinoterapii, podawanej w ciągłym wlewie dożylnym.
Lek: Insulina
Gdy stężenie glukozy we krwi przekroczy zadaną wartość docelową, insulina zostanie podana w ciągłym wlewie dożylnym. Insulina będzie miareczkowana na podstawie częstych pomiarów stężenia glukozy we krwi oraz z wykorzystaniem algorytmu LOGIC-insulina w grupie eksperymentalnej. Interwencja zostanie wstrzymana po wypisaniu z OIOM lub do czasu, gdy pacjent będzie w stanie wznowić karmienie doustne lub do czasu, gdy pacjent nie będzie już miał centralnego cewnika żylnego, cokolwiek nastąpi wcześniej.
Aktywny komparator: Liberalna kontrola glukozy
Toleruje hiperglikemię do 215 mg/dl. U pacjentów wymagających leczenia insuliną insulina będzie miareczkowana do docelowego stężenia glukozy we krwi między 180 a 215 mg/dl.
Lek: Insulina
Gdy stężenie glukozy we krwi przekroczy zadaną wartość docelową, insulina zostanie podana w ciągłym wlewie dożylnym. Insulina będzie miareczkowana na podstawie częstych pomiarów stężenia glukozy we krwi oraz z wykorzystaniem algorytmu LOGIC-insulina w grupie eksperymentalnej. Interwencja zostanie wstrzymana po wypisaniu z OIOM lub do czasu, gdy pacjent będzie w stanie wznowić karmienie doustne lub do czasu, gdy pacjent nie będzie już miał centralnego cewnika żylnego, cokolwiek nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania uzależnienia od OIOM
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji
przybliżona liczba dni z koniecznością podtrzymania ważnych dla życia narządów i czasu do przeżycia wypisu z OIT
do 1 roku po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji (z cenzurowaniem i bez cenzurowania 90 dni po randomizacji)
do 1 roku po randomizacji (z cenzurowaniem i bez cenzurowania 90 dni po randomizacji)
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji (z cenzurowaniem i bez cenzurowania 90 dni po randomizacji)
do 1 roku po randomizacji (z cenzurowaniem i bez cenzurowania 90 dni po randomizacji)
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
do 90 dni po randomizacji
Stężenia glukozy we krwi na OIT
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
Czas trwania uzależnienia od OIOM
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
przybliżona liczba dni z koniecznością podtrzymania ważnych dla życia narządów i czasu do przeżycia wypisu z OIT
do 90 dni po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
Czas do (żywego) wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
Częstość nowych zakażeń na OIT
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
Rodzaj nowych zakażeń na OIT
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
Czas trwania antybiotykoterapii na OIT
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
Przebieg czasowy dziennego białka C-reaktywnego na OIT
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
Czas do ostatecznego (żywego) odstawienia od mechanicznego wspomagania oddychania na OIT
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
Liczba uczestników wymagających tracheostomii podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
Obecność klinicznych, elektrofizjologicznych i morfologicznych objawów osłabienia mięśni oddechowych i obwodowych na OIT
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania 90 dni po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania 90 dni po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek na OIT
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
Czas trwania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
Szybkość powrotu do zdrowia po ostrym uszkodzeniu nerek
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
Liczba uczestników wymagających nowej terapii nerkozastępczej na OIT
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
Szybkość powrotu do zdrowia po nowej terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
Liczba uczestników wymagających wsparcia hemodynamicznego na OIT
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
Wspomaganie hemodynamiczne definiuje się jako potrzebę farmakologicznego (inotropy/wazopresyjne) i/lub mechanicznego wspomagania hemodynamicznego.
do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
Czas trwania wspomagania hemodynamicznego na OIT
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
Czas na (żywe) odstawienie od wspomagania hemodynamicznego
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
Przebieg czasowy wskaźników dysfunkcji wątroby na OIT
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
w tym transaminazy, gamma-glutamylotransferaza, fosfataza alkaliczna i bilirubina
do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
Liczba ponownych przyjęć na OIT w ciągu 48 godzin po wypisie
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
Częstość występowania majaczenia na OIT (w wybranych ośrodkach)
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
do 1 roku po randomizacji, z cenzurowaniem i bez cenzurowania w 90 dni po randomizacji
Rehabilitacja/efekt funkcjonalny
Ramy czasowe: do 2 lat po randomizacji
w tym wynik uzyskany z 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). Wynik waha się od 0 do 100, przy czym 100 to najlepszy możliwy wynik.
do 2 lat po randomizacji
Rehabilitacja/funkcjonalne wyniki u pacjentów z uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji
w tym wynik uzyskany w zmodyfikowanej skali Rankina. Wynik waha się od 0 do 6, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik.
do 1 roku po randomizacji
Rehabilitacja/funkcjonalne wyniki u pacjentów z uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji
w tym wynik uzyskany w rozszerzonej skali Glasgow. Wynik waha się od 1 do 8, przy czym 8 to najlepszy możliwy wynik.
do 1 roku po randomizacji
Stężenia lipidów we krwi na OIT
Ramy czasowe: do 4 lat po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
do 4 lat po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
Siła mięśni
Ramy czasowe: do 4 lat po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
w tym siła chwytu jako % przewidywanej wartości
do 4 lat po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
Rehabilitacja / wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: do 4 lat po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
w tym 6-minutowy dystans marszu w metrach
do 4 lat po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
Rehabilitacja / wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: do 4 lat po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
w tym wynik uzyskany z ankiety zdrowotnej SF-36. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym 100 to najlepszy możliwy wynik.
do 4 lat po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
Szybkość przywracania funkcji narządów
Ramy czasowe: do 4 lat po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
do 4 lat po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
Przetrwanie
Ramy czasowe: do 4 lat po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
do 4 lat po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
Wykorzystanie zasobów intensywnej terapii podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: do 1 roku po randomizacji
do 1 roku po randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery biochemiczne na próbkach krwi
Ramy czasowe: do 4 lat po randomizacji
w tym poziom aminokwasów, poziom lipidów we krwi, cytokiny, hormony podwzgórzowo-przysadkowe, glukagon, peptyd C, markery (epi)genetyczne
do 4 lat po randomizacji
Odsetek pacjentów ze zwyrodnieniami mięśniowymi podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 30 dni po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
oceniane pod mikroskopem
do 30 dni po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
Markery biochemiczne w tkance mięśniowej podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 30 dni po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
w tym tkankowa glukoza i metabolity, metabolity lipidowe, białka miofibrylarne, aktywność kompleksu mitochondrialnego, markery autofagii, aktywność proteasomu, markery (epi)genetyczne
do 30 dni po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
Odsetek pacjentów z patologicznymi zmianami komórkowymi w tkance tłuszczowej podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 30 dni po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
oceniane pod mikroskopem
do 30 dni po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
Markery biochemiczne w tkance tłuszczowej podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 30 dni po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
w tym tkankowa glukoza i metabolity, metabolity lipidowe, aktywność kompleksu mitochondrialnego, markery autofagii, markery (epi)genetyczne
do 30 dni po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
Wskaźnik pacjentów ze zwyrodnieniem mięśni
Ramy czasowe: do 4 lat po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
oceniane pod mikroskopem
do 4 lat po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
Markery biochemiczne w tkance mięśniowej
Ramy czasowe: do 4 lat po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
w tym tkankowa glukoza i metabolity, metabolity lipidowe, białka miofibrylarne, aktywność kompleksu mitochondrialnego, markery autofagii, aktywność proteasomu, markery (epi)genetyczne
do 4 lat po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
Odsetek pacjentów z patologicznymi zmianami komórkowymi w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: do 4 lat po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
oceniane pod mikroskopem
do 4 lat po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
Markery biochemiczne w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: do 4 lat po randomizacji (w wybranych ośrodkach)
w tym tkankowa glukoza i metabolity, metabolity lipidowe, aktywność kompleksu mitochondrialnego, markery autofagii, markery (epi)genetyczne
do 4 lat po randomizacji (w wybranych ośrodkach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Research Foundation Flanders

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Główny śledczy: Jan Gunst, MD, PhD, KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S61145
  • 2018-000756-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie rozważane wyłącznie na zasadzie współpracy z PI, po dokonaniu oceny proponowanego protokołu badania i planu analizy statystycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami