Vliv G-CSF na MRD po indukční terapii u nově diagnostikované AML
Vliv faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) na minimální reziduální onemocnění (MRD) po indukční terapii u nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie (AML)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Qifa Liu
- Telefonní číslo: 86-20-61641612
- E-mail: liuqifa628@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Qifa Liu
- E-mail: liuqifa628@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nově diagnostikovaná AML výhradně APL; 14-65 let; Neutrofil < 1,5 G/l třetí den po indukci.
Kritéria vyloučení:
Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak); Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii; NR v den 28 po indukci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba G-CSF
V léčebné skupině G-CSF jsou všichni účastníci léčeni G-CSF v dávce 5 ug/kg za den, dokud neutrofily vyšší než 0,5 g/l nebo 14 dní od třetího dne po indukční terapii.
MRD se monitoruje 14. a 28. den průtokovou cytometrií a kvantitativní PCR, pokud je dostupný fúzní gen.
|
V léčebné skupině G-CSF jsou všichni pacienti léčeni G-CSF v dávce 5 ug/kg před den, dokud neutrofilů bude vyšší než 0,5 g/l nebo 14 dní od třetího dne po indukční terapii.
MRD se monitoruje 14. a 28. den průtokovou cytometrií a kvantitativní PCR, pokud je dostupný fúzní gen.
|
|
Žádný zásah: Bez G-CSF
Ve skupině bez G-CSF nejsou po indukční terapii žádní účastníci s nově diagnostikovanou AML léčeni G-CSF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRD1
Časové okno: 14. den po indukci
|
Hladina MRD je detestována průtokovou cytometrií 14. den po indukční terapii.
|
14. den po indukci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba OS
Časové okno: 2 roky
|
OS je zkratka celkového přežití.
Míra OS se vypočítá jako poměr přežívajících účastníků versus celkový počet účastníků během 2letého sledování po diagnóze.
|
2 roky
|
|
Rychlost DFS
Časové okno: 2 roky
|
DFS je zkratka přežití bez onemocnění.
Míra DFS se vypočítá jako poměr účastníků s kontinuální kompletní remisí (CR) versus celkový počet účastníků, kteří dosáhli CR po indukci během 2letého sledování po diagnóze.
|
2 roky
|
|
Čas na neutropenii
Časové okno: 30 dní po indukci
|
Doba trvání u pacientů s neutropenií po indukční terapii
|
30 dní po indukci
|
|
Výskyt infekce
Časové okno: 30 dní po indukci
|
Výskyt infekce po indukci
|
30 dní po indukci
|
|
MRD2
Časové okno: 28. den po indukci
|
Hladina MRD je detestována průtokovou cytometrií 28. den po indukční terapii.
|
28. den po indukci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- G-CSF on MRD in AML
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .