L'effetto del G-CSF sulla MRD dopo la terapia di induzione nella leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi
L'effetto del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) sulla malattia minima residua (MRD) dopo la terapia di induzione nella leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Qifa Liu
- Numero di telefono: 86-20-61641612
- Email: liuqifa628@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contatto:
- Qifa Liu
- Email: liuqifa628@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
AML di nuova diagnosi esclusivamente di APL; 14-65 anni; Neutrofili < 1,5 G/L al terzo giorno dopo l'induzione.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna); Pazienti con qualsiasi condizione non idonea alla sperimentazione; NR al giorno 28 dopo l'induzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con G-CSF
Nel gruppo di trattamento con G-CSF, tutti i partecipanti sono trattati con G-CSF alla dose di 5ug/kg al giorno fino a neutrofili superiori a 0,5 g/L o 14 giorni dal terzo giorno dopo la terapia di induzione.
La MRD viene monitorata al giorno 14 e 28 con citometria a flusso e PCR quantitativa se è disponibile un gene di fusione.
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Nel gruppo di trattamento con G-CSF, tutti i pazienti sono trattati con G-CSF alla dose di 5 ug/kg prima del giorno fino a neutrofili superiori a 0,5 g/L o 14 giorni dal terzo giorno dopo la terapia di induzione.
La MRD viene monitorata rispettivamente al giorno 14 e 28, con citometria a flusso e PCR quantitativa se è disponibile un gene di fusione.
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Nessun intervento: Senza G-CSF
Nel gruppo senza G-CSF, nessun partecipante con AML di nuova diagnosi viene trattato con G-CSF dopo la terapia di induzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MRD1
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'induzione
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Il livello di MRD è detestato dalla citometria a flusso al giorno 14 dopo la terapia di induzione.
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Giorno 14 dopo l'induzione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso del sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
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OS è l'abbreviazione di sopravvivenza globale.
Il tasso di OS è calcolato come rapporto tra i partecipanti sopravvissuti rispetto al totale dei partecipanti durante il follow-up di 2 anni dopo la diagnosi.
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2 anni
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Tariffa DFS
Lasso di tempo: 2 anni
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DFS è l'abbreviazione di sopravvivenza libera da malattia.
Il tasso di DFS è calcolato come il rapporto tra i partecipanti con remissione completa continua (CR) rispetto al totale dei partecipanti che hanno ottenuto la CR dopo l'induzione durante il follow-up di 2 anni dopo la diagnosi.
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2 anni
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Tempo per la neutropenia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'induzione
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Il tempo duraturo per i pazienti con neutropenia dopo la terapia di induzione
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30 giorni dopo l'induzione
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Incidenza di infezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'induzione
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L'incidenza dell'infezione dopo l'induzione
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30 giorni dopo l'induzione
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MRD2
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'induzione
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Il livello di MRD è detestato dalla citometria a flusso al giorno 28 dopo la terapia di induzione.
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Giorno 28 dopo l'induzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- G-CSF on MRD in AML
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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