Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von G-CSF auf MRD nach Induktionstherapie bei neu diagnostizierter AML

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Die Wirkung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) auf die minimale Resterkrankung (MRD) nach Induktionstherapie bei neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

Es ist bekannt, dass der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) keine signifikante Wirkung auf Leukämie-Stammzellen hat und bei Patienten mit Agranulozytose nach Chemotherapie weit verbreitet ist. Die minimale Resterkrankung (Minimal Residual Disease, MRD), ein Index für ein frühes Ansprechen auf die Behandlung, spielt eine wichtige Rolle bei der Prognosevorhersage. Zahlreiche Daten haben gezeigt, dass die MRD an Tag 14 nach der Induktionstherapie die Prognose signifikant vorhersagt. Die retrospektiven Daten der Prüfärzte zeigten jedoch, dass Patienten mit G-CSF-Behandlung nach der Induktion eine höhere MRD an Tag 14, aber keine signifikanten Unterschiede an Tag 28 aufwiesen, was darauf hindeutet, dass G-CSF bei der Differenzierung von hämatopoetischen Stammzellen wirken und die MRD-Spiegel erhöhen könnte am Tag 14. In dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wird die Wirkung von G-CSF auf MRD nach Induktionstherapie bei neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) keine signifikante Wirkung auf Leukämie-Stammzellen hat und bei Patienten mit Agranulozytose nach Chemotherapie weit verbreitet ist. Die minimale Resterkrankung (Minimal Residual Disease, MRD), ein guter Index für ein frühes Ansprechen auf die Behandlung, spielt eine wichtige Rolle bei der Prognosevorhersage. Zahlreiche Daten haben gezeigt, dass die MRD an Tag 14 nach der Induktionstherapie die Prognose signifikant vorhersagt. Die retrospektiven Daten der Prüfärzte zeigten jedoch, dass Patienten mit G-CSF-Behandlung nach der Induktion eine höhere MRD an Tag 14, aber keine signifikante Veränderung an Tag 28 aufwiesen, was darauf hindeutet, dass G-CSF an der Differenzierung von hämatopoetischen Stammzellen arbeiten und den MRD-Spiegel erhöhen könnte am Tag 14. In dieser multizentrischen prospektiven Studie teilten die Forscher alle Teilnehmer mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) randomisiert in eine G-CSF-Behandlungsgruppe und eine G-SCF-freie Gruppe. In der G-CSF-Behandlungsgruppe werden alle Teilnehmer mit G-CSF in einer Dosis von 5 ug/kg vor dem Tag behandelt, bis die Neutrophilenzahl höher als 0,5 g/l oder 14 Tage ab dem dritten Tag nach der Induktionstherapie ist. Die MRD wird an Tag 14 und 28 mit Durchflusszytometrie und Mengen-PCR überwacht, wenn ein Fusionsgen sowohl in der G-CSF-Behandlung als auch in den G-CSF-freien Gruppen verfügbar ist. Ein Vergleich des Unterschieds der MRD-Spiegel zwischen den zwei Gruppen wird durchgeführt, um die Wirkung von G-CSF auf MRD zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neu diagnostizierte AML ausschließlich von APL; 14-65 Jahre alt; Neutrophile < 1,5 G/L am Tag drei nach der Induktion.

Ausschlusskriterien:

Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck); Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind; NR am Tag 28 nach der Induktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: G-CSF-Behandlung
In der G-CSF-Behandlungsgruppe werden alle Teilnehmer mit G-CSF in einer Dosis von 5 ug/kg pro Tag behandelt, bis die Neutrophile höher als 0,5 g/l sind, oder 14 Tage ab dem dritten Tag nach der Induktionstherapie. MRD wird an Tag 14 und 28 mit Durchflusszytometrie und Quantitäts-PCR überwacht, wenn ein Fusionsgen verfügbar ist.
Arzneimittel: G-SCF
In der G-CSF-Behandlungsgruppe werden alle Patienten mit G-CSF in einer Dosis von 5 ug/kg vor dem Tag behandelt, bis die Neutrophilenzahl höher als 0,5 g/l oder 14 Tage ab dem dritten Tag nach der Induktionstherapie ist. Die MRD wird an Tag 14 bzw. 28 mit Durchflusszytometrie und Quantitäts-PCR überwacht, wenn ein Fusionsgen verfügbar ist.
Kein Eingriff: G-CSF-frei
In der G-CSF-freien Gruppe werden keine Teilnehmer mit neu diagnostizierter AML nach der Induktionstherapie mit G-CSF behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD1
Zeitfenster: Tag 14 nach der Induktion
Das MRD-Niveau wird durch Durchflusszytometrie am Tag 14 nach der Induktionstherapie verabscheut.
Tag 14 nach der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
OS ist die Abkürzung für Gesamtüberleben. Die OS-Rate wird als Verhältnis der überlebenden Teilnehmer zur Gesamtzahl der Teilnehmer während des 2-jährigen Follow-up nach der Diagnose berechnet.
2 Jahre
DFS-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
DFS ist die Abkürzung für krankheitsfreies Überleben. Die DFS-Rate wird berechnet als das Verhältnis der Teilnehmer mit kontinuierlicher vollständiger Remission (CR) zur Gesamtzahl der Teilnehmer, die nach der Induktion während der 2-jährigen Nachbeobachtung nach der Diagnose eine CR erreichten.
2 Jahre
Zeit für Neutropenie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Induktion
Die anhaltende Zeit für die Patienten mit Neutropenie nach der Induktionstherapie
30 Tage nach der Induktion
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Induktion
Infektionshäufigkeit nach Induktion
30 Tage nach der Induktion
MRD2
Zeitfenster: Tag 28 nach der Induktion
Das MRD-Niveau wird durch Durchflusszytometrie am Tag 28 nach der Induktionstherapie verabscheut.
Tag 28 nach der Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangzhou First People's Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Peking University Shenzhen Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G-CSF on MRD in AML

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten