Wpływ G-CSF na MRD po terapii indukcyjnej w nowo zdiagnozowanej AML
Wpływ czynnika stymulującego kolonie granulocytów (G-CSF) na minimalną chorobę resztkową (MRD) po terapii indukcyjnej w nowo rozpoznanej ostrej białaczce szpikowej (AML)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qifa Liu
- Numer telefonu: 86-20-61641612
- E-mail: liuqifa628@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Qifa Liu
- E-mail: liuqifa628@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nowo zdiagnozowana AML wyłącznie APL; 14-65 lat; Neutrofile < 1,5 G/l trzeciego dnia po indukcji.
Kryteria wyłączenia:
Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi); Pacjenci z jakimkolwiek stanem nieodpowiednim do badania; NR w dniu 28 po indukcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie G-CSF
W grupie leczonej G-CSF, wszyscy uczestnicy byli leczeni G-CSF w dawce 5 μg/kg dziennie, aż liczba neutrofili była wyższa niż 0,5 g/l lub 14 dni od trzeciego dnia po terapii indukcyjnej.
MRD monitoruje się w dniu 14 i 28 za pomocą cytometrii przepływowej i ilościowego PCR, jeśli dostępny jest gen fuzyjny.
|
W grupie leczonej G-CSF wszyscy pacjenci są leczeni G-CSF w dawce 5 μg/kg dziennie, aż neutrofile będą wyższe niż 0,5 g/l lub 14 dni od trzeciego dnia po terapii indukcyjnej.
MRD monitoruje się odpowiednio w dniu 14 i 28 za pomocą cytometrii przepływowej i ilościowego PCR, jeśli dostępny jest gen fuzyjny.
|
|
Brak interwencji: Nie zawiera G-CSF
W grupie bez G-CSF żaden uczestnik z nowo zdiagnozowaną AML nie był leczony G-CSF po terapii indukcyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRD1
Ramy czasowe: Dzień 14 po indukcji
|
Poziom MRD jest oznaczany metodą cytometrii przepływowej w 14. dniu po terapii indukcyjnej.
|
Dzień 14 po indukcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik OS
Ramy czasowe: 2 lata
|
OS to skrót od całkowitego przeżycia.
Współczynnik OS jest obliczany jako stosunek uczestników, którzy przeżyli do wszystkich uczestników podczas 2-letniej obserwacji po postawieniu diagnozy.
|
2 lata
|
|
Stawka DFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
DFS to skrót oznaczający przeżycie wolne od choroby.
Współczynnik DFS oblicza się jako stosunek uczestników z ciągłą całkowitą remisją (CR) do wszystkich uczestników, którzy uzyskali CR po indukcji podczas 2-letniej obserwacji po rozpoznaniu.
|
2 lata
|
|
Czas na neutropenię
Ramy czasowe: 30 dni po indukcji
|
Czas trwania chorych z neutropenią po terapii indukcyjnej
|
30 dni po indukcji
|
|
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 30 dni po indukcji
|
Częstość infekcji po indukcji
|
30 dni po indukcji
|
|
MRD2
Ramy czasowe: Dzień 28 po indukcji
|
Poziom MRD jest oznaczany metodą cytometrii przepływowej w 28. dniu po terapii indukcyjnej.
|
Dzień 28 po indukcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- G-CSF on MRD in AML
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .