Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv G-CSF na MRD po indukční terapii u nově diagnostikované AML

5. října 2018 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vliv faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) na minimální reziduální onemocnění (MRD) po indukční terapii u nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie (AML)

Je známo, že faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nemá žádný významný účinek na kmenové buňky leukémie a je široce používán u pacientů s agranulocytózou po chemoterapii. Minimální reziduální nemoc (MRD), index pro časnou odpověď na léčbu, hraje důležitou roli v prognostické predikci. Počet dat ukázal, že MRD 14. den po indukční terapii významně předpovídá prognózu. Retrospektivní údaje od výzkumníků však ukázaly, že pacienti s léčbou G-CSF po indukci měli vyšší MRD v den 14, ale významně se nelišili v den 28, což naznačuje, že G-CSF by mohl působit na diferenciaci hemapoetických kmenových buněk a zvýšit hladiny MRD v den 14. V této multicentrické prospektivní randomizované kontrolované studii je hodnocen vliv G-CSF na MRD po indukční terapii u nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie (AML).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nemá žádný významný účinek na kmenové buňky leukémie a je široce používán u pacientů s agranulocytózou po chemoterapii. Minimální reziduální nemoc (MRD), dobrý index pro časnou odpověď na léčbu, hraje důležitou roli v prognostické predikci. Počet dat ukázal, že MRD 14. den po indukční terapii významně předpovídá prognózu. Retrospektivní údaje od výzkumníků však ukázaly, že pacienti s léčbou G-CSF po indukci měli vyšší MRD v den 14, ale významně se nelišili v den 28, což naznačuje, že G-CSF by mohl působit na diferenciaci hemapoetických kmenových buněk a zvýšit hladinu MRD v den 14. V této multicentrické prospektivní studii výzkumníci náhodně rozdělili všechny účastníky s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) do léčebné skupiny G-CSF a skupiny bez G-SCF. V léčebné skupině G-CSF jsou všichni účastníci léčeni G-CSF v dávce 5 ug/kg pre den, dokud neutrofily vyšší než 0,5 g/l nebo 14 dní od třetího dne po indukční terapii. MRD se monitoruje 14. a 28. den průtokovou cytometrií a kvantitativní PCR, pokud je k dispozici fúzní gen jak ve skupinách léčených G-CSF, tak ve skupinách bez G-CSF. Porovnání rozdílu hladin MRD mezi těmito dvěma skupinami se provádí za účelem vyhodnocení účinku G-CSF na MRD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

122

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nově diagnostikovaná AML výhradně APL; 14-65 let; Neutrofil < 1,5 G/l třetí den po indukci.

Kritéria vyloučení:

Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak); Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii; NR v den 28 po indukci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba G-CSF
V léčebné skupině G-CSF jsou všichni účastníci léčeni G-CSF v dávce 5 ug/kg za den, dokud neutrofily vyšší než 0,5 g/l nebo 14 dní od třetího dne po indukční terapii. MRD se monitoruje 14. a 28. den průtokovou cytometrií a kvantitativní PCR, pokud je dostupný fúzní gen.
Lék: G-SCF
V léčebné skupině G-CSF jsou všichni pacienti léčeni G-CSF v dávce 5 ug/kg před den, dokud neutrofilů bude vyšší než 0,5 g/l nebo 14 dní od třetího dne po indukční terapii. MRD se monitoruje 14. a 28. den průtokovou cytometrií a kvantitativní PCR, pokud je dostupný fúzní gen.
Žádný zásah: Bez G-CSF
Ve skupině bez G-CSF nejsou po indukční terapii žádní účastníci s nově diagnostikovanou AML léčeni G-CSF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRD1
Časové okno: 14. den po indukci
Hladina MRD je detestována průtokovou cytometrií 14. den po indukční terapii.
14. den po indukci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba OS
Časové okno: 2 roky
OS je zkratka celkového přežití. Míra OS se vypočítá jako poměr přežívajících účastníků versus celkový počet účastníků během 2letého sledování po diagnóze.
2 roky
Rychlost DFS
Časové okno: 2 roky
DFS je zkratka přežití bez onemocnění. Míra DFS se vypočítá jako poměr účastníků s kontinuální kompletní remisí (CR) versus celkový počet účastníků, kteří dosáhli CR po indukci během 2letého sledování po diagnóze.
2 roky
Čas na neutropenii
Časové okno: 30 dní po indukci
Doba trvání u pacientů s neutropenií po indukční terapii
30 dní po indukci
Výskyt infekce
Časové okno: 30 dní po indukci
Výskyt infekce po indukci
30 dní po indukci
MRD2
Časové okno: 28. den po indukci
Hladina MRD je detestována průtokovou cytometrií 28. den po indukční terapii.
28. den po indukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Guangzhou First People's Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Peking University Shenzhen Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G-CSF on MRD in AML

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na G-SCF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit