Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti antegrádního a retrográdního přístupu perkutánní koronární intervence u chronických totálních okluzí (STRIKE-CTO)

23. června 2026 aktualizováno: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti antegrádního a retrográdního přístupu perkutánní koronární intervence u chronických totálních okluzí; Systemická chronická totální okluze revaskularizace Korea Research-chronická totální okluze (STRIKE-CTO) studie

Cílem této studie je 1) analyzovat klinické, anatomické a periprocedurální rozdíly pacientů, kteří podstoupili výkon související s koronární CTO prostřednictvím antergrádního přístupu a retrográdního přístupu; 2) analyzovat úspěšnost postupů a výskyt a vzorce komplikací; 3) porovnat a analyzovat dlouhodobé výkony po úspěšném postupu; a 4) identifikovat nezávislé faktory, které vyžadují retrográdní přístup, a prognostický faktor týkající se dlouhodobé výkonnosti po použití každého přístupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Anyang, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun-Sook Kim, MD
      • Bucheon-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nae Hee Lee, MD
      • Changwon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Seok Bae, MD
      • Cheongju-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Min Kim, DM
      • Chuncheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bong-ki Lee, MD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyuck Jun Yoon, MD
          • Telefonní číslo: 8210-2094-6248
          • E-mail: shur@dsmc.or.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyuck jun yoon, MD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ung Kim, MD
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Hwan Lee, MD
        • Kontakt:
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyu-sup Lee
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung-ho Her, MD
        • Kontakt:
      • Gangneung, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Han-bit LeePark, MD
      • Goyang-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • MyongJi Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji-Hyun Lee, MD
      • Guri-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hanyang University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong-gu Lee, MD
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gwangju Veterans Hospital, Korea Veterans Health Service
        • Kontakt:
          • Won-yu Kang, MD
          • Telefonní číslo: +82-62-602-6288
          • E-mail: gpkwy@naver.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won-yu Kang, MD
      • Gwangmyeong, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Yeub Lee, MD
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang-Hwan Yoon, MD
      • Incheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ik-joon Choi, MD
        • Kontakt:
      • Incheon, Jižní Korea
        • Ukončeno
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Pusan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
      • Pusan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Busan Veterans Hospital, Korea Veterans Health Service
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Su-Hong Kim, MD
        • Kontakt:
      • Pusan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeong Ho Heo, MD
      • Pusan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Kie Kim, MD
      • Sejong, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won-Muk Hwang, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Joo-Yong Hahn, MD
          • Telefonní číslo: 8210-9878-3931
          • E-mail: jyhahn@skku.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joo-Yong Hahn, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang-Hoon Lee, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Ukončeno
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suk-Min Seo, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Seoul St. Mary's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byung-hee Hwang, MD
        • Kontakt:
          • Byung-Hee Hwang, MD
          • Telefonní číslo: 8210-5358-2597
          • E-mail: hbhmac@naver.com
      • Ulsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gyung-Min Park, MD
      • Yangsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kook Jin Chun, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výběr subjektů bude určen po screeningu pacientů, kteří podstoupí PCI pro léze CTO, a dokončení vyhodnocení všech kritérií pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >20
  • Pacienti, kteří mají lézi CTO v alespoň jedné nebo více epikardiálních koronárních tepnách o průměru krevní cévy 2,5 mm
  • Pacienti s příznaky anginy pectoris nebo objektivně prokázanou ischemií myokardu (asymptomatická ischemie myokardu, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez elevace ST segmentu)
  • Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s protokolem a plánem klinického sledování (nebo to nechali udělat svého zástupce) a podepsali informovaný souhlas schválený IRB každého studijního ústavu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo mohou otěhotnět Pacienti, u kterých jsou kontrastní látky a heparin kontraindikovány nebo kteří jsou na ně přecitlivělí
  • Pacienti, u kterých jsou kontraindikovány aspirin, klopidogrel, tikagrelor a prasugrel, cilostazol
  • Pacienti plánovaní podstoupit chirurgický zákrok atd., který vyžaduje vysazení protidestičkového léku do 12 měsíců po účasti ve studii
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST v době hospitalizace
  • Nevyléčitelně nemocní pacienti s očekávanou délkou života < jeden rok
  • Pacienti, kteří mají závažná onemocnění jiná než srdeční onemocnění, která mohou ovlivnit omezení zbytkové doby života nebo dodržování protokolu (např. chronická obstrukční plicní nemoc nezávislá na kyslíku, perzistující hepatitida nebo závažná jaterní insuficience, těžké onemocnění ledvin atd. Ponechte na uvážení zkoušejícího.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorovací
Postup: antegrádní a retrográdní přístup
Cílem této studie je identifikovat a porovnat klinické, anatomické a periprocedurální faktory pacientů, kteří používali pouze antergrádní přístup, a pacientů, kteří potřebovali retrográdní přístup, mezi pacienty s koronárním CTO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 12 měsíců po PCI
Smrt
12 měsíců po PCI
infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců po PCI
periprocedurální infarkt myokardu podle definice SCAI nebo neletální infarkt myokardu během následných pozorování
12 měsíců po PCI
komplexní koncové body výskytu revaskularizace/reokluze cílových cév
Časové okno: 12 měsíců po PCI
včetně chronické totální okluze a angiostenózy
12 měsíců po PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost postupu
Časové okno: každý 1 rok až 5 let
Úspěch postupu definovaný jako případ, kdy je po zavedení stentu dosaženo konečné stenózy průměru cévy < 30 %
každý 1 rok až 5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: každý 1 rok až 5 let
Q-vlna VS non-Q-vlna, periprocedurální infarkt myokardu VS sledovací infarkt myokardu (spontánní infarkt myokardu
každý 1 rok až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic
Abbott Medical Devices
Dio
Teleflex

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMCCV 2017-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení