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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'approccio anterogrado e retrogrado dell'intervento coronarico percutaneo per le occlusioni totali croniche (STRIKE-CTO)

23 giugno 2026 aggiornato da: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'approccio anterogrado e retrogrado dell'intervento coronarico percutaneo per le occlusioni totali croniche; Studio sulla rivascolarizzazione dell'occlusione totale cronica sistemica Corea Research-Chronic Total Occlusion (STRIKE-CTO).

Obiettivo di questo studio è quello di 1) analizzare le differenze cliniche, anatomiche e periprocedurali di pazienti sottoposti a procedura correlata a CTO coronarica attraverso l'approccio antergrado e l'approccio retrogrado; 2) analizzare il tasso di successo delle procedure e l'incidenza e le modalità delle complicanze; 3) confrontare e analizzare le prestazioni a lungo termine dopo la procedura di successo; e 4) identificare i fattori indipendenti che richiedono un approccio retrogrado e il fattore prognostico relativo alle prestazioni a lungo termine dopo l'uso di ciascun approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Anyang, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyun-Sook Kim, MD
      • Bucheon-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nae Hee Lee, MD
      • Changwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae Seok Bae, MD
      • Cheongju-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang-Min Kim, DM
      • Chuncheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gangwon National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bong-ki Lee, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
          • Hyuck Jun Yoon, MD
          • Numero di telefono: 8210-2094-6248
          • Email: shur@dsmc.or.kr
        • Investigatore principale:
          • Hyuck jun yoon, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ung Kim, MD
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jae-Hwan Lee, MD
        • Contatto:
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyu-sup Lee
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sung-ho Her, MD
        • Contatto:
      • Gangneung, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Han-bit LeePark, MD
      • Goyang-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • MyongJi Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ji-Hyun Lee, MD
      • Guri-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hanyang University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong-gu Lee, MD
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gwangju Veterans Hospital, Korea Veterans Health Service
        • Contatto:
          • Won-yu Kang, MD
          • Numero di telefono: +82-62-602-6288
          • Email: gpkwy@naver.com
        • Investigatore principale:
          • Won-yu Kang, MD
      • Gwangmyeong, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sang-Yeub Lee, MD
        • Contatto:
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chang-Hwan Yoon, MD
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ik-joon Choi, MD
        • Contatto:
      • Incheon, Corea del Sud
        • Terminato
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Pusan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contatto:
      • Pusan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Busan Veterans Hospital, Korea Veterans Health Service
        • Investigatore principale:
          • Su-Hong Kim, MD
        • Contatto:
      • Pusan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gosin University Gospel Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeong Ho Heo, MD
      • Pusan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong-Kie Kim, MD
      • Sejong, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Won-Muk Hwang, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Joo-Yong Hahn, MD
          • Numero di telefono: 8210-9878-3931
          • Email: jyhahn@skku.edu
        • Investigatore principale:
          • Joo-Yong Hahn, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Chang-Hoon Lee, MD
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Terminato
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong
        • Investigatore principale:
          • Suk-Min Seo, MD
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Seoul St. Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Byung-hee Hwang, MD
        • Contatto:
          • Byung-Hee Hwang, MD
          • Numero di telefono: 8210-5358-2597
          • Email: hbhmac@naver.com
      • Ulsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gyung-Min Park, MD
      • Yangsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kook Jin Chun, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La selezione dei soggetti sarà determinata dopo lo screening dei pazienti sottoposti a PCI per lesioni CTO e aver completato la valutazione di tutti i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >20 anni
  • Pazienti che hanno una lesione CTO in almeno una o più arterie coronarie epicardiche di 2,5 mm di diametro dei vasi sanguigni
  • Pazienti che presentano sintomi di angina o ischemia miocardica oggettivamente dimostrata (ischemia miocardica asintomatica, angina stabile o instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST)
  • Pazienti che hanno accettato volontariamente il protocollo e il piano di follow-up clinico (o hanno lasciato che il loro rappresentante lo facesse) e hanno firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB di ciascun istituto di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o in età fertile Pazienti nei quali il mezzo di contrasto e l'eparina sono controindicati o che sono ipersensibili ad essi
  • Pazienti nei quali sono controindicati aspirina, clopidogrel, ticagrelor e prasugrel, cilostazolo
  • Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico, ecc. che richiede l'interruzione di un farmaco antipiastrinico entro 12 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST al momento del ricovero
  • Malati terminali con aspettativa di vita < un anno
  • Pazienti con malattie gravi diverse dalle malattie cardiache che possono influenzare la limitazione del tempo di vita residuo o l'osservanza del protocollo (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva indipendente dall'ossigeno, epatite persistente o grave insufficienza epatica, grave malattia renale, ecc. Lasciata alla discrezione dello sperimentatore.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Osservativo
Procedura: approccio anterogrado e retrogrado
Questo studio intende identificare e confrontare i fattori clinici, anatomici e periprocedurali dei pazienti che hanno utilizzato solo l'approccio antergrado e i pazienti che hanno avuto bisogno dell'approccio retrogrado tra i pazienti con CTO coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
Morte
12 mesi dopo PCI
infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
l'infarto miocardico periprocedurale secondo la definizione SCAI o l'infarto miocardico non letale durante le osservazioni di follow-up
12 mesi dopo PCI
i complessi endpoint della rivascolarizzazione/riocclusione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
compresa l'occlusione totale cronica e l'angiostenosi
12 mesi dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: ogni 1 anno fino a 5 anni
Un successo della procedura definito come il caso in cui si ottiene una stenosi del diametro del vaso finale < 30% dopo l'inserimento dello stent
ogni 1 anno fino a 5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: ogni 1 anno fino a 5 anni
Q-wave VS non Q-wave, infarto miocardico periprocedurale VS follow-up infarto miocardico (infarto miocardico spontaneo
ogni 1 anno fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic
Abbott Medical Devices
Dio
Teleflex

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMCCV 2017-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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