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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des antegraden und retrograden Ansatzes der perkutanen Koronarintervention bei chronischen Totalverschlüssen (STRIKE-CTO)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des antegraden und retrograden Ansatzes der perkutanen Koronarintervention bei chronischen Totalverschlüssen; Systemische chronische totale Okklusion Revaskularisation Korea Research-chronische totale Okklusion (STRIKE-CTO) Studie

Ziel dieser Studie ist es, 1) die klinischen, anatomischen und periprozeduralen Unterschiede von Patienten zu analysieren, die sich einem Verfahren im Zusammenhang mit koronarer CTO durch den antergraden Ansatz und den retrograden Ansatz unterzogen haben; 2) Analysieren Sie die Erfolgsrate der Verfahren und die Inzidenz und Muster von Komplikationen; 3) vergleichen und analysieren Sie langfristige Leistungen nach dem erfolgreichen Verfahren; und 4) Identifizieren der unabhängigen Faktoren, die einen retrograden Ansatz erfordern, und des prognostischen Faktors bezüglich der langfristigen Leistung nach Anwendung jedes Ansatzes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
      • Anyang, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyun-Sook Kim, MD
      • Bucheon-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nae Hee Lee, MD
      • Changwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae Seok Bae, MD
      • Cheongju-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang-Min Kim, DM
      • Chuncheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bong-ki Lee, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyuck jun yoon, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ung Kim, MD
      • Daejeon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jae-Hwan Lee, MD
        • Kontakt:
      • Daejeon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyu-sup Lee
      • Daejeon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sung-ho Her, MD
        • Kontakt:
      • Gangneung, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Han-bit LeePark, MD
      • Goyang-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • MyongJi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ji-Hyun Lee, MD
      • Guri-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong-gu Lee, MD
      • Gwangju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gwangju Veterans Hospital, Korea Veterans Health Service
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Won-yu Kang, MD
      • Gwangmyeong, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sang-Yeub Lee, MD
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chang-Hwan Yoon, MD
      • Incheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ik-joon Choi, MD
        • Kontakt:
      • Incheon, Südkorea
        • Beendet
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Pusan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
      • Pusan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Busan Veterans Hospital, Korea Veterans Health Service
        • Hauptermittler:
          • Su-Hong Kim, MD
        • Kontakt:
      • Pusan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeong Ho Heo, MD
      • Pusan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong-Kie Kim, MD
      • Sejong, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Won-Muk Hwang, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joo-Yong Hahn, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Chang-Hoon Lee, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Beendet
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong
        • Hauptermittler:
          • Suk-Min Seo, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Seoul St. Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Byung-hee Hwang, MD
        • Kontakt:
      • Ulsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gyung-Min Park, MD
      • Yangsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kook Jin Chun, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Auswahl der Probanden erfolgt nach dem Screening von Patienten, die sich einer PCI auf CTO-Läsionen unterziehen, und nach Abschluss der Bewertung aller Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 20 Jahre
  • Patienten mit einer CTO-Läsion in mindestens einer oder mehreren epikardialen Koronararterien mit einem Blutgefäßdurchmesser von 2,5 mm
  • Patienten mit Symptomen einer Angina pectoris oder einer objektiv nachgewiesenen Myokardischämie (asymptomatische Myokardischämie, stabile oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung)
  • Patienten, die dem Protokoll und dem klinischen Nachsorgeplan freiwillig zugestimmt haben (oder dies ihrem Vertreter überlassen) und die vom IRB jedes Studieninstituts genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientinnen Patienten, bei denen Kontrastmittel und Heparin kontraindiziert sind oder die überempfindlich darauf reagieren
  • Patienten, bei denen Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor und Prasugrel, Cilostazol kontraindiziert sind
  • Patienten, die sich einer Operation usw. unterziehen müssen, die das Absetzen eines Thrombozytenaggregationshemmers innerhalb von 12 Monaten nach Teilnahme an der Studie erfordert
  • Akuter Myokardinfarkt mit ST-Hebung zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
  • Unheilbar kranke Patienten mit einer Lebenserwartung von < einem Jahr
  • Patienten mit anderen schweren Erkrankungen als Herzerkrankungen, die die Einschränkung der verbleibenden Lebenszeit oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können (z. sauerstoffunabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung, anhaltende Hepatitis oder schwere Leberinsuffizienz, schwere Nierenerkrankung usw. liegen im Ermessen des Prüfarztes.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beobachtungs
Verfahren: antegrader und retrograder Zugang
Diese Studie beabsichtigt, die klinischen, anatomischen und periprozeduralen Faktoren der Patienten, die nur den antergraden Zugang verwendeten, und der Patienten, die den retrograden Zugang unter den Patienten mit koronarer CTO benötigten, zu identifizieren und zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
Tod
12 Monate nach PCI
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
der periprozedurale Myokardinfarkt nach der SCAI-Definition oder der nicht tödliche Myokardinfarkt während der Nachbeobachtung
12 Monate nach PCI
die komplexen Endpunkte des Auftretens einer Revaskularisierung/Reokklusion des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
einschließlich chronischer totaler Okklusion und Angiostenose
12 Monate nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: alle 1 Jahr bis 5 Jahre
Ein Verfahrenserfolg ist definiert als der Fall, in dem nach der Stentinsertion eine endgültige Gefäßdurchmesserstenose < 30 % erreicht wird
alle 1 Jahr bis 5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: alle 1 Jahr bis 5 Jahre
Q-Welle VS Nicht-Q-Welle, periprozeduraler Myokardinfarkt VS Folge-Myokardinfarkt (spontaner Myokardinfarkt).
alle 1 Jahr bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic
Abbott Medical Devices
Dio
Teleflex

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMCCV 2017-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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