Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti antegrádního a retrográdního přístupu perkutánní koronární intervence u chronických totálních okluzí (STRIKE-CTO)

23. prosince 2024 aktualizováno: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti antegrádního a retrográdního přístupu perkutánní koronární intervence u chronických totálních okluzí; Systemická chronická totální okluze revaskularizace Korea Research-chronická totální okluze (STRIKE-CTO) studie

Cílem této studie je 1) analyzovat klinické, anatomické a periprocedurální rozdíly pacientů, kteří podstoupili výkon související s koronární CTO prostřednictvím antergrádního přístupu a retrográdního přístupu; 2) analyzovat úspěšnost postupů a výskyt a vzorce komplikací; 3) porovnat a analyzovat dlouhodobé výkony po úspěšném postupu; a 4) identifikovat nezávislé faktory, které vyžadují retrográdní přístup, a prognostický faktor týkající se dlouhodobé výkonnosti po použití každého přístupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun-sook Kim, MD
      • Bucheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nae Hee Lee, MD
      • Changwon, Korejská republika
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Seok Bae, MD
      • Cheongju-si, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Min Kim, DM
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyuck Jun Yoon, MD
          • Telefonní číslo: 8210-2094-6248
          • E-mail: shur@dsmc.or.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyuck Jun Yoon, MD
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ung Kim, MD
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Hyeong Park, MD
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyu-sup Lee
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung-ho Her, MD
        • Kontakt:
      • Gangneung, Korejská republika
        • Nábor
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Han-bit LeePark, MD
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Nábor
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji-Hyun Lee, MD
      • Guri-si, Korejská republika
        • Nábor
        • Hanyang University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong-gu Lee, MD
      • Gwangju, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Gwangju Veterans Hospital, Korea Veterans Health Service
        • Kontakt:
          • Won-yu Kang, MD
          • Telefonní číslo: +82-62-602-6288
          • E-mail: gpkwy@naver.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won-yu Kang, MD
      • Gwangmyeong, Korejská republika
        • Nábor
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-yeub Lee, MD
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang-Hwan Yoon, MD
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Seong-Ill Woo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong-Ill Woo, MD
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doo Soo Jeon, MD
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Kie Kim, MD
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Busan Veterans Hospital, Korea Veterans Health Service
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Su-Hong Kim, MD
        • Kontakt:
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Gosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeong Ho Heo, MD
      • Sejong, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Hwan Jae-Hwan, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Joo-Yong Hahn, MD
          • Telefonní číslo: 8210-9878-3931
          • E-mail: jyhahn@skku.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joo-Yong Hahn, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong-young Lee, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang-Hoon Lee, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suk-Min Seo, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Seoul St. Mary's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byung-hee Hwang, MD
        • Kontakt:
          • Byung-Hee Hwang, MD
          • Telefonní číslo: 8210-5358-2597
          • E-mail: hbhmac@naver.com
      • Ulsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gyung-Min Park, MD
      • Yangsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kook Jin Chun, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výběr subjektů bude určen po screeningu pacientů, kteří podstoupí PCI pro léze CTO, a dokončení vyhodnocení všech kritérií pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >20
  • Pacienti, kteří mají lézi CTO v alespoň jedné nebo více epikardiálních koronárních tepnách o průměru krevní cévy 2,5 mm
  • Pacienti s příznaky anginy pectoris nebo objektivně prokázanou ischemií myokardu (asymptomatická ischemie myokardu, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez elevace ST segmentu)
  • Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s protokolem a plánem klinického sledování (nebo to nechali udělat svého zástupce) a podepsali informovaný souhlas schválený IRB každého studijního ústavu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo mohou otěhotnět Pacienti, u kterých jsou kontrastní látky a heparin kontraindikovány nebo kteří jsou na ně přecitlivělí
  • Pacienti, u kterých jsou kontraindikovány aspirin, klopidogrel, tikagrelor a prasugrel, cilostazol
  • Pacienti plánovaní podstoupit chirurgický zákrok atd., který vyžaduje vysazení protidestičkového léku do 12 měsíců po účasti ve studii
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST v době hospitalizace
  • Nevyléčitelně nemocní pacienti s očekávanou délkou života < jeden rok
  • Pacienti, kteří mají závažná onemocnění jiná než srdeční onemocnění, která mohou ovlivnit omezení zbytkové doby života nebo dodržování protokolu (např. chronická obstrukční plicní nemoc nezávislá na kyslíku, perzistující hepatitida nebo závažná jaterní insuficience, těžké onemocnění ledvin atd. Ponechte na uvážení zkoušejícího.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací
Postup: antegrádní a retrográdní přístup
Cílem této studie je identifikovat a porovnat klinické, anatomické a periprocedurální faktory pacientů, kteří používali pouze antergrádní přístup, a pacientů, kteří potřebovali retrográdní přístup, mezi pacienty s koronárním CTO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 12 měsíců po PCI
Smrt
12 měsíců po PCI
infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců po PCI
periprocedurální infarkt myokardu podle definice SCAI nebo neletální infarkt myokardu během následných pozorování
12 měsíců po PCI
komplexní koncové body výskytu revaskularizace/reokluze cílových cév
Časové okno: 12 měsíců po PCI
včetně chronické totální okluze a angiostenózy
12 měsíců po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost postupu
Časové okno: každý 1 rok až 5 let
Úspěch postupu definovaný jako případ, kdy je po zavedení stentu dosaženo konečné stenózy průměru cévy < 30 %
každý 1 rok až 5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: každý 1 rok až 5 let
Q-vlna VS non-Q-vlna, periprocedurální infarkt myokardu VS sledovací infarkt myokardu (spontánní infarkt myokardu
každý 1 rok až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Spolupracovníci

Medtronic
Abbott Medical Devices
Biotronik SE & Co. KG
Dio Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV 2017-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit