Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COM701 (inhibitor PVRIG) u subjektů s pokročilými solidními nádory.

15. ledna 2025 aktualizováno: Compugen Ltd

Studie fáze 1a/1b COM701 jako monoterapie a v kombinaci s anti-PD-1 protilátkou u subjektů s pokročilými pevnými nádory.

Toto je otevřená studie fáze 1 se sekvenčním zvyšováním dávky a rozšiřující kohortní studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou klinickou aktivitu COM701 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze 1 hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou klinickou aktivitu COM701 inhibitoru obsahujícího imunoglobulinovou doménu související s poliovirovým receptorem (PVRIG) v monoterapii a v kombinaci s nivolumabem u subjektů s pokročilými solidními nádory. Rozšíření kohorty bude zkoumáno při hodnocení monoterapie COM701 a v kombinaci s nivolumabem u subjektů s následujícími vybranými typy nádorů (nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), vaječníků, prsu (včetně trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC) a karcinomu endometria). Další typy nádorů, jako je CRC-MSS, mutanta CRC-KRAS, budou zařazeny na základě nově vznikajících údajů o klinické aktivitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA).
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • START Midwest.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The START Center for Cancer Care.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Subjekty, které dříve dostávaly imunostimulační protinádorová činidla, jako je anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, OX-40, CD137 atd., jsou způsobilí.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená, lokálně pokročilá nebo metastazující solidní malignita a vyčerpala veškerou dostupnou standardní léčbu nebo není kandidátem na dostupnou standardní léčbu.

Vyberte typy nádorů (rozšíření kohorty v monoterapii COM701; COM701 v kombinaci s nivolumabem):

  • Rakovina prsu (TNBC): Histologicky potvrzený neléčitelný adenokarcinom prsu s pokročilým estrogenovým receptorem, progesteronovým receptorem a lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) negativní (triple-negativní) podle definice Americké společnosti klinické onkologie - Pokyny College of American Patologists (ASCO-CAP). Recidiva nebo progrese onemocnění během nebo po alespoň jedné systémové léčbě, která zahrnovala antracyklin a/nebo taxan v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě. Subjekty musely progredovat po inhibitoru poly ADP-ribóza polymerázy (PARP) u pacientů se zhoubným nebo suspektním zhoubným zárodečným genem pro náchylnost k rakovině prsu (BRCA) mutovaným metastatickým karcinomem prsu. P1b COM701 + expanzní kohorta nivolumabu, expanzní kohorta COM701 v monoterapii.
  • Karcinom endometria: Subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem endometria, recidivou nebo progresí onemocnění během nebo po předchozí terapii, která zahrnovala chemoterapii na bázi platiny. P1b COM701 + expanzní kohorta nivolumabu, expanzní kohorta COM701 v monoterapii.
  • Rakovina vaječníků: Recidiva nebo progrese onemocnění během nebo po předchozí léčbě, která zahrnovala: chirurgickou resekci, platinovou látku, inhibitor PARP (pro subjekty se škodlivým nebo suspektním škodlivým zárodečným karcinomem vaječníků s mutací BRCA nebo jako udržovací léčba pro subjekty, které prodělaly kompletní nebo částečná odpověď na léčbu na bázi platiny). P1b COM701 + expanzní kohorta nivolumabu, expanzní kohorta COM701 v monoterapii.
  • NSCLC: Dokumentované stadium IIIB nebo IV nebo rekurentní NSCLC, Recidiva nebo progrese onemocnění během nebo po předchozí léčbě, která zahrnovala: platinovou látku, cílenou terapii, jako je TKI (pokud má cytogenetickou mutaci potvrzenou biopsií, např. EGFR, ROS, BRAF). Rozšířená kohorta monoterapie COM701.
  • CRC (mikrosatelitní stabilní, mutace KRAS) - kohorta rozšíření P1b COM701 + nivolumab, kohorta rozšíření monoterapie COM701.
  • Pro expanzi v monoterapii fáze 1a a pouze pro fázi 1b: subjekt má alespoň jednu měřitelnou lézi, kterou lze sledovat během studie podle RECIST v1.1.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech před první dávkou COM701.
  • Symptomatické intersticiální onemocnění plic nebo zánětlivá pneumonitida.
  • Příhody související s imunitou v anamnéze, které vedly k přerušení léčby imunoterapií.
  • Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění, včetně kteréhokoli z následujících: a) Nestabilní angina pectoris ≤ 6 měsíců před první plánovanou dávkou COM701; b) Akutní infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před první plánovanou dávkou COM701.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: P1a Rameno A (Monoterapeutická eskalace dávky).
Monoterapie COM701 se sekvenčním zvyšováním dávky podávaná IV každé 3 týdny a kohorta IV každé 4 týdny. Může být hodnoceno až 8 kohort s eskalací dávky, dokud není identifikována maximální tolerovaná dávka nebo doporučená dávka fáze 2.
Lék: COM701
Monoterapie COM701.
Experimentální: P1a Rameno B (kombinovaná eskalace dávky).
COM701 sekvenční zvyšování dávky podávané IV každé 3 týdny v kombinaci s Opdivo (Nivolumab) 360 mg podávané IV každé 3 týdny a COM701 podávané IV každé 4 týdny v kombinaci s Opdivo (Nivolumab) 480 mg podávané IV každé 4 týdny.
Lék: COM701 s Opdivo (Nivolumab).
COM701 v kombinaci s Opdivo (Nivolumab).
Experimentální: P1a Rameno A (Monoterapeutická expanze).
Monoterapie COM701 podávaná IV každé 4 týdny. Rozšíření kohorty u subjektů s následujícími vybranými typy nádorů (NSCLC, prsu, vaječníků, endometria a kolorektálního karcinomu).
Lék: COM701
Monoterapie COM701.
Experimentální: P1b (rozšíření dávky kombinované kohorty).
COM701 podávaný IV každé 4 týdny v kombinaci s Opdivo (Nivolumab) 480 mg podávaný IV každé 4 týdny. Rozšíření kohorty u subjektů s následujícími vybranými typy nádorů (karcinom prsu, vaječníků, endometria a kolorektálního karcinomu).
Lék: COM701 s Opdivo (Nivolumab).
COM701 v kombinaci s Opdivo (Nivolumab).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subjektů s nežádoucími příhodami (AE) podle CTCAE v4.03 a toxicitou omezující dávku (DLT).
Časové okno: Vyhodnocovací okno DLT v 1. cyklu (21 nebo 28 dní).
Zhodnotit bezpečnostní profil monoterapie COM701 a v kombinaci s nivolumabem.
Vyhodnocovací okno DLT v 1. cyklu (21 nebo 28 dní).
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku pro expanzi (RDFE) (COM701 v monoterapii a v kombinaci s nivolumabem).
Časové okno: Přibližně 2 roky.
Přibližně 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subjektů s protilátkou Anti-COM701.
Časové okno: Přibližně 2 roky.
Imunogenicita COM701 v monoterapii a v kombinaci s nivolumabem.
Přibližně 2 roky.
Celková míra odezvy podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně 2 roky.
Předběžná protinádorová aktivita COM701 v kombinaci s nivolumabem.
Přibližně 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Compugen Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: COM701 Study Director, Compugen USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPG-01-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení