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COM701 (un inibitore di PVRIG) in soggetti con tumori solidi avanzati.

15 gennaio 2025 aggiornato da: Compugen Ltd

Uno studio di fase 1a/1b su COM701 in monoterapia e in combinazione con un anticorpo anti-PD-1 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Si tratta di uno studio di Fase 1 in aperto con incremento sequenziale della dose ed espansione di coorte che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica preliminare di COM701 in monoterapia e in combinazione con nivolumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività clinica preliminare di COM701, un inibitore del dominio immunoglobulinico correlato al recettore del poliovirus (PVRIG), in monoterapia e in combinazione con nivolumab in soggetti con tumori solidi avanzati. Verrà esplorata l'espansione della coorte valutando COM701 in monoterapia e in combinazione con nivolumab in soggetti con i seguenti tipi di tumore selezionati (carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), ovarico, mammario (incluso carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) e carcinoma endometriale). Altri tipi di tumore come CRC-MSS, mutante CRC-KRAS saranno arruolati sulla base di dati di attività clinica emergenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA).
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • START Midwest.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The START Center for Cancer Care.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
  • Sono idonei i soggetti che hanno ricevuto in precedenza agenti antitumorali immunostimolatori, come anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, OX-40, CD137, ecc.
  • Tumore solido istologicamente o citologicamente confermato, localmente avanzato o metastatico e ha esaurito tutta la terapia standard disponibile o non è un candidato per la terapia standard disponibile.

Selezionare i tipi di tumore (espansione della coorte in monoterapia COM701; COM701 in combinazione con nivolumab):

  • Cancro al seno (TNBC): adenocarcinoma del seno negativo (triplo negativo) incurabile, confermato istologicamente, recettore per gli estrogeni, recettore del progesterone e recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), come definito dall'American Society of Clinical Oncology -Linee guida del College of American Pathologists (ASCO-CAP). Recidiva o progressione della malattia durante o dopo almeno un trattamento sistemico che includeva un'antraciclina e/o un taxano in ambito neoadiuvante, adiuvante o metastatico. I soggetti devono essere progrediti dopo un inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP) per i pazienti con carcinoma mammario metastatico mutato del gene di suscettibilità del carcinoma mammario germinale deleterio o sospetto (BRCA). P1b COM701 + coorte di espansione nivolumab, coorte di espansione in monoterapia COM701.
  • Cancro endometriale: soggetti con carcinoma endometriale localmente avanzato o metastatico, recidiva o progressione della malattia durante o dopo una precedente terapia che includeva chemioterapia a base di platino. P1b COM701 + coorte di espansione nivolumab, coorte di espansione in monoterapia COM701.
  • Cancro ovarico: recidiva o progressione della malattia durante o dopo una precedente terapia che includeva: resezione chirurgica, agente a base di platino, inibitore di PARP (per soggetti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA della linea germinale deleteria o sospetta o come terapia di mantenimento per soggetti che hanno avuto un tumore ovarico completo o risposta parziale alla terapia a base di platino). P1b COM701 + coorte di espansione nivolumab, coorte di espansione in monoterapia COM701.
  • NSCLC: stadio IIIB o IV documentato o NSCLC ricorrente, recidiva o progressione della malattia durante o dopo un trattamento precedente che includeva: agente a base di platino, terapia mirata come un TKI (se con mutazione citogenetica confermata da biopsia, ad es. EGFR, ROS, BRAF). COM701 coorte di espansione in monoterapia.
  • CRC (microsatellite stabile, mutazione KRAS) - P1b COM701 + coorte di espansione nivolumab, coorte di espansione in monoterapia COM701.
  • Solo per l'espansione della monoterapia di Fase 1a e la Fase 1b: il soggetto ha almeno una lesione misurabile che potrebbe essere seguita durante lo studio secondo RECIST v1.1.

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica negli ultimi 2 anni prima della prima dose di COM701.
  • Malattia polmonare interstiziale sintomatica o polmonite infiammatoria.
  • Storia di eventi immuno-correlati che hanno portato all'interruzione del trattamento immunoterapico.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche.
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti: a) angina pectoris instabile ≤ 6 mesi prima della prima dose programmata di COM701; b) Infarto miocardico acuto ≤ 6 mesi prima della prima dose programmata di COM701.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: P1a Braccio A (aumento della dose in monoterapia).
Escalation sequenziale della dose in monoterapia COM701 somministrata IV ogni 3 settimane e una coorte IV ogni 4 settimane. Possono essere valutate fino a 8 coorti di aumento della dose fino a quando non viene identificata una dose massima tollerata o una dose di fase 2 raccomandata.
Droga: COM701
COM701 monoterapia.
Sperimentale: P1a Braccio B (aumento della dose combinata).
Aumento sequenziale della dose di COM701 somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane in combinazione con Opdivo (Nivolumab) 360 mg somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane e COM701 somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane in combinazione con Opdivo (Nivolumab) 480 mg somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane.
Droga: COM701 con Opdivo (Nivolumab).
COM701 in combinazione con Opdivo (Nivolumab).
Sperimentale: P1a Braccio A (Espansione Monoterapia).
COM701 monoterapia somministrata IV ogni 4 settimane. Espansione della coorte in soggetti con i seguenti tipi di tumore selezionati (NSCLC, carcinoma mammario, ovarico, endometriale e colorettale).
Droga: COM701
COM701 monoterapia.
Sperimentale: P1b (espansione della dose di coorte combinata).
COM701 somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane in combinazione con Opdivo (Nivolumab) 480 mg somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane. Espansione della coorte in soggetti con i seguenti tipi di tumore selezionati (tumore al seno, alle ovaie, all'endometrio e al colon-retto).
Droga: COM701 con Opdivo (Nivolumab).
COM701 in combinazione con Opdivo (Nivolumab).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di soggetti con eventi avversi (AE) secondo CTCAE v4.03 e tossicità limitanti la dose (DLT).
Lasso di tempo: Finestra di valutazione DLT nel 1° ciclo (21 o 28 giorni).
Valutare il profilo di sicurezza di COM701 in monoterapia e in combinazione con nivolumab.
Finestra di valutazione DLT nel 1° ciclo (21 o 28 giorni).
Determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione (RDFE) (COM701 in monoterapia e in combinazione con nivolumab).
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
Circa 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di soggetti con anticorpi Anti-COM701.
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
Immunogenicità di COM701 in monoterapia e in combinazione con nivolumab.
Circa 2 anni.
Tasso di risposta globale secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
Attività antitumorale preliminare di COM701 in combinazione con nivolumab.
Circa 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Compugen Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: COM701 Study Director, Compugen USA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPG-01-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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