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COM701 (ein Inhibitor von PVRIG) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

15. Januar 2025 aktualisiert von: Compugen Ltd

Eine Phase-1a/1b-Studie mit COM701 als Monotherapie und in Kombination mit einem Anti-PD-1-Antikörper bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit sequenzieller Dosiseskalation und Kohortenerweiterung, die die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige klinische Aktivität von COM701 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1-Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige klinische Aktivität von COM701, einem Inhibitor der Poliovirus-Rezeptor-bezogenen Immunglobulindomäne (PVRIG), als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Kohortenerweiterung wird untersucht, um COM701 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit den folgenden ausgewählten Tumortypen (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Eierstockkrebs, Brustkrebs (einschließlich dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)) und Endometriumkrebs zu evaluieren. Andere Tumorarten wie CRC-MSS, CRC-KRAS-Mutante werden auf der Grundlage neuer klinischer Aktivitätsdaten aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA).
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • START Midwest.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The START Center for Cancer Care.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat den Leistungsstatus 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Probanden, die zuvor immunstimulierende Antitumormittel wie Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-CTLA-4, OX-40, CD137 usw. erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Malignität und alle verfügbaren Standardtherapien ausgeschöpft sind oder kein Kandidat für die verfügbare Standardtherapie sind.

Ausgewählte Tumortypen (COM701-Monotherapie-Kohortenerweiterung; COM701 in Kombination mit Nivolumab):

  • Brustkrebs (TNBC): Histologisch bestätigtes, unheilbares, fortgeschrittenes Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor- und humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negatives (dreifach negatives) Adenokarzinom der Brust, wie von der American Society of Clinical Oncology definiert -Richtlinien des College of American Pathologists (ASCO-CAP). Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit während oder nach mindestens einer systemischen Behandlung, die ein Anthrazyklin und/oder ein Taxan im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Setting beinhaltete. Die Probanden müssen nach einem Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP) -Inhibitor für Patienten mit mutiertem metastasierendem Brustkrebs mit schädlichem oder vermutetem schädlichem Keimbahn-Brustkrebs-Suszeptibilitätsgen (BRCA) fortgeschritten sein. P1b COM701 + Nivolumab-Expansionskohorte, COM701-Monotherapie-Expansionskohorte.
  • Endometriumkarzinom: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Endometriumkarzinom, Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer vorherigen Therapie, die eine platinbasierte Chemotherapie umfasste. P1b COM701 + Nivolumab-Expansionskohorte, COM701-Monotherapie-Expansionskohorte.
  • Eierstockkrebs: Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit während oder nach einer vorherigen Therapie, die Folgendes beinhaltete: chirurgische Resektion, Platinmittel, PARP-Hemmer (für Patienten mit schädlichem oder vermutetem schädlichem Keimbahn-BRCA-mutiertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs oder als Erhaltungstherapie für Patienten, die eine vollständige oder partielles Ansprechen auf eine platinbasierte Therapie). P1b COM701 + Nivolumab-Expansionskohorte, COM701-Monotherapie-Expansionskohorte.
  • NSCLC: Dokumentiertes Stadium IIIB oder IV oder rezidivierendes NSCLC, Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit während oder nach einer vorherigen Behandlung, die Folgendes umfasste: Platinmittel, zielgerichtete Therapie wie ein TKI (falls mit durch Biopsie bestätigter zytogenetischer Mutation, z. B. EGFR, ROS, BRAF). COM701-Monotherapie-Erweiterungskohorte.
  • CRC (stabile Mikrosatelliten, KRAS-Mutation) – P1b COM701 + Nivolumab-Expansionskohorte, COM701-Monotherapie-Expansionskohorte.
  • Nur für Phase-1a-Monotherapie-Expansion und Phase-1b: Der Proband hat mindestens eine messbare Läsion, die während der Studie gemäß RECIST v1.1 verfolgt werden könnte.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren vor der ersten Dosis von COM701 eine systemische Therapie erforderte.
  • Symptomatische interstitielle Lungenerkrankung oder entzündliche Pneumonitis.
  • Vorgeschichte von immunbezogenen Ereignissen, die zu einem Abbruch der Immuntherapie führten.
  • Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden: a) Instabile Angina pectoris ≤ 6 Monate vor der ersten planmäßigen Dosis von COM701; b) Akuter Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor der ersten geplanten Dosis von COM701.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: P1a Arm A (Monotherapie-Dosiseskalation).
COM701-Monotherapie, sequentielle Dosiseskalation, alle 3 Wochen i.v. und alle 4 Wochen eine Kohorte i.v. verabreicht. Bis zu 8 Dosiseskalationskohorten können evaluiert werden, bis eine maximal tolerierte Dosis oder empfohlene Phase-2-Dosis identifiziert ist.
Arzneimittel: COM701
COM701-Monotherapie.
Experimental: P1a Arm B (Kombinationsdosis-Eskalation).
COM701 sequenzielle Dosiseskalation verabreicht i.v. alle 3 Wochen in Kombination mit Opdivo (Nivolumab) 360 mg i.v. verabreicht alle 3 Wochen und COM701 i.v. verabreicht alle 4 Wochen in Kombination mit Opdivo (Nivolumab) 480 mg i.v. verabreicht alle 4 Wochen.
Arzneimittel: COM701 mit Opdivo (Nivolumab).
COM701 in Kombination mit Opdivo (Nivolumab).
Experimental: P1a Arm A (Monotherapie-Erweiterung).
COM701-Monotherapie alle 4 Wochen intravenös verabreicht. Kohortenerweiterung bei Patienten mit den folgenden ausgewählten Tumorarten (NSCLC, Brust-, Eierstock-, Endometrium- und Darmkrebs).
Arzneimittel: COM701
COM701-Monotherapie.
Experimental: P1b (Kombinations-Kohorten-Dosiserweiterung).
COM701 i.v. alle 4 Wochen verabreicht in Kombination mit Opdivo (Nivolumab) 480 mg i.v. alle 4 Wochen verabreicht. Kohortenerweiterung bei Patienten mit den folgenden ausgewählten Tumorarten (Brust-, Eierstock-, Endometrium- und Darmkrebs).
Arzneimittel: COM701 mit Opdivo (Nivolumab).
COM701 in Kombination mit Opdivo (Nivolumab).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß CTCAE v4.03 und dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs).
Zeitfenster: DLT-Auswertungsfenster im 1. Zyklus (21 oder 28 Tage).
Bewertung des Sicherheitsprofils von COM701 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab.
DLT-Auswertungsfenster im 1. Zyklus (21 oder 28 Tage).
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis zur Expansion (RDFE) (COM701-Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab).
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre.
Etwa 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Probanden mit Anti-COM701-Antikörper.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre.
Immunogenität der COM701-Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab.
Ungefähr 2 Jahre.
Gesamtansprechrate gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre.
Vorläufige Antitumoraktivität von COM701 in Kombination mit Nivolumab.
Ungefähr 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Compugen Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: COM701 Study Director, Compugen USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPG-01-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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