Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COM701 (en inhibitor af PVRIG) hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer.

15. januar 2025 opdateret af: Compugen Ltd

En fase 1a/1b undersøgelse af COM701 som monoterapi og i kombination med et anti-PD-1 antistof hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer.

Dette er en fase 1 åben-label sekventiel dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige kliniske aktivitet af COM701 som monoterapi og i kombination med nivolumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1-studie evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige kliniske aktivitet af COM701, en hæmmer af poliovirusreceptorrelateret immunoglobulindomæne (PVRIG) som monoterapi og i kombination med nivolumab hos personer med fremskredne solide tumorer. Kohorteudvidelse vil blive undersøgt ved at evaluere COM701 monoterapi og i kombination med nivolumab i forsøgspersoner med følgende udvalgte tumortyper (ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), ovariecancer, brystkræft (inklusive Triple negativ brystkræft (TNBC) og endometriecancer. Andre tumortyper såsom CRC-MSS, CRC-KRAS mutant vil blive tilmeldt baseret på nye kliniske aktivitetsdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA).
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • START Midwest.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The START Center for Cancer Care.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget immunstimulerende antitumormidler, såsom anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, OX-40, CD137 osv. er kvalificerede.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk solid malignitet og har opbrugt al den tilgængelige standardterapi eller er ikke en kandidat til den tilgængelige standardterapi.

Udvalgte tumortyper (COM701 monoterapi kohorteudvidelse; COM701 i kombination med nivolumab):

  • Brystkræft (TNBC): Histologisk bekræftet uhelbredelig, fremskreden østrogenreceptor-, progesteronreceptor- og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ (triple-negativ) adenokarcinom i brystet, som defineret af American Society of Clinical Oncology -College of American Pathologists (ASCO-CAP) retningslinjer. Tilbagefald eller progression af sygdom under eller efter mindst én systemisk behandling, der omfattede et antracyklin og/eller en taxan i neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser. Forsøgspersoner skal have udviklet sig efter en poly-ADP-ribosepolymerase (PARP)-hæmmer til patienter med skadelig eller mistænkt skadelig kimlinie-modtagelighedsgen for brystkræft (BRCA) muteret metastatisk brystkræft. P1b COM701 + nivolumab ekspansionskohorte, COM701 monoterapi ekspansionskohorte.
  • Endometriecancer: Individer med lokalt fremskreden eller metastatisk endometriecancer, sygdomstilbagefald eller progression under eller efter tidligere behandling, der inkluderede platinbaseret kemoterapi. P1b COM701 + nivolumab ekspansionskohorte, COM701 monoterapi ekspansionskohorte.
  • Ovariecancer: Tilbagefald eller progression af sygdom under eller efter forudgående behandling, der omfattede: kirurgisk resektion, platinmiddel, PARP-hæmmer (for forsøgspersoner med skadelig eller mistænkt skadelig kimlinie BRCA-muteret fremskreden ovariecancer eller som vedligeholdelsesbehandling til forsøgspersoner, der har haft fuldstændig eller delvis respons på platinbaseret behandling). P1b COM701 + nivolumab ekspansionskohorte, COM701 monoterapi ekspansionskohorte.
  • NSCLC: Dokumenteret stadium IIIB eller IV eller tilbagevendende NSCLC, sygdomstilbagefald eller -progression under eller efter tidligere behandling, der omfattede: platinmiddel, målrettet terapi såsom en TKI (hvis med biopsi-bekræftet cytogenetisk mutation f.eks. EGFR, ROS, BRAF). COM701 monoterapi ekspansionskohorte.
  • CRC (mikrosatellit stabil, KRAS mutation) - P1b COM701 + nivolumab ekspansionskohorte, COM701 monoterapi ekspansionskohorte.
  • For fase 1a monoterapiudvidelse og kun fase 1b: forsøgspersonen har mindst én målbar læsion, som kunne følges under undersøgelsen i henhold til RECIST v1.1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling i de sidste 2 år forud for den første dosis af COM701.
  • Symptomatisk interstitiel lungesygdom eller inflammatorisk pneumonitis.
  • Anamnese med immunrelaterede hændelser, der fører til seponering af immunterapibehandling.
  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom, herunder en af ​​følgende: a) Ustabil angina pectoris ≤ 6 måneder før første planlagte dosis af COM701; b) Akut myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før første planlagte dosis af COM701.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: P1a Arm A (Monoterapi dosiseskalering).
COM701 monoterapi sekventiel dosiseskalering administreret IV hver 3. uge og en Cohort IV hver 4. uge. Op til 8 dosiseskaleringskohorter kan evalueres, indtil en maksimal tolereret dosis eller anbefalet fase 2-dosis er identificeret.
Medicin: COM701
COM701 monoterapi.
Eksperimentel: P1a Arm B (Kombinationsdosiseskalering).
COM701 sekventiel dosiseskalering administreret IV hver 3. uge i kombination med Opdivo (Nivolumab) 360 mg givet IV hver 3. uge og COM701 administreret IV hver 4. uge i kombination med Opdivo (Nivolumab) 480 mg administreret IV hver 4. uge.
Medicin: COM701 med Opdivo (Nivolumab).
COM701 i kombination med Opdivo (Nivolumab).
Eksperimentel: P1a Arm A (Monoterapiudvidelse).
COM701 monoterapi givet IV hver 4. uge. Kohorteudvidelse i forsøgspersoner med følgende udvalgte tumortyper (NSCLC, bryst-, ovarie-, endometrie- og kolorektal cancer).
Medicin: COM701
COM701 monoterapi.
Eksperimentel: P1b (Combination Cohort Dose Expansion).
COM701 administreret IV hver 4. uge i kombination med Opdivo (Nivolumab) 480 mg givet IV hver 4. uge. Kohorteudvidelse i forsøgspersoner med følgende udvalgte tumortyper (bryst-, ovarie-, endometrie- og kolorektal cancer).
Medicin: COM701 med Opdivo (Nivolumab).
COM701 i kombination med Opdivo (Nivolumab).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) i henhold til CTCAE v4.03 og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
Tidsramme: DLT-evalueringsvindue i 1. cyklus (21 eller 28 dage).
For at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​COM701 monoterapi og i kombination med nivolumab.
DLT-evalueringsvindue i 1. cyklus (21 eller 28 dage).
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis til ekspansion (RDFE) (COM701 monoterapi og i kombination med nivolumab).
Tidsramme: Cirka 2 år.
Cirka 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsøgspersoner med Anti-COM701 antistof.
Tidsramme: Cirka 2 år.
Immunogenicitet af COM701 monoterapi og i kombination med nivolumab.
Cirka 2 år.
Samlet svarprocent i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka 2 år.
Foreløbig antitumoraktivitet af COM701 i kombination med nivolumab.
Cirka 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Compugen Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: COM701 Study Director, Compugen USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPG-01-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger