Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMS-indukovaná plasticita zlepšující kognitivní kontrola u OCD (TIPICCO)

10. května 2023 aktualizováno: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Plasticita indukovaná transkraniální magnetickou stimulací (TMS) zlepšující kognitivní kontrolu u obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se v několika předchozích klinických studiích ukázala jako účinná léčba obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD). Neurální pracovní mechanismy rTMS u OCD však nejsou známy a optimální stimulační místa dosud nebyla stanovena. Naše studie si klade za cíl porovnat klinické a neurobiologické účinky tří různých protokolů stimulace rTMS u pacientů s OCD. 8týdenní terapie rTMS bude podávána v kombinaci s kognitivně behaviorální terapií. Před a po léčbě bude provedeno multimodální neurozobrazení, aby se prokázaly neurobiologické účinky terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, location VU Medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s OCD:

  • Věk od 18 do 65 let
  • Primární DSM-5 diagnostika OCD
  • Středně těžké až těžké příznaky OCD (vyjádřené jako minimální skóre 16 na Yaleově - Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
  • Neléčená nebo stabilní dávka léku po dobu alespoň 12 týdnů před randomizací – bez plánu změny dávky během období studie
  • Alespoň 1 předchozí pokus o kognitivně behaviorální terapii (CBT) za život
  • Minimálně 1 předchozí pokus se serotonergní medikací nebo silná preference nefarmakologické léčby
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Zdravé kontroly (pouze základní měření):

  • Věk od 18 do 65 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti s OCD:

  • Kritéria vyloučení MRI (kov v těle, těhotenství)
  • Kritéria vyloučení TMS (kov v těle, anamnéza epilepsie)
  • Schizofrenie, bipolární porucha, aktivní sebevražedné myšlenky, užívání antipsychotik během posledních 12 týdnů
  • předchozí zkušenosti s rTMS jako léčbou

Zdravé kontroly:

  • Aktuální diagnostický a statistický manuál (DSM)-5 diagnostika
  • Osobní anamnéza diagnózy DSM-5
  • užívání psychofarmak během posledních 12 měsíců
  • Rodinný příslušník 1. stupně s OCD
  • Kritéria vyloučení MRI (jak je uvedeno výše)
  • Kritéria vyloučení TMS (jak je uvedeno výše)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podmínka rTMS 1
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Neinvazivní mozková stimulace
Ostatní jména:
  • rTMS, TMS
Experimentální: Stav rTMS 2
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Neinvazivní mozková stimulace
Ostatní jména:
  • rTMS, TMS
Experimentální: Stav rTMS 3
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Neinvazivní mozková stimulace
Ostatní jména:
  • rTMS, TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď na funkční magnetickou rezonanci (fMRI) závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (tj. po léčbě)
Změna v odpovědi fMRI BOLD na základě úlohy po rTMS
Výchozí stav a 12 týdnů (tj. po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (tj. během léčby), 12 týdnů (tj. po léčbě), 22 týdnů (tj. sledování)
Závažnost příznaků OCD
Výchozí stav, 6 týdnů (tj. během léčby), 12 týdnů (tj. po léčbě), 22 týdnů (tj. sledování)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (tj. po léčbě)
Měřeno pomocí fMRI v klidovém stavu
Výchozí stav a 12 týdnů (tj. po léčbě)
Strukturální konektivita
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (tj. po léčbě)
Měřeno pomocí MRI zobrazení difuzního tenzoru (DTI).
Výchozí stav a 12 týdnů (tj. po léčbě)
Kortikální excitace a inhibice (amplituda potenciálu evokovaného motorem, potenciál evokovaný TMS, krátkodobá kortikální inhibice, dlouhodobá kortikální inhibice)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (tj. během léčby), 12 týdnů (tj. po léčbě), 22 týdnů (tj. sledování)
Měřeno pomocí jednoduchého a dvojitého pulzu TMS + elektromyografie (EMG) / elektroencefalografie (EEG)
Výchozí stav, 6 týdnů (tj. během léčby), 12 týdnů (tj. po léčbě), 22 týdnů (tj. sledování)
Koncentrace neurotransmiterů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (tj. po léčbě)
Měřeno pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
Výchozí stav a 12 týdnů (tj. po léčbě)
Plánování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (tj. po léčbě)
Měřeno pomocí kognitivní úlohy Tower of London
Výchozí stav, 12 týdnů (tj. po léčbě)
Inhibice odezvy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (tj. po léčbě)
Měřeno pomocí kognitivní úlohy stop-signál
Výchozí stav, 12 týdnů (tj. po léčbě)
Chyba při zpracování
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (tj. během léčby), 12 týdnů (tj. po léčbě), 22 týdnů (tj. sledování)
Měřeno pomocí kognitivní úlohy Flanker
Výchozí stav, 6 týdnů (tj. během léčby), 12 týdnů (tj. po léčbě), 22 týdnů (tj. sledování)
EEG měření
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (tj. během léčby), 12 týdnů (tj. po léčbě), 22 týdnů (tj. sledování)
EEG v klidovém stavu, potenciály související s EEG událostmi měřené během úkolů (negativnost související s chybou pomocí úlohy Flanker, pozdní pozitivní potenciál během hodnocení emočních podnětů)
Výchozí stav, 6 týdnů (tj. během léčby), 12 týdnů (tj. po léčbě), 22 týdnů (tj. sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 91717306

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení