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Plasticità indotta da TMS che migliora il controllo cognitivo nel disturbo ossessivo compulsivo (TIPICCO)

10 maggio 2023 aggiornato da: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Stimolazione magnetica transcranica (TMS) - Plasticità indotta Miglioramento del controllo cognitivo nel disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ha dimostrato in diversi studi clinici precedenti di essere un trattamento efficace per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Tuttavia, i meccanismi di funzionamento neurale della rTMS nel disturbo ossessivo compulsivo sono sconosciuti e i siti di stimolazione ottimali non sono ancora stati stabiliti. Il nostro studio mira a confrontare gli effetti clinici e neurobiologici di tre diversi protocolli di stimolazione rTMS nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. Verranno somministrate 8 settimane di terapia rTMS in combinazione con la terapia cognitivo comportamentale. Il neuroimaging multimodale sarà effettuato prima e dopo il trattamento per dimostrare gli effetti neurobiologici della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, location VU Medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con disturbo ossessivo compulsivo:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi primaria DSM-5 di disturbo ossessivo compulsivo
  • Sintomi OCD da moderati a gravi (espressi come un punteggio minimo di 16 sulla Yale - Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
  • Dose di farmaco non medicata o stabile per almeno 12 settimane prima della randomizzazione - senza piani di modifica della dose durante il periodo di studio
  • Almeno 1 precedente tentativo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) nella vita
  • Almeno 1 precedente tentativo con farmaci serotoninergici o forte preferenza per il trattamento non farmacologico
  • Capacità di fornire il consenso informato

Controlli sani (solo misurazioni di base):

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Pazienti con disturbo ossessivo compulsivo:

  • Criteri di esclusione della risonanza magnetica (metallo nel corpo, gravidanza)
  • Criteri di esclusione TMS (metallo nel corpo, storia di epilessia)
  • Schizofrenia, disturbo bipolare, ideazione suicidaria attiva, uso di antipsicotici nelle ultime 12 settimane
  • precedente esperienza con rTMS come trattamento

Controlli sani:

  • Manuale diagnostico e statistico attuale (DSM) -5 diagnosi
  • Storia personale della diagnosi DSM-5
  • uso di farmaci psicotropi negli ultimi 12 mesi
  • Familiare di 1° grado affetto da disturbo ossessivo compulsivo
  • Criteri di esclusione MRI (come sopra)
  • Criteri di esclusione TMS (come sopra)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione rTMS 1
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Stimolazione cerebrale non invasiva
Altri nomi:
  • rTMS, TMS
Sperimentale: condizione rTMS 2
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Stimolazione cerebrale non invasiva
Altri nomi:
  • rTMS, TMS
Sperimentale: condizione rTMS 3
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Stimolazione cerebrale non invasiva
Altri nomi:
  • rTMS, TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) basata sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane (ovvero post-trattamento)
Modifica della risposta fMRI BOLD basata sull'attività in seguito a rTMS
Basale e 12 settimane (ovvero post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (ovvero durante il trattamento), 12 settimane (ovvero post-trattamento), 22 settimane (ovvero follow-up)
Gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
Basale, 6 settimane (ovvero durante il trattamento), 12 settimane (ovvero post-trattamento), 22 settimane (ovvero follow-up)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane (ovvero post-trattamento)
Misurato mediante fMRI in stato di riposo
Basale e 12 settimane (ovvero post-trattamento)
Connettività strutturale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane (ovvero post-trattamento)
Misurato utilizzando la risonanza magnetica per immagini con tensore di diffusione (DTI).
Basale e 12 settimane (ovvero post-trattamento)
Eccitazione e inibizione corticale (ampiezza del potenziale evocato dal motore, potenziale evocato dalla TMS, inibizione corticale a breve intervallo, inibizione corticale a lungo intervallo)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (ovvero durante il trattamento), 12 settimane (ovvero post-trattamento), 22 settimane (ovvero follow-up)
Misurato utilizzando TMS a impulso singolo e doppio + elettromiografia (EMG) / elettroencefalografia (EEG)
Basale, 6 settimane (ovvero durante il trattamento), 12 settimane (ovvero post-trattamento), 22 settimane (ovvero follow-up)
Concentrazioni di neurotrasmettitori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane (ovvero post-trattamento)
Misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Basale e 12 settimane (ovvero post-trattamento)
Pianificazione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (ovvero post-trattamento)
Misurato utilizzando il compito cognitivo della Torre di Londra
Basale, 12 settimane (ovvero post-trattamento)
Inibizione della risposta
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (ovvero post-trattamento)
Misurato utilizzando il compito cognitivo del segnale di stop
Basale, 12 settimane (ovvero post-trattamento)
Elaborazione degli errori
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (ovvero durante il trattamento), 12 settimane (ovvero post-trattamento), 22 settimane (ovvero follow-up)
Misurato utilizzando il compito cognitivo Flanker
Basale, 6 settimane (ovvero durante il trattamento), 12 settimane (ovvero post-trattamento), 22 settimane (ovvero follow-up)
Misure EEG
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (ovvero durante il trattamento), 12 settimane (ovvero post-trattamento), 22 settimane (ovvero follow-up)
EEG dello stato di riposo, potenziali correlati agli eventi EEG misurati durante i compiti (negatività correlata all'errore utilizzando il compito Flanker, potenziale positivo tardivo durante la valutazione degli stimoli emotivi)
Basale, 6 settimane (ovvero durante il trattamento), 12 settimane (ovvero post-trattamento), 22 settimane (ovvero follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 91717306

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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