Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS-induceret plasticitet, der forbedrer kognitiv kontrol ved OCD (TIPICCO)

10. maj 2023 opdateret af: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)-induceret plasticitet, der forbedrer kognitiv kontrol ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) har i flere tidligere kliniske forsøg vist sig at være en effektiv behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Imidlertid er de neurale arbejdsmekanismer af rTMS i OCD ukendte, og de optimale stimuleringssteder er endnu ikke blevet etableret. Vores undersøgelse sigter mod at sammenligne de kliniske og neurobiologiske effekter af tre forskellige rTMS-stimuleringsprotokoller hos OCD-patienter. 8 ugers rTMS-terapi vil blive leveret i kombination med kognitiv adfærdsterapi. Multimodal neuroimaging vil blive udført før og efter behandling for at påvise de neurobiologiske effekter af terapien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, location VU Medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

OCD patienter:

  • Alder mellem 18 og 65
  • Primær DSM-5 diagnose af OCD
  • Moderate til svære OCD-symptomer (udtrykt som en minimumscore på 16 på Yale - Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
  • Umedicineret eller stabil dosis af medicin i mindst 12 uger før randomisering - uden planer om at ændre dosis i undersøgelsesperioden
  • Mindst 1 tidligere forsøg på kognitiv adfærdsterapi (CBT) i livet
  • Mindst 1 tidligere forsøg med serotonerg medicin eller stærk præference for ikke-farmakologisk behandling
  • Evne til at give informeret samtykke

Sunde kontroller (kun basislinjemålinger):

  • Alder mellem 18 og 65
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

OCD patienter:

  • MR udelukkelseskriterier (metal i kroppen, graviditet)
  • TMS eksklusionskriterier (metal i kroppen, epilepsihistorie)
  • Skizofreni, bipolar lidelse, aktive selvmordstanker, brug af antipsykotika inden for de sidste 12 uger
  • tidligere erfaring med rTMS som behandling

Sund kontrol:

  • Aktuel diagnostisk og statistisk manual (DSM)-5 diagnose
  • Personlig historie med DSM-5 diagnose
  • brug af psykotrope lægemidler inden for de seneste 12 måneder
  • 1. grads familiemedlem med OCD
  • MR udelukkelseskriterier (som ovenfor)
  • TMS ekskluderingskriterier (som ovenfor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rTMS betingelse 1
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Ikke-invasiv hjernestimulering
Andre navne:
  • rTMS, TMS
Eksperimentel: rTMS betingelse 2
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Ikke-invasiv hjernestimulering
Andre navne:
  • rTMS, TMS
Eksperimentel: rTMS betingelse 3
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Ikke-invasiv hjernestimulering
Andre navne:
  • rTMS, TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) iltniveauafhængig (FED) reaktion i blodet
Tidsramme: Baseline og 12 uger (dvs. efter behandling)
Ændring i opgavebaseret fMRI BOLD-svar efter rTMS
Baseline og 12 uger (dvs. efter behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, (dvs. under behandling), 12 uger (dvs. efterbehandling), 22 uger (dvs. opfølgning)
OCD symptom sværhedsgrad
Baseline, 6 uger, (dvs. under behandling), 12 uger (dvs. efterbehandling), 22 uger (dvs. opfølgning)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel tilslutning
Tidsramme: Baseline og 12 uger (dvs. efter behandling)
Målt ved hjælp af hviletilstand fMRI
Baseline og 12 uger (dvs. efter behandling)
Strukturel tilslutning
Tidsramme: Baseline og 12 uger (dvs. efter behandling)
Målt ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Baseline og 12 uger (dvs. efter behandling)
Kortikal excitation og hæmning (motorisk fremkaldt potentialamplitude, TMS-fremkaldt potentiale, kortikal inhibering med kort interval, kortikal inhibering med lang interval)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, (dvs. under behandling), 12 uger (dvs. efterbehandling), 22 uger (dvs. opfølgning)
Målt ved hjælp af enkelt- og dobbeltpuls TMS + elektromyografi (EMG) / elektroencefalografi (EEG)
Baseline, 6 uger, (dvs. under behandling), 12 uger (dvs. efterbehandling), 22 uger (dvs. opfølgning)
Neurotransmitterkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og 12 uger (dvs. efter behandling)
Målt ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Baseline og 12 uger (dvs. efter behandling)
Planlægning
Tidsramme: Baseline, 12 uger (dvs. efter behandling)
Målt ved hjælp af Tower of London kognitive opgave
Baseline, 12 uger (dvs. efter behandling)
Responshæmning
Tidsramme: Baseline, 12 uger (dvs. efter behandling)
Målt ved hjælp af stop-signal kognitive opgave
Baseline, 12 uger (dvs. efter behandling)
Fejl ved behandling
Tidsramme: Baseline, 6 uger, (dvs. under behandling), 12 uger (dvs. efterbehandling), 22 uger (dvs. opfølgning)
Målt ved hjælp af Flanker kognitive opgave
Baseline, 6 uger, (dvs. under behandling), 12 uger (dvs. efterbehandling), 22 uger (dvs. opfølgning)
EEG målinger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, (dvs. under behandling), 12 uger (dvs. efterbehandling), 22 uger (dvs. opfølgning)
Hviletilstand EEG, EEG-hændelsesrelaterede potentialer målt under opgaver (fejlrelateret negativitet ved brug af flankeropgave, sent positivt potentiale under vurdering af følelsesmæssige stimuli)
Baseline, 6 uger, (dvs. under behandling), 12 uger (dvs. efterbehandling), 22 uger (dvs. opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 91717306

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger